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종합지원센터상담

home 종합지원센터상담 센터소개

센터소개

설립목적

신규 개발되는 의료기기의 신속한 시장진출 지원

의료기기시장진출과 관련된 5개 부처 · 기관의 통합사무소 설치를 통해, 의료기기의 개발부터 시장진출까지 전주기에 걸친 맞춤형 서비스 제공

  • 보건복지부
    • 신의료기술 및 건강보험 등재 고시
    • R&D 지원
    • 인력양성 지원
    • 국내·외 시장진출 지원
  • 식품의약품안전처
    • 의료기기 등급 분류
    • 품목허가, GMP
    • 임상시험 승인
  • 한국보건의료연구원
    • 신의료기술평가
  • 건강보험심사평가원
    • 기존기술여부 확인
    • 건강보험 급여산정
  • 한국보건산업진흥원
    • R&D 지원
    • 인력양성 지원
    • 시장진출 지원

센터기능

  • 대상

    의료기기 기업 및
    의료기기 연구개발 기업

  • 내용

    의료기기 시장진출을 위한 전체 프로세스를 총괄 분석, 개별 기업·제품별 맞춤형 심층 컨설팅(In-depth Consulting) 실시

  • 특징

    규제의 효율적 통과를 위한 5개 기관 담당자의 심사절차 안내 및 상담 기업이 원하는 방향으로 시장화가 가능토록 시나리오별 추진방향 조언

유망 의료기기 신제품의 시장진입 기간을 단축 기업 애로 해소 및 의료기기의 시장성·경제성 제고

시장친출 전주기 컨설팅

기업

  • 접수
    홈페이지
    www.khidi.or.kr/device
    • 기업/제품명, 상담내용, 연락처 등 기재
    • 대면상담 예약
    대표번호
    1670-2622
    • 홈페이지 신청방법 안내
    • 단순질의는 전화상담 실시 * 특정기관 고유업무는 해당기관 상담창구 안내
  • 상담
    • 상담 건별로 근무자 전원이 참여하는 집단 대면 컨설팅 실시
    • 건별 상세 분석을 거쳐 피드백 제공
  • 사후관리
    • 컨설팅 건별 접수번호 지속관리
    • 시장 진출 시까지 진행상황을 추적 관리
    • 정기적 연락을 통해 상황 체크

집중 컨설팅 지원 및 시장화 제도 개선

  • 유망 의료기기 집중 컨설팅 지원

    국내 의료기기 R&D 단계 제품을 대상으로 허가·신의료기술평가·보험등재 규제 통합 컨설팅 실시

    • 식약처, 보의연, 심평원 인력이 상주 근무 체계로 국내 시장진출을 위한 규제 통합 컨설팅 실시
    • 컨설팅 결과를 검토하여 진흥원 등 정부 지원 과제와 연계하여 후속 지원
  • 의료기기 시장화 제도 개선

    의료기기 시장진출 및 산업성장에 걸림돌이 되는 불합리한 규제·제도 등은 정책·제도 개선사항으로 발굴

    • 복지부 · 식약처 등 각 부처, 관련 공공 기관 담당자들과 실무협의 및 제도개선 권고 등 실시
    • 복지부 주관 '제도개선 협의체' 등을 통해 개선과제 논의 및 시행