• 식약처, 조건부 허가 자가검사키트 2개 정식 품목허가
  • * 항체 진단시약은 현재와 같이 전문가용만 허가
    • (경과) 추가자료 제출을 조건 항원방식 자가검사키트 2개 허가(4.23)
    • - 추가자료 검토 결과 허가기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상) 충족
    • - 에스디바이오센서㈜(8.12),휴마시스㈜(8.13) 품목허가
    • (현황) 현재까지 총 3개의 자가검사키트 제품이 허가(㈜래피젠(7.13))
    • * 문의처: 혁신진단기기정책과(전화: 043-719-3784)

• 의료기기법 일부개정법률(법률제18446호) 개정 공포 알림 (08-17)
  • * 신개발의료기기 및 희소의료기기의 재심사 형평성 개선
    • (내용) 시판 후 조사 대상에 시판 후 조사 중인 선발의료기기와 동등한 후발 의료기기를 추가
    • - 조사기간 기준일을 제조허가일에서 시판일로 변경하는 등 제도를 개선함
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3761)

• 「의료기기 광고사전심의 규정」 폐지고시
  • * 식품의약품안전처 고시 제2021-70호
    • (이유) 의료기기 광고사전심의 위헌판결(‘20.8.28.)로 의료기기법이 개정(’21.6.24.)
    • * 문의처: 의료기기관리과(전화: 043-719-3811)

• 고위험성감염체 체외진단시약 성능평가 가이드라인 등 민원인 안내서 제 개정 및 폐지
  • * 기존 가이드라인 중 12종을 폐지
    • (제정) 유전자 검사 제품의 분석적/임상적 성능시험에 관한 자료 요건 등
    • (개정) 개인용 항체진단시약 기준 삭제 및 중화항체 검사 제품 작용 원리 등
    • (폐지) 고위험바이러스진단제품 면역반응식 가이드라인(민원인 안내서) 등
    • * 문의처: 체외진단기기과(전화: 043-719-4653)

• ‘21년 6차「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」개정
  • * 보건복지부 고시 제2021 - 218호, 2021. 8. 13.)
    • (내용) 경피적 대동맥판 삽입술에서의 경피적 뇌색전방어기구 거치술 등 고시
    • * 문의처: 신의료기술평가사업본부(전화: 02-2174-2888)

• [2021 한국의료기기산업협회 연감] 구입 안내
  • * 협회 주요사업 성과 및 허가 절차별 가이드라인 정보 수록
    • (내용) 2020년 생산 수출 수입 실적보고 현황을 토대로 국내 시장 분석
    • - 국내 의료기기 생산 규모는 10조 1,358억원 전년 대비 39.5% 성장
    • - 코로나19 진단용키트의 수요 증가로 체외진단의료기기 품목들의 생산액 급성장
    • (확인) 협회 홈페이지(kmdua.or.kr) 연감조회 메뉴
    • * 문의처: 홍보팀(전화:070-7725-9055)

• 의료기기 수출, 코로나19 이전 수준 회복 (08.20) 주요 품목 수출액 전년比 25%↑…체외진단기 특수도 진행중…반면 마스크는 코로나19 반짝 특수
• QbD 적용 제품 '실시간 출하' 위한 GMP 기준이 도입된다 (08.19) 글로벌 반도체 기업 인텔과 기술협업…서비스 제공 범위와 고객층을 확대 기대
• GPU→CPU 기반에서도 의료 AI 쓴다…루닛·인텔 맞손 (08.20) 식약처, '의약품 제조ㆍ품질관리 규정' 일부개정 예고 … ‘실시간 출하’를 위해 필요한 GMP 기준이 도입
• AI 앰뷸런스 전국 보급…의료기관 클라우드 전환도 지원 (08.12) 정부 정밀의료SW 선도국가 도약계획…AI 의료SW 보급 및 인력양성
• 홍석준 의원, 의료기기 산업 육성 전략 세미나 개최 (08.19) 19일 오후 2시 대구경북 첨단의료산업진흥재단에서 개최…바이오헬스 산업의 최근 동향 공유
• 고대구로 의료기기 사용적합성 테스트센터, 비유럽권 최초 ‘ISO 13485’ 인증 (08.19) 세계 최고 수준 의료기기 테스트 역량 재입증…한편, 2018년 복지부-진흥원 사용적합성 수행기관 지정
• GPU→CPU 기반에서도 의료 AI 쓴다…루닛·인텔 맞손 (08.19) 글로벌 반도체 기업 인텔과 기술협업…서비스 제공 범위와 고객층을 확대 기대
• 의료기기 특허, IP-R&D전략 마련 필요 (08.17) 지난 10년간 연평균 8.0% 증가…기존 ‘R&D-IP’ 전략 한계
• 연내 ‘혁신의료기기 급여’ 시범사업 추진된다 (08.17) 김부겸 총리, 17일 서울시 강남구 소재 팁스타운 방문…스타트업 창업기업 건의사항 제도반영 제시
• 3D프린팅 의료기기 기술교류 심포지엄 (08.16) 최근 나주 중흥골드스파 세미나실에서 열려…산·학·병 의료기술 적용 방안 등 열띤 토론 및 의견 공유
• KAIST, 보건의료 분야 인공지능 활용 가이드 개발 (08.15) 국내외 사례…신뢰성 확보를 위해 사회적 차원에서 점검하고 논의해야 할 사항들 수록
• 뷰티케이션 트렌드 확산, 의료기기업계 성과 주목 (08.18) 클래시스·LG전자·링크옵틱스, 피부 리프팅과 탈모 등 편리한 치료 및 R&D 가속
• 말레이시아, 포스트 코로나와 의료기기 (08.18) 말레이시아, 의료시스템의 한계에 봉착…한류로 인하여 한국산 소비재 및 의료제품 선호도가 높아
• 식약처 ‘의료기기법’ 개정·공포…회수·폐기 대상 의료기기 확대 등 (08.18) 중대 피해 등과 상관없이 ‘위해가 발생했거나 발생할 우려가 있는 경우’까지로 확대해
• 사우디,한국 의료 높이 평가..제약·의료기 등 기업 현지 진출 ‘희망’ (08.19) 의약품시장 2019년 83억 달러…2017년 이후 연평균 5% 이상 성장…합자법인등 설립 직접 진출 검토
• AI 진단 기술 국산화…커지는 상용화 기대감 (08.19) 라이프시멘틱, 루닛 등…"정부 사업 참여·해외 인증 등 기업 사례 잇따라"
• 글로벌 공룡 등에 올라탄 의료 AI 기업들…세계 진출 (08.19) GE헬스케어·필립스 등 기기 이식돼 세계 각국에 판매망 마련…"하드웨어+소프트웨어 윈윈"

• 2021년도 제3차 보건신기술(NET) 인증기술 신청 및 인증기간 연장신청 접수 공고
  • * 인허가, 신의료기술평가 등 의료기기 전주기 제도 심층상담 지원
    • (대상) 보건신기술을 인증 받고자 하는 자(기업,국공립(연), 대학 등)
    • (지원) 인증일 기준, 아직 상용화되지 않은 기술, 2년 이내 상용화 가능 기술 외
    • (신청) 온라인(khidi.or.kr/technomart)
    • (기한) ~ 9월 15일(수)까지
    • * 문의처: 보건산업혁신창업센터 (전화: 02-2095-1738)
• 의료기기산업 종합지원센터 부처통합 심층상담 기업 모집
  • * 인허가, 신의료기술평가 등 의료기기 전주기 제도 심층상담 지원
    • (대상) 식약처 의료기기 해당여부 질의 진행 수 의료기기로 인정된 경우
    • (지원) 기업별 전담 담당자(PM)을 배치하여 애로사항 지속 해결 및 상담
    • (신청) 온라인(상담신청하기 별도의 URL 확인 요망)
    • (기한) ~ 8월 31일(화)까지
    • * 문의처: 의료기기산업 종합지원센터 (전화: 1670-2622)
• R&D 연구비 사용·관리 교육 유튜브로 배우세요
  • * 보건산업진흥원, 국가연구개발혁신법 반영한 교육내용 유튜브에 공개
    • (대상) 맞춤형‘연구비 사용·관리 교육’영상- 총 4개 파트
    • - 연구 협약, 연구비 정산, 연구 윤리 3개 파트
    • - 질의사항 답변 및 연구비 주요 불인정 사례 1개 파트로 구성
    • (확인) 한국보건산업진흥원 유투브 채널
    • * 문의처: RnD사업지원팀(전화: 043-713-8945))
• 진흥원, 체외진단의료기기 임상평가 지원 네트워크 확산 추진
  • * 의료기기산업종합지원센터, 5월부터 서비스 개시
    • (목적) 코로나19 등 진단 도구(진단키트)의 국내‧외 허가용 임상평가를 지원
    • (지원) 검체의 분포현황을 파악, 기업과 협력 의료기관 간에 원활한 연결
    • - 의료기관 연합체(컨소시엄) 4개소(11개 기관)를 선정(4월)
    • - 신속한 제품 검증과 임상평가 진행을 통한 인허가 획득이 가능
    • (접수) 의료기기산업 종합정보시스템(www.khidi.or.kr/device) 외
    • (기한) ~ 수시 신청 접수
    • * 문의처: 의료기기산업 종합지원센터(전화: 02-2095-1765)
• [코로나19 임상시험포털] 코로나19 임상시험포털 오픈 안내
  • * 국가임상시험재단, 국내외 임상시험 관련 포털 오픈 및 기업상담 운영
    • (대상) 일반국민 환자 연구자 제약기업
    • (내용) 국내외 임상동향 정보, 일반국민 환자의 임상시험 참여 안내
    • - 코로나19 치료제 백신 개발기업의 국내외 임상시험에 대한 맞춤 상담, 컨설팅
    • (확인) http://wwww.koreaclinicaltrials.org
    • * 문의처: 국내/해외 임삼시험 지원 상담(전화: 02-398-5081/5044)


신규 발간자료

• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향
• [보고서] K-디지털헬스케어 이해하기-병원정보시스템 편
• [보건산업브리프] 2021년 1분기 보건산업 고용동향
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] 글로벌 보건산업 동향 Vol.402(2021.08.09)
• [보건산업브리프] [Vol.325] 화장품 · 뷰티서비스산업 육성 및...기초조사
• [보건산업브리프] 2020 하반기 글로벌 보건산업 동향 심층 조사
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
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• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
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• [한국의료기기산업협회] 융복합 의료제품 가이드라인 번역본 발간 안내
• [의료기기공업협동조합] 「해외 융복합 의료제품 허가·심사 체계 –유럽편-」






[범부처전주기의료기기개발사업단] ** 2021년도 제5차 직원 채용 공고
- 채용분야: 일반행정(사업화지원본부, 1명)
- 모집기한: ~ 8월 31일(화)까지
- 접수방법: 온라인(recruit@kmdf.org)
* 문의: 경영지원팀(전화: 02-6328-0331)



[원주의료기기테크노밸리] ** 2021년 제5회 신규직원(정규직) 채용 공고
- 채용분야: 디지털헬스케어(1명)
- 모집기한: ~ 8월 23일(월)까지
- 접수방법: 방문 및 등기우편
* 문의: 채용담당자(전화: 033-760-6115)

• [제382호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-08-13
• [제381호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-08-06
• [제380호] [KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-07-30
• [제379호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-07-23

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