KHIDI 한국보건산업진흥원 보건복지부

한국보건산업진흥원 의료기기산업 주간 뉴스레터

제383호 발행일 : 2021/08/23

의료기기화장품산업단 홈페이지 바로가기

section 01 정부/유관기관 주요 공지사항

식품의약품안전처

  • 식약처, 조건부 허가 자가검사키트 2개 정식 품목허가
    • * 항체 진단시약은 현재와 같이 전문가용만 허가
      • (경과) 추가자료 제출을 조건 항원방식 자가검사키트 2개 허가(4.23)
      • - 추가자료 검토 결과 허가기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상) 충족
      • - 에스디바이오센서㈜(8.12),휴마시스㈜(8.13) 품목허가
      • (현황) 현재까지 총 3개의 자가검사키트 제품이 허가(㈜래피젠(7.13))
      • * 문의처: 혁신진단기기정책과(전화: 043-719-3784)
  • 의료기기법 일부개정법률(법률제18446호) 개정 공포 알림 (08-17)
    • * 신개발의료기기 및 희소의료기기의 재심사 형평성 개선
      • (내용) 시판 후 조사 대상에 시판 후 조사 중인 선발의료기기와 동등한 후발 의료기기를 추가
      • - 조사기간 기준일을 제조허가일에서 시판일로 변경하는 등 제도를 개선함
      • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3761)

식품의약품안전평가원

한국보건의료연구원

한국의료기기산업협회

  • [2021 한국의료기기산업협회 연감] 구입 안내
    • * 협회 주요사업 성과 및 허가 절차별 가이드라인 정보 수록
      • (내용) 2020년 생산 수출 수입 실적보고 현황을 토대로 국내 시장 분석
      • - 국내 의료기기 생산 규모는 10조 1,358억원 전년 대비 39.5% 성장
      • - 코로나19 진단용키트의 수요 증가로 체외진단의료기기 품목들의 생산액 급성장
      • (확인) 협회 홈페이지(kmdua.or.kr) 연감조회 메뉴
      • * 문의처: 홍보팀(전화:070-7725-9055)

section 02 국내외 의료기기·IT헬스 산업 동향

section 03 보건산업진흥원 사업 동향

section 04 지난 뉴스레터

부처별 지원사업 공고


충북지방중소기업청

* 2021년 3차 해외규격인증획득지원사업
참여기업 모집 new

(대상) 직접수출액 5,000만불 미만 중소사
(지원) 해외인증(인증비,시험비 등)
* 신청: 중소기업수출지원센터 홈페이지
* 기한: ~ 8월 31일(화)까지
* 문의: 수출지원센터(043-230-5327)

한국보건산업진흥원

* 의료기기 특허현황 조사 및 분석 연구 new

(입찰건) 의료기기 특허현황 조사 및 분석
(금액) 60,000,000원(추정가격 54,545,455원)
* 신청: 전자입찰(나라장터)
* 기한: ~ 8월 25일(수)까지
* 문의: 의료기기산업기획팀(043-713-8412)

* 사회적경제기업 성장 지원사업 참여 모집 new

(대상) 국내 보건산업분야 사회적경제기업
(지원) 사업성장지원금 300만원
* 신청: jangjuneun@khidi.or.kr
* 기한: ~ 8월 31일(화)까지
* 문의: 사회적가치창출팀(043-713-8321)

* 연구중심병원 사업 분석(1차) new

(입찰건) 연구중심병원 사업 분석
(금액) 50,000,000원(추정가격 45,454,545원)
* 신청: 방문 혹은 등기 우편
* 기한: ~ 8월 24일(화)까지
* 문의: 계약담당자(043-713-8269)

* 해외 의료기기 전문가 사업 2021 GMKOL
전문위원 모집

(대상) 국내외 해외진출 민간전문가
(지원) 컨설팅.자문 비용 지급
* 신청: gmkolkhidi@khidi.or.kr
* 기한: ~ 9월 7일(화), 월별심의
* 문의: 의료기기산업지원팀(전자우편)

식품의약품안전평가원

* 해외규격인증획득지원사업 맞춤형 지원

(대상) 중소기업
(지원) 1:1 기술지원, 시험비용
* 신청: 온라인(exportcenter.go.kr)
* 기한: ~ 12월(예산소진시)까지
* 문의: 수출인증사업단(02-2164-0173)

* 서울바이오허브 전문가 상시상담

(대상) 예비창업자
(지원) 비교임상 필요 비용 등
* 신청: 서울바이오허브 HP
* 기한: 상시상담
* 문의: 서울바이오허브 HP

한국의료기기안전정보원

* RA 전문가 중기과정 우수학생 현장실습
협약기업(2차) 모집안내 new

(대상) 현장실습 가능 의료기기 관련사
(지원) 실습기관 지원비, 멘토 지원비
* 신청: 전자우편(ra@nids.or.kr)
* 기한: ~ 8월 31일(화)까지
* 문의: 교육기획팀(02-860-4352)

대한무역투자진흥공사

* 의료기기/방역 제품 해외 판로개척 지원

(대상) 의료기기, 방역, 진단장비 등
(지원) 해외 판로개척 상담장
* 신청: EDCF 홈페이지
* 기한: ~ 코로나19 사태 종료시까지
* 문의: 의료서비스팀(02-3460-7628)

중소벤처기업진흥공단

* 첨단 기능성소개 기반 시기능보조기기
산업 육성사업

(대상) 시기능보조기기 산업
(지원) 시험분석
* 신청: 개별확인요망
* 기한: ~ 10월 16일까지
* 문의: 개별확인요망

원주의료기기테크노벨리

* 2021년도 지역클러스터-병원 연계 창업
인큐베이팅 지원사업 수혜기업 모집(4차) new

(대상) 강원도내 예비/7년이내 창업자
(지원) 시험분석, 임상 등 비용
(규모) 25개사 내외
* 신청: sagey@wmit.or.kr
* 기한: ~ 수시, 신청마감 시 까지
* 문의: 윤국환 과장(033-760-6133)

* 제37회 국제의료기기 병원설비전시회(KIMES2022) 원주공동관 2차 모집 new

(행사) 22년 3월 10일(목)~13일(일)
(대상) 원주 소재 의료기기,헬스케어 제조사
(규모) 잔여 23부스
* 신청: 전자우편(heather@wmit.or.kr)
* 기한: ~ 9월 3일(금)까지
* 문의: 기업지원팀(033-760-6127)

* 2021년도 강원 소규모 의료기기 기업 엑셀러레이팅 지원사업 참여기업 모집공고(5차) new

(대상) 강원권 의료기기 제조기업
(지원) 시제품 제작, 맞춤형 기업 지원
* 신청: 홈페이지(pooh0223@wmit.or.kr)
* 기한: ~ 8월 24일(화)까지
* 문의: 기술창업지원팀(033-760-6123)

* 최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을
위한 기술지원

(대상) 신규 의료기기 희망사 외
(지원) 기업맞춤형 기술지도
(규모) 100개사
* 신청: jyjeong@wmit.or.kr
* 기한: ~ 수시모집
* 문의: 정주영 전임연구원(033-760-6169)

* 2020년 광역협력권산업육성사업(비R&D)
기술지원 수시모집 공고

(대상) 강원-대전 디지털 헬스케어 산업분야
(지원) 인허가(외부장비,심사) 비용
* 신청: sagey@wmit.or.kr
* 기한: ~ 모집완료시까지
* 문의: 정주영전임연구원(033-760-6169)

전남대학교

* 인공지능 기반 의료영상진단 소프트웨어
검증 서비스 안내

(주체) 연세 의과대학 방사선의과학연구소
(대상) 6개 질환(폐결핵, 유방암 등)
(지원) 오프라인 상담, 서비스계약
* 신청: 전자우편(ccids@yuhs.ac)
* 기간: 상시접수
* 문의: 사이언스센터(02-2228-7397)

교육 및 세미나 안내


한국산업기술시험원

한국의료기기안전정보원

한국스마트의료기기산업진흥재단

원주의료기기테크노밸리

한국의료기기공업협동조합

한국의료기기산업협회

한국경영인증원

연세대학교



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