신규 개발되는 의료기기의 신속한 시장진출 지원

의료기기시장진출과 관련된 5개 부처 · 기관의 통합사무소 설치를 통해 의료기기의 개발부터 시장진출까지 전주기에 걸친 맞춤형 서비스 제공

보건복지부

-신의료기술 및 건강보험 등재 고시

-R&D 지원

-인력양성 지원
-국내·외 시장진출 지원

식품의약품안전처

-의료기기 등급 분류

-품목허가, GMP

-임상시험 승인

한국보건의료연구원

-신의료기술평가

건강보험심사평가원

-기존기술여부 확인

-건강보험 급여산정

한국보건산업진흥원

-R&D 지원

-인력양성 지원

-시장진출 지원

센터기능
-대상 : 의료기기 기업 및 의료기기 연구개발 기업

-내용 : 의료기기 시장진출을 위한 전체 프로세스를 총괄 분석, 개별 기업·제품별 맞춤형 심층 컨설팅(In-depth Consulting) 실시

-특징 : 규제의 효율적 통과를 위한 5개 기관 담당자의 심사절차 안내 및 상담 기업이 원하는 방향으로 시장화가 가능토록 시나리오별 추진방향 조언

-유망 의료기기 신제품의 시장진입 기간을 단축 기업 애로 해소 및 의료기기의 시장성·경제성 제고

-시장친출 전주기 컨설팅(기업):접수→상담(상담 건별로 근무자 전원이 참여하는 집단 대면 컨설팅 실시, 건별 상세 분석을 거쳐 피드백 제공)→사후관리(컨설팅 건별 접수번호 지속관리,시장 진출 시까지 진행상황을 추적 관리, 정기적 연락을 통해 상황 체크)

집중 컨설팅 지원 및 시장화 제도 개선

-유망 의료기기 집중 컨설팅 지원
국내 의료기기 R&D 단계 제품을 대상으로 허가·신의료기술평가·보험등재 규제 통합 컨설팅 실시(식약처, 보의연, 심평원 인력이 상주 근무 체계로 국내 시장진출을 위한 규제 통합 컨설팅 실시, 컨설팅 결과를 검토하여 진흥원 등 정부 지원 과제와 연계하여 후속 지원)

-의료기기 시장화 제도 개선
의료기기 시장진출 및 산업성장에 걸림돌이 되는 불합리한 규제·제도 등은 정책·제도 개선사항으로 발굴(복지부 · 식약처 등 각 부처, 관련 공공 기관 담당자들과 실무협의 및 제도개선 권고 등 실시, 복지부 주관 '제도개선 협의체' 등을 통해 개선과제 논의 및 시행)