KHIDI 한국보건산업진흥원 보건복지부

한국보건산업진흥원 의료기기산업 주간 뉴스레터

제389호 발행일 : 2021/10/01

의료기기화장품산업단 홈페이지 바로가기

section 01 정부/유관기관 주요 공지사항

식품의약품안전처

  • 식약처, 인공지능(AI) 의료기기 국제표준 세운다!
    • * IMDRF에서‘인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인(안)’최초 승인(9.29.)
      • (주체) 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능(AI) 실무그룹(working group)
      • (경위) 인공지능(AI) 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증하며 국제조화 필요성 제기
      • (내용) 의료기기에 활용되는 인공지능(AI) 기술의 범위, 용어 정의 등
      • * 문의처: 첨단의료기기과(전화: 043-719-3941)
  • 식약처, 2021년 연구개발사업 우수성과 소개
    • * 21년 식약처 연구개발사업 우수성과’선정‧시상
      • (목적) 식의약 안전관리 연구에 대한 국민의 관심을 높이고 연구자 격려
      • (최우수) 식약처 개발 시험법 국제표준 시험 가이드라인으로 채택 외
      • (확인) 식약처 유튜브, 평가원 홈페이지
      • * 문의처: 평가원 기획조정과(전화: 043-719-6114)
  • 식약처, 환자 생명·안전에 필수·중요 의료기기 공급 관리 강화
    • * 생산·수입 중단 보고 대상 의료기기 지정·공고(9.30.)
      • (목적) 환자 생명유지, 응급의료·수술 등에 필수인 중요 의료기기의 공급 지연 방지
      • (대상) 혈관용스텐트’ 등 764개 제품(130개 업체) 9월 30일 지정
      • (확인) 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 알림 → 공고·공지 → 공고
      • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3752)
  • 식약처, 신속한 제품화 지원... '의료제품 개발 상담사례집' 발간
    • * 의약품 품질·비임상·임상, 의료기기 연구개발·기술문서·임상 내용 수록
      • (내용) 사전상담과 신설(’20.8.31.) 이후 수행한 130여 건의 상담 결과를 분석
      • - (연구개발) 의료기기 등급·품목분류 기준, 의료기기 허가·인증 진행 시 고려사항 등
      • - (기술문서) 기술문서 내용과 시험규격 설정 시 고려사항, 자료제출 범위 등
      • - (임상시험) 임상시험계획 승인 시 자료제출 범위 등
      • * 문의처: 평가원 사전상담과(전화: 043-719-2913)
  • 디지털 헬스기기 규제, 투명성과 예측성 어떻게 강화할 것인가
    • * 식약처, 디지털 헬스케어 시대의 새로운 패러다임 포럼 개최… 온라인 생중계
      • (일시/장소) 9월 28일(화)/ 대한상공회의소 의원회의실
      • (내용) 산·학·관 간의 규제 과학적 접근방안을 모색
      • - 의료현장에서 적용되는 디지털 헬스케어 서비스의 특징
      • - 미래의 디지털 헬스케어 산업과 국내 기업의 기술 개발 사례를 공유 등
      • * 문의처: 첨단의료기기과(전화: 043-719-3941)
  • 코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황
    • * 9월 28일 기준 정식허가 현황(PCR 29개, 항원 21개, 항체 14개)
      • (내용) (주)한국애보트진단 회 총 64개업체의 현황 정보 제공
      • * 문의처:첨단제품허가담당관(전화: 043-719-5371)

한국의료기기산업협회

  • KMDIA, "국산 의료기기 멕시코 시장 진출 확대위한 교류·협력 논의"
    • * 한국-멕시코 의료기기시장 정보교류, 유관기관의 가교역할 수행
      • (일시/장소) 9월 27일/한국의료기기산업협회
      • (참석) 한국의료기기산업협회장, 브루노 피게로아 주한 멕시코대사
      • (내용) 코로나 사태 이후 양국의 보건의료 산업 현황 공유 및 협력 방안 모색
      • * 문의처: 국제협력팀(전화: 070-7725-6999)

section 02 국내외 의료기기·IT헬스 산업 동향

section 03 보건산업진흥원 사업 동향

section 04 지난 뉴스레터

부처별 지원사업 공고


식품의약품안전평가원

* 해외규격인증획득지원사업 맞춤형 지원

(대상) 중소기업
(지원) 1:1 기술지원, 시험비용
* 신청: 온라인(exportcenter.go.kr)
* 기한: ~ 12월(예산소진시)까지
* 문의: 수출인증사업단(02-2164-0173)

한국보건산업진흥원

* 보건산업 기술가치평가 지원사업 안내

(대상) 보건산업혁신창업센터 관리사
(지원) 사업화 타당성 검증 및 전략
* 신청: khidi.or.kr/bioagora
* 기한: 온라인 수시 접수
* 문의: 기술평가컨설팅팀(02-2095-1736)

한국의료기기안전정보원

* 의료기기 통합정보등록 및 공급내역보고
실시간 온라인 지원 개최 신청 안내 new

(대상) 의료기기 제조, 수입업자
(지원) 4·3·2등급 통합정보등록
공급내역보고 온라인 지원(4·3등급 )
* 신청: 온라인(별도의 URL 확인)
* 기한: 선착순 모집
* 문의: 통합정보센터(1899-9351)

중소벤처기업진흥공단

* 첨단 기능성소개 기반 시기능보조기기산업
육성사업

(대상) 시기능보조기기 산업
(지원) 시험분석
* 신청: 개별확인요망
* 기한: ~ 10월 16일까지
* 문의: 개별확인요망

대한무역투자진흥공사

* 의료기기/방역 제품 해외 판로개척 지원

(대상) 의료기기, 방역, 진단장비 등
(지원) 해외 판로개척 상담장
* 신청: EDCF 홈페이지
* 기한: ~ 코로나19 사태 종료시까지
* 문의: 의료서비스팀(02-3460-7628)

서울바이오허브

* 『서울바이오허브, 서울 바이오 혁신커뮤니티센터, BT-IT 융합센터』 입주모집 통합 공고 new

(대상) 창업 5년 미만,(예비) 창업기업 등
(분야) 의료기기 등 레드바이오
(규모) 20개 실(1기업 1실)
* 신청: 온라인(seoulbiohub.kr)
* 기한: ~ 10월 5일(화)까지
* 문의: 서울바이오허브(02-2200-3319)

* 서울바이오허브 전문가 상시상담

(대상) 예비창업자
(지원) 비교임상 필요 비용 등
* 신청: 서울바이오허브 HP
* 기한: 상시상담
* 문의: 서울바이오허브 HP

원주의료기기테크노벨리

* 2021년도 지역클러스터-병원 연계 창업인큐베이팅 지원사업 수혜기업 5차 모집 new

(대상) 강원도내 예비창업자
(지원) 시제품 제장, 인증비용 등
* 신청: jueun-lee@wmit.or.kr
* 기한: ~ 10월 5일(화)까지
* 문의: 기업지원팀(033-760-6135)

* 2021년도 지역클러스터-병원 연계 창업
인큐베이팅 지원사업 수혜기업 모집(4차)

(대상) 의료기기,헬스케어 제조사
(지원) 시험분석, 임상 등 비용
(규모) 25개사 내외
* 신청: sagey@wmit.or.kr
* 기한: ~ 수시, 신청마감 시 까지
* 문의: 윤국환 과장(033-760-6133)

* 최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을
위한 기술지원

(대상) 신규 의료기기 희망사 외
(지원) 기업맞춤형 기술지도
(규모) 100개사
* 신청: jyjeong@wmit.or.kr
* 기한: ~ 수시모집
* 문의: 정주영전임연구원(033-760-6169)

* 2020년 광역협력권산업육성사업(비R&D)
기술지원 수시모집 공고

(대상) 강원-대전 디지털 헬스케어 산업분야
(지원) 인허가(외부장비,심사) 비용
* 신청: sagey@wmit.or.kr
* 기한: ~ 모집완료시까지
* 문의: 정주영전임연구원(033-760-6169)

한국의료기기산업협회

* 2021 러시아 모스크바 의료기기 전시회 한국관 참가기업 모집

(행사) 12월 6일(월) ~ 10일(금)
(장소) Expocentre
(모집) 약 10개사 내외
* 신청: road9584@wmit.or.kr
* 기한: ~ 10월 8일(금)까지
* 문의: 국제협력팀( 070-7725-8730)

연세대학교

* 2021년 1차 시범보급 지원사업 공고

(대상) 최근 3년내 허가 및 신고 제품
(지원) 과제당 최대 5천만원
* 신청: 홈페이지(yimec-severance.kr)
* 기한: ~ 10월 8일(금)까지
* 문의: 실증지원센터(02-2019-5461)

전남대학교

* 인공지능 기반 의료영상진단 소프트웨어
검증 서비스 안내

(주체) 연세 의과대학 방사선의과학연구소
(대상) 6개 질환(폐결핵, 유방암 등)
(지원) 오프라인 상담, 서비스계약
* 신청: 전자우편(ccids@yuhs.ac)
* 기간: 상시접수
* 문의: 사이언스센터(02-2228-7397)

교육 및 세미나 안내


한국의료기기안전정보원

대한무역투자진흥공사

한국의료기기산업협회

원주의료기기테크노밸리

한국스마트의료기기산업진흥재단

한국경영인증원

고려대학교

중앙대학교





채용정보

2020 HT 강국 도약을 선도하는 전문기관 한국보건산업진흥원

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