• 식약처, 신기술 의료기기 분류 신설 등 안전관리 체계 강화
  • * ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣ 일부개정안 행정예고
    • (내용) 신기술이 반영된 의료기기의 품목 분류 기준을 신설·변경
    • - 레이저 채혈기’, ‘보행지원용 보조기기’ 등 10개 품목 신설
    • - 질경과 비강내부목 품목 세분화*(각 1개 → 각 2개) 등
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3752)

• 식약처, 제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증
  • * 식약처, 제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증
    • (내용) 인공지능(AI) 활용한 파킨슨병 진단보조소프트웨어 제조업체 ㈜휴런
    • * 문의처: 혁신진단기기정책과(전화: 043-719-3784)

• 식약처, 신기술 의료기기 분류 신설 등 안전관리 체계 강화
  • * ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣ 일부개정안 행정예고
    • (내용) 신기술이 반영된 의료기기의 품목 분류 기준을 신설·변경
    • - 레이저 채혈기’, ‘보행지원용 보조기기’ 등 10개 품목 신설
    • - 질경과 비강내부목 품목 세분화*(각 1개 → 각 2개) 등
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3752)

• 2021년도 혁신형 의료기기기업 포상 계획 공고
  • * 국내 의료기기 산업 발전에 기여한 혁신형 의료기기 기업 등 을 대상으로 정부 포상 및 격려
    • (대상) 혁신형 치료재료, 치료기기, 체외진단/소프트웨어, 진단기기 기업
    • (규모) 보건복지부 장관 표창(5점)
    • (접수)방문 또는 우편제출
    • (기한) ~ 10월 11일(월)까지
    • * 문의처: 의료기기화장품산업단(전화: 043-713-8851)

• 2021년 제8차 신의료기술평가위원회 개최결과
  • * 제8차 신의료기술평가위원회 개최 결과 공지(8, 27.)
    • (안전성·유효성 평가) 환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 부분신절제술 시뮬레이션 외
    • (평가대상여부심의) 경피적 초음파 건절제술(평가대상 결정-소위원회 구성) 외
    • * 문의처: 평가사업단(전화: 02-2174-2729)

• '위드코로나+디지털' 시대, '분자진단' 영향력 더 커진다 (09.23) 차세대NGS, 디지털PCR로 분자진단기기 성장↑…국내 기업도 성과 창출 시작
• 수입 의존했던 수술 로봇 국산화 봇물…실적은 양극화 (09.23) 복강경부터 인공관절까지 기업들 개발과 판로 개척 활발…일부 제외 판매 실적 극히 저조
• "적극적인 '표준화' 조성으로 의료 VRㆍAR 시장 기반 마련해야" (09.22) 의료 VRㆍAR 시장, 각각 연평균 24.8%ㆍ80% 성장 전망…특히 수술ㆍ진료ㆍ의료훈련 지원 분야
• 바이오 이어 '의료기기' 두드리는 SK (09.23) 식약처, SK C&C 인공지능(AI) 뇌출혈 진단 제품 3등급 품목 허가
• 경북도, 도청 신도시에 ‘원격협진 바이오 클러스터’ 조성 (09.23) 경북도청 신도시 '화이트 존' 내에 2만여평 규모… 인근의 안동바이오산업단지와의 시너지효과
• 국산 의료기기 기술력 향상·국제 경쟁력 확보 최선 (09.23) 스마트의료기기산업진흥재단, 의료기기산업 전방위 지원 위한 전문위원 위촉
• 김해 의생명산업진흥원, 의료기기 업종전환 지원 (09.23) 산업통상자원부의'의료기기 업종전환 지원사업'에 선정… 3년간 166억원을 투입…R&D, 시제품 제작 등
• US FDA, 의료제품의 인공지능 규제 방법 (09.23) US FDA, 의료제품의 인공지능 규제 방법…검토 프로세스를 조정하는 방법을 현재 고려 중
• 포스트 코로나 대비 지자체들 "의료기기 적극 육성" (09.24) 강원, '의료기기 론칭 앤드(&)트레이닝 쇼' 개최 등…충남·대구 등 관련 산업 발전 프로젝트 추진
• 유럽,강화된 '체외진단의료기기 규제법' 내년 시행...대응책 '시급' (09.24) 현행 규제 8% 만 인증 필요, 강화 후 78% 인증 필요…인증대상 3,302개→24,346개로 폭증

• 2021 바이오헬스 일자리 박람회 개막
  • * 바이오헬스 110개 기업, 채용상담·면접 및 직무멘토링 등 참가
    • (일시/장소) 9월 14일(화) ~ 30일(목)까지 / 온라인
    • - (14~15일) 이노엔, 대원제약, 유영제약 등 16개사 라이브 기업설명회
    • - (14~15일) 명사특강, 취업특강, 직무 토크쇼 등 라이브 온라인 중계
    • - (14~15일) 제약·의료기기산업 특성화대학원 10주년 성과 포럼 및 진학설명회
    • (이력서) 온라인(biojobfair.co.kr) 제출
    • (기한) ~ 9월 27일(월)까지
    • * 문의처: 창업육성팀 (전화: 02-2295-1742)
• [후기] 제약바이오·의료기기산업 특성화대학원 10주년 포럼 개최
  • * 10년간 석사급 전문인력 700여 명 양성, 전일제 기준 88% 취업률 달성
    • (일시/장소) 9월 14일(화) 16시/ 서울 SETEC 제3 전시실
    • (내용) 인력 양성, 취업현황 발표 및 바이오헬스산업 인력양성을 주제 토론
    • - 바이오헬스산업 인력양성에 기여한 유공자 13인에 대한 포상
    • - 제약·의료기기산업 특성화대학원 교수의 발표 및 패널토론
    • * 문의처: 제약바이오산업지원팀 (전화: 043-713-8832)
• 해외 의료기기 전문가(GMKOL) 사업 전문위원 모집 2차 공고
  • * 국제규격 강화 및 현지 네트워크 부재로 인한 GMKOL 활용 컨설팅 정보제공
    • (대상) 국내외 거주하는 의료기기 해외진출 민간전문가(GMKOL) 위원
    • (기간) 위촉일로부터 2022년 12월 31일까지
    • (업무) 해외진출 컨설팅 및 관련 세미나 간담회등 참여로 DB 구축 지원
    • (지원) 사업 운영 지침에 의거해 컨설팅 자문 비용 지급
    • (접수) 전자우편(gmkolkhidi@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 11월 6일(토)까지
    • * 문의처: 의료기기산업지원팀 (gmkolkhidi@khidi.or.kr)
• 2021년도 보건산업진흥원 보건의료 기술사업화 유공 포상 공고
  • * 국내외 보건의료분야의 기술거래 혁신창업 활성화로 글로벌 기술사업화 촉진
    • (주최/주관) 보건복지부/한국보건산업진흥원
    • (훈격) 장관 표창(15점) 및 진흥원장(20점) 표창
    • (대상) 보건의료 기술사업화 유공 개인 및 기관
    • (접수) 우편 또는 방문제출
    • (기한) ~ 10월 5일(화)까지
    • * 문의처: 창업도약육성팀(전화: 02-2095-1734)
• [진행] 보건산업 정책 아이디어 공모전 실시
  • * 신규 정책과제, 법·제도 개선방안 등 제안 모집
    • (주제) 보건산업 관련 ESG 대응을 특별이슈로 선정
    • (대상) 관심있는 국민은 누구나 참여 가능
    • (분야) 신규 정책 아이디어 및 신규사업 건의, 정부정책 개선안 등
    • (제출) 진흥원 홈페이지(khidi.or.kr)의 정책 제안 게시판
    • (공모전) ~ 9월 30일(목)까지
    • * 문의처: 보건산업혁신기획팀(전화: 043-713-8415)


신규 발간자료

• [보고서] 바이오헬스 산업의 넥스트 노멀
• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향
• [보고서] K-디지털헬스케어 이해하기-병원정보시스템 편
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] 글로벌 보건산업 동향 Vol.407(2021.09.13)
• [보건산업브리프] 2021년 1분기 보건산업 고용동향
• [보건산업브리프] [Vol.335] 2021년 상반기 보건산업 수출...
• [보건산업브리프] 글로벌 보건산업 동향 Vol.404
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.325] 화장품 · 뷰티서비스산업 육성 및...기초조사
• [보건산업브리프] 2020 하반기 글로벌 보건산업 동향 심층 조사
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [식품의약품안전평가원] 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」해설서 개정






[한국보건산업진흥원] ** 한국보건산업진흥원 위촉직원(장애인)채용
- 채용분야: 고령친화서비스단(1명)
- 모집기한: ~ 9월 27일(월)까지
- 접수방법: 전자우편(tmdwn3333@khidi.or.kr)
* 문의: 건강영양관리팀(tmdwn3333@khidi.or.kr)


[대구경북첨단의료산업진흥재단] ** 2021년 2차 직원 채용(연구직,일반직)
- 채용분야: 첨단의료기기개발지원 외(총35명)
- 모집기한: ~ 9월 27일(월)까지
- 접수방법: 채용홈페이지(dgmif.recruiter.co.kr)
* 문의: 인재육성팀(053-790-5132)

• [제387호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-09-17
• [제386호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-09-10
• [제385호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-09-03
• [제384호] [KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-08-27

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