• 혁신형 의료기기기업과 혁신의료기기 지정, 의료기기산업 한 단계 더 도약!
  • * 제1차 의료기기산업육성·지원위원회 개최 (5.26)
    • (규모) 위원장 포함 15명, 당연직 위원(4명,차관급), 산·학·연·병 전문가(10명)
    • (내용) 혁신형 의료기기기업 인증계획 등을 보고, 혁신의료기기군지정에 관한 사항 심의
    • (분류) 총 4가지→ 첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군 및 공익의료군 등
    • (인증) 신청(복지부)→접수(지원센터)→ 서류 검토(지원센터)→ 평가(위원회)→인증(복지부)
    • (혜택) 국가 연구개발사업 참여 우대, 신제품 사용자평가 사업 참여시 가점 부여
    • * 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(시행 5월, 제정 지난해 4월)
    • * 문의처: 의료기기·화장품TF(전화:044-202-2965)

• 21년도 의료기기 재평가 실시 공고
  • * 제조‧수입 의료기기 1,084개 제품(215개 품목) 대상 실시
    • (3․4 등급)‘14년도 허가 받은 의료기기 981개 제품(205개 품목)
    • (2 등급) 최근 3년간 품질부적합이 많은 생활밀착형 의료기기 103개 제품(10개 품목)
    • (신청) 2021년 6월 1일(월)~ 6월 30일(화)까지
    • (제출) 의료기기 전자민원창구
    • (자료) 재평가 신청서, 이상사례분석보고서, 안전성 정보
    • * 문의처: 의료기기안전평가과(전화: 043-719-5005 )

• 첫 온라인 개최 ‘바이오코리아’, 홈페이지 방문 수 4만건 기록 (05.25) 18일~23일까지 52개국 4만여 회 방문 ...투자설명회 인베스트페어 1만회 조회…757건 비즈니스 상담
• ‘혁신형 의료기기기업 인증’, ‘혁신의료기기 지정’ 본격 착수 (05.26) 복지부, 26일 제1차 위원회 개최…복지부 기업 인증 공고…식약처, 혁신의료기기 지정
• 콘택트렌즈·필러 등 1084개 의료기기 안전성 재평가한다 (05.28) 410개 업체 1084개 의료기기 대상 …내년 6월 중에 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)로
• 식약처, 의료제품 수출 시 표준 영문증명서 만들고 국제 홍보 나선다 (05.29) 진본마크 출력 및 위변조 식별시스템으로 위변조 여부 간편 확인
• 복지부-국방부, 코로나19 재유행 대비 협력방안 논의 (05.28) 27일 국방부에서 김강립 복지 차관, 박재민 국방 차관 만나 유기적 협력체계 구축 합의
• 식약처, 보의연과 신기술 의료기기 출시 지원에 협력 (05.27) 신개발의료기기 등 허가도우미-신의료기술평가 연계 협력…지정된 3개 분야에 27일 부터 시행
• GC녹십자의료재단,체외진단의료기 임상적 성능시험기관 최초 지정 (05.29) 국내최초…시설․전문인력․기구 등 모든 요건 충족…임상적 성능시험 및 심사 수행
• 춘천에 국내 첫 '체외진단 의료기기 지원센터' 구축 (05.28) 춘천시-춘천바이오산업진흥원, 6월 체결 예정…포스트 코로나19 대비 건립…산업화 플랫폼 구축사업
• 진단키트 열풍, 찻잔 속 태풍 되지 않으려면? (05.27) “5G 사례 반복 안 돼” 체외진단의료기기법 성공적 안착, 인재양성 중요성 강조
• 국산 코로나 진단키트 110여개국 5600만명분 수출 (05.22) 국내 누적 생산량은 150만명분…식약처, 코로나 키트 정식허가로 전환…진단제품 개발 지원
• 솔젠트 코로나19 진단키트 미국 FDA 긴급사용승인 (05.24) FDA EUA를 받기 전부터 미국에 코로나19 진단키트를 수출해와… 전 세계 40여개국에 공급 중
• 코로나 19 톱 의료기기 업체 악영향 (05.25) 2020년 영업실적 보고서, 1Q 매출 및 순익 하락…짐머, 적자 전환… 정형외과 기업들 타격
• 코로나19 화두 ‘원격의료’ 향방은? (05.26) 일부 개원의 “원격의료상담, 재정난 돌파구로 삼아"…네 차례 의료법 개정 논의 모두 무산
• 삼성전자, 심전도 측정 앱 허가 취득 (05.25) "갤럭시 워치 액티브2 활용해 간편하게 동 리듬과 심방 세동 확인 가능"…3분기 내 출시
• 휴이노 웨어러블 심전도 기기 의협 제동에 막힐까? (05.22) 의협, 휴이노 메모워치 의료행위 인정 결정 철회 요청…신의료기술평가가 먼저
• 의료기기는 삼성, 신약은 LG가…'K바이오' 이끈 창업사관학교 (05.25) 약진하는 삼성종합기술원 출신 IT 접목한 의료기기 개발…창업사관학교의 원조 LG화학, 상장사만 8곳

• [사업] 2020년도 상반기 국내외 기술거래시장 참가 지원사업 공고
  • * BIO International Convention 온라인 개최
    • (일시) 6월 8일(월)~ 12일(금)까지
    • (대상) 보건산업분야 관련 기업(의료기기, 제약,바이오 등)
    • (지원) 기술거래시장 참가비용의 일부 지원
    • (규모) 20개 社
    • (신청) 전자우편(cktndus13@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 6월 3일(수)까지
    • * 문의처: 산업진흥기획팀(전화: 02-2095-1740)
• 2020년 국산의료기기 교육·훈련 센터 참여 수요조사
  • *국산의료기기 교육·훈련 센터 구축·운영
    • (대상) 기관: 의료인 대상 교육이 가능한 기관/ 제품: 국산의료기기
    • - A: 다빈도·범용 국산의료기기 교육·훈련 센터
    • - B: 고부가가치 혁신의료기기 교육·훈련 센터
    • (지원) 의료기기 교육 훈련 센터 구축 및 비용/ 성능개선 등 지원
    • (규모) 2개 기관
    • (신청) 전자우편(sykim04@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 6월 4일(목)까지
    • * 문의처: 의료기기산업지원팀(전화: 043-713-8707)
• 2020년도 범부처 전주기 의료기기R&D 과제기획 온라인 공청회(~6/5)
  • * 사업기획방향 및 주요 사전공시의견 소개
    • (게시) ~ 6월 5일(금)까지
    • (내용) 3개 전문기관별 인터넷 공시 사이트로 수렴된 의견들의 통합 안내
    • - 범부처전주기의료기연구개발사업 총 108개 RFP 공시 관련 주요 의견
    • (확인) 범부처전주기의료기기연구개발사업단 YouTube channel
    • * 문의처: 범부처전주기의료기기연구개발사업단(전화: 070-4235-5950)
• 한국보건산업진흥원·라이트펀드 MOU 체결
  • * 국내 신종 및 풍토성 감염병 대응 연구개발 활성화 노력
    • (체결식) 5월 22일(금), 한국보건산업진흥원
    • (내용) 코로나19와 같은 신종 감염병 및 풍토병에대한 R&D 정보교류 채널 구축
    • - 국내 감염병 대응 기술 연구기관 및 기업들을 효과적으로 지원할 수 있는 방안 마련
    • - 공동협력 세미나, 감염병 대응 기술 연구기관들의 글로벌 네트워크 강화 방안 모색
    • * 문의처: 제약바이오글로벌팀(전화: 043-713-8632)
• 코로나19 관련 체외진단기기 제조 및 수출기업 정보
  • * 체외진단기기 제조사명 및 허가 여부 신속 확인 정보 제공(5.21기준)
    • (제공) 수출허가 및 긴급사용 승인을 득한 후 정보공개를 원하는 기업
    • (내용) 검체채취키트, 핵산추출기구, 진단시약(키트), PCR장비 품목 취급업체 정보 제공
    • - 해당 기업의 담당자 연락처 및 제품 모델명의 허가 상태 확인 가능
    • * 참여 및 문의처: 의료기기산업종합지원센터(전화: 1670-2622)


신규 발간자료

• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향...
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.345] 글로벌 보건산업 동향 Vol.345 (2020.05.11)
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [식품의약품안전처] 임상적 성능시험기관 지정현황(2020.05.25.)
• [식품의약품안전처] 임상시험검체분석기관 지정현황 공고(2020.05.28.)
• [식품의약품안전평가원] 코로나19 체외진단 의료기기 허가심사 가이드라인[개정]
• [한국의료기기안전정보원] 코로나 19에 따른 국가별 긴급정책 및 의료기기 산업 전망
• [한국의료기기안전정보원] 알아두면 쓸모있는 최신의 규제 정보(2020.04)
• [대한무역투자진흥공사] 호주, K-방역에 기회는 있는가
• [대한무역투자진흥공사] 콜롬비아 INVIMA 코로나19 관련 제품 수입 절차 간소화






[건강보험심사평가원]
** 진료심사평가위원회 상근심사위원 모집 - 채용분야: 감염내과,병리과 등 24명
- 모집기한: ~ 6월 12일(금)까지
- 접수방법: 심평원 홈페이지 인터넷 접수
* 문의: 채용 홈페이지 QnA 이용 요망(1899-3504)

** 2020년 체험형 청년인턴 채용 공고 - 채용분야: 청년인턴, 원주 및 10개 지역 근무
- 모집기한: ~ 6월 4일(목)까지
- 접수방법: 심평원 홈페이지 인터넷 접수
* 문의: 채용 홈페이지 QnA 이용 요망(1899-3504)


[오송생명과학단지지원센터]
** 전문경력관 나군 및 일반임기제 7급 공무원 채용 - 채용분야: 보안(1), 노무관리(1)
- 모집기한: ~ 6월 8일(월)까지
- 접수방법: 등기우편 또는 방문접수
* 문의: 채용담당(043-719-0027)


[한국방사선진흥협회]
** 한국방사선진흥협회 채용공고 정규직 - 채용분야: 회계/재무, 과제발굴 등
- 모집기한: ~ 6월 5일(금)까지
- 접수방법: chs@ri.or.kr
* 문의: 한국방사선진흥협회 조현석님(02-3490-7106)

• [제319호] BIO KOREA 온라인 최초 개최 발행일: 2020-05-25
• [제318호] 제318호 BIO KOREA 온라인 최초 개최 발행일: 2020-05-18
• [제317호] 식약처, 체외진단의료기기법 5월 1일부터 시행 발행일: 2020-05-11
• [제316호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-05-04

본 메일은 발신전용입니다. 궁금하신 점이나 불편사항은 Email(medicaldevice@khidi.or.kr)에 문의하여 주시기 바랍니다.