• 보건복지부, 혁신형 의료기기 기업 11개 신규 인증
  • * 연구개발 역량과 실적을 갖춘 의료기기 기업에 대한 인증 및 지원을 목적
    • (현황) 1차('20년) 30개 기업 인증, 2차('21년) 11개 기업 인증
    • - 선도: 제노레이 등 매출액 500억 원 이상 혁신선도형 기업 2개
    • - 도약: 수젠텍 등 매출액 500억 원 미만 혁신도약형 기업 9개
    • (혜택) 시제품 제작 등 오송·대구첨복재단 인프라 이용 시 수수료 최대 15% 인하 등
    • * 문의처: 의료기기산업기획팀(전화: 043-713-8850)

• 오미크론 관련 체외진단기기 개발 및 글로벌 진출 지원 추진
  • * 복지부, 진단기기 개발 및 수출 지원 방안 등 관련 기업 설명회 개최(12.28.)
    • (내용) 임상검체 확보방법등 다양한 지원방안을 안내
    • - 오미크론 변이 발생 국외 국가에서 실시한 성능평가 자료 인정 등
    • - 임상평가에 필요한 검체 보유 의료기관과 개발기업 간 매칭 서비스를 지원
    • - 현재 생활치료센터와 연계한 병원 등 11개 의료기관 운영 중(~2023.12)
    • * 문의처: 의료기기산업종합지원센터(전화: 02-2095-1755)

• 심평원, 획기적인 디지털 혁신으로 국민 편익 강화 도모
  • * 건강보험심사평가원 「HIRA 디지털뉴딜(H-뉴딜) 2.0 종합계획」 수립
    • (내용) 정부의 디지털뉴딜 정책(이하 ‘K-디지털뉴딜’)에 대응하는 발전 전략
    • - 데이터 관리영역 확장→ ‘데이터 수집채널 고도화’, ‘디지털 플랫폼 구축’등,
    • - 국민 편의 제고·확대→ 전자고지(Digital Thru), 전자증명서 발급 연계 등
    • - 초연결 신기술 본격 도입→ 메타버스, 클라우드 등의 선제적 도입 및 심사 AI활용 등
    • * 문의처: 지능정보화부(전화: 033-739-0733)

• ‘혁신의료기기’ R&D부터 시장 진출까지 전주기 정보 어디서? (12.30) 한국의료기기안전정보원, 총 15종 ‘혁신의료기기 연구개발 정보지’ 발간
• 4차산업&코로나 팬데믹시대 의료기기 발전방향 (12.30) 진단·치료 넘어 산업네트워크…제품별 맞춤형 관리영역 확대
• 나날이 부각되는 보안 중요성…의료기업계도 '국제 인증' 앞장 (12.31) 데이터 관련 의료기기 사업 활성화…정보 보안 위한 국제표준(ISO) 인증 획득 기업 속속
• 내년부터 국내 의료기기 베트남 수출 빨라진다 (12.30) 베트남, 한·중 의료기기 허가 '패스트트랙' 적용…내년 1월1일부터 적용
• 양산부산대병원 의료기기 사용적합성 테스트 수행한다 (12.30) 비수도권 최초 보건복지부 ‘의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업’ 선정
• 서울아산, 국산 의료기기 교육·훈련 지원센터 개소 (12.31) 특수전문교육 시행…인프라 구축, 프로그램 개발, 제품 평가 등 활성화 지원
• [미리 보는 CES 2022]<4 >메타버스·AI 미래상 제시 (12.29) 클라우드 다음 기술은? "2022 클라우드 네이티브 & 디지털 경험 최적화 그랜드 웨비나"
• 의료AI 루닛, 美·日 등 5개국 의료기기 인증심사 면제 획득 (12.27) MDSAP을 적용하는 5개 국가의 글로벌 시장 점유율은 55%…전 세계 시장의 절반 이상
• 의료기기업계 애태우는 GMP 인증 만성적체 (12.27) GMP 인증 지연 때문에 결과 통보를 받지 못해 대안 마련에 분주…심사인원 부족에 병목현상
• 동물용의약품·의료기기 재평가 시안 업체 열람기간 20일→30일로 연장 (12.28) 신약 등의 재심사 기준, 동물용의약품 재평가 실시에 관한 기준 개정…동물섭외 난항 감안
• 2021년 보건의료 입법 경향 및 내년 전망 (12.27) 논란이 많았던 이른바 CCTV법 개정…'23년 9월경 시행…의료계가 책임 과잉 우려
• 의료기기 심사 간소화...'신개발 의료기기 허가신청 단계서 화상회의 가능' (12.28) 품목허가 예비심사 자료를 정비해 자료요건을 신속 검토…멸균·포장방법을 추가기재 가능

• [의료기기 이슈브리프] 국내 의료기관 의료기기 사용 현황 분석
  • *심평원의 '의료장비 보유 상세 현황' 및 '치료재료 청구현황 자료' 통계 자료 분석
    • (개요) 2020년 국내 의료기기 시장 규모는 약 7.5조원으로 최근 5년간 연평균 6.6% 성장
    • (현황) 우리나라 전체 의료가관의 국산 장비 사용률은 2020년 61.3%로 점차 확대 중
    • (내용) 의료기관 종별 의료장비 사용률 분석, 치료재료 청구 현황 등 분석
    • (시사) 내수 기반의 차별화된 진입 전략 필요: 체계적인 사후관리 협력, 임상 인프라 고도화 등
    • * 문의처: 의료기기화장품산업단(전화: 043-713-8854)


신규 발간자료

• [보고서] 2020년 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 바이오헬스 산업의 넥스트 노멀
• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향
• [보고서] K-디지털헬스케어 이해하기-병원정보시스템 편
• [보고서] 보건산업정책연구 PERSPECTIVE(Vol.1 No.2)
• [월간브리프] KHIDI 월간 보건산업 수출 동향 2021년 9월호
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] UAE 디지털헬스 최근 정책 동향
• [보건산업브리프] 의료 인공지능의 신뢰성과 안전성
• [보건산업브리프] 인공지능 기반 인구집단 건강관리를 통한 만성질환 관리
• [보건산업브리프] 빅데이터 기반 응급·중환자실 관리 시스템
• [보건산업브리프] [보건산업브리프 Vol.340] 의료 인공지능...XAI
• [보건산업브리프] 글로벌 보건산업 동향 Vol.419(2021.12.27)
• [보건산업브리프] 2021년 1분기 보건산업 고용동향
• [보건산업브리프] [Vol.335] 2021년 상반기 보건산업 수출 동향 및 하반기 전망
• [보건산업브리프] 글로벌 보건산업 동향 Vol.418(2021.12.13)
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.325] 화장품 · 뷰티서비스산업 육성 및...기초조사
• [보건산업브리프] 2021 상반기 글로벌 보건산업 동향 심층 조사
• [보건산업브리프] 2020 하반기 글로벌 보건산업 동향 심층 조사
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
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• [보건복지부] 「잔여검체 이용 관련 민원인 안내서」 제정 안내
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