• 보건의료기술정책심의위원회, 범부처 위원회로 격상
  • * 복지부․과기정통부․산업부․식약처․질병청 등 5개 부처가 참여
    • (위원회) 연구개발(RnD)사업, 보건의료기술 진흥에 관한 중요사항을 심의․조정하는 기구
    • (의결) 보건의료기술 진흥법 시행령 일부개정령안 국무회의 의결(7.27.)
    • (격상) 민간 단독위원장 체계→ 보건복지부 제2차관과 민간위원의 공동위원장 체계
    • (심의위원) 기존 20명→ 25명으로 확대
    • * 문의처: 보건의료기술개발과(전화: 044-202-2861)

• 혁신형 기업(제약, 의료기기), 첨단의료재단 핵심 기반시설 이용 수수료 감면
  • * 오송 및 대구경북 첨단의료산업진흥재단이 제공 중인 모든 서비스(~ 8.1.)
    • (대상) 혁신형 제약기(45개), 혁신형 의료기기 기업(30개-20개 사(社) 추가 선정 중) 외
    • (지원) 재단 내 기술서비스 수수료 5~15% 범위에서 감면(관련지침 마련 중)
    • * 문의처: 보건산업진흥과(전화: 044-202-2968)

• 3분기 코로나19 접종용 최소잔여형(LDS) 주사기 안정적 공급체계 구축
  • * 질병청-중기부-식약처-조달청 협업으로 3분기 LDS 주사기 1억 1,200만개 확보
    • (내용) 생산업체 7곳과 계약 중앙 집중 구매 추진
    • - 이르면 8월말까지3분기 소요량 현장에 사전 배표 예정
    • - 상반기 공급 부진 보완, 하반기 대량 접종 대비 조치
    • (관리) LDS주사기 관리시스템 개통(7.5.) 사용량 및 잔여량 실시간 파악
    • * 문의처: 의료기기관리과(전화: 043-719-3815)

• 인공각막' 제12호 혁신의료기기 지정
  • * 각막 손상으로 시력을 잃은 환자의 치료기회 확대
    • (내용) 다공성 구조로 염증 반응 최소화, 안전성·유효성 개선 기대
    • * 문의처: 혁신진단기기정책과(전화: 043-719-4560)

• 코로나19 자가검사키트 허가절차와 현황 안내
  • * 제품 설명서를 충분히 숙지해 올바르게 사용
    • (허가) 신청서,기술문서등 서류(기업)→검토(식약처)→허가증 발급(식약처)
    • (현황) 에스디바이오센서(조건부), 휴마시스(조건부), 래피젠(허가)
    • * 문의처: 혁신진단기기정책과(전화: 043-719-4560)

• 임상적 성능시험기관 지정현황(21.7.21)
  • * 식품의약품안전처 공고 제2021-375호
    • (내용) 92호 기관(삼성생명공익재단삼성서울병원) 지정 관련 공고(7.21.)
    • * 문의처: 혁신진단기기정책과(전화: 043-719-3791)

• 융복합 의료제품 유럽 수출 지원을 위한 정보 제공
  • * '해외 융복합 의료제품 허가·심사 체계 유럽편’자료집 발간
    • (내용) 제출서류 종류, 승인·심사 체계와 경로 안내 및 용어 설명
    • (확인) 식약처 홈페이지(홍보물자료)
    • * 문의처: 첨단제품허가담당관(전화: 043-719-5353)

• 빅3 분야 세계적기업과 창업기업 협업사업 본격 가동
  • * ‘22년까지 빅3 분야 개방형 혁신 성공사례 20개 창출 노력 목표 제시
    • (BIG3) 미래차(실증트랙 등), 바이오(실험·제작·임상 장비),반도체(시제품 등)
    • (특징) 스타트업이 단독 사업화에 나서기 어려운 영역 글로벌 기업과 협업 중요
    • (지원) 공동사업화 등 매칭된 협업수요, 정부가 집중적인 후속사업화 지원
    • - 바이오→ 국내 대표적인 바이오기업(셀트리온, 씨젠 등), 글로벌기업(G사, GE) 등
    • - 과제: 감염병실 비대면 의료시스템 등 가까운 시일내에 큰 성장이 예상
    • * 문의처: 미래산업전략팀(전화: 044-204-7681)

• "정부간 협력으로 의료기기 개발 단계별 지원" (07.29) 식약처, 범부처 코디 프로그램 도입…식약처와 범부처 사업단의 최종 협의로 결정…신속 제품화 기대
• 인체 세포막이용 민감도 개선 바이오센서 원천기술 개발 (07.29) KIST 유용상 박사, "전기신호 이용 분자검출 모든 시스템에 적용 가능"…별도의 전처리 필요 없어
• "국산 의료기 대표브랜드, 政 인증받고 세계로~" (07.29) 의료기기조합, 내달 30일까지 '2021 세계일류상품' 모집 …선정된 기업은 컨설팅 등 다양한 혜택
• 차세대 의료기기 기술 연구 개발 '활발'…결실은? (07.29) 날숨 이용 질병 진단·뼈암 절제부위 최소화 기술 등 상용화 기대 … 내시경 위치 인공지능으로 분석
• 암 세포 핀셋 제거 3D 프린팅 기술, 의료기기 상용화 기대 (07.29) 금속 인공 뼈·수술 가이드 등 국내 연구진 개발 …최소 절제로 보행 기능을 최대한 회복할 수 있게
• 政, LDS주사기 1억1200만개 확보…"3분기 접종 안정적 사용" (07.28) 중소벤처기업부-식약처-조달청 협업 생산업체 7곳과 계약 …이르면 다음달 말까지 배포
• "가정용 의료기기 구입시, 허가 여부 등 확인 필수" (07.27) 식약처, 공산품과 구별방법 안내 …'광고심의필'과 '광고심의번호'를 반드시 확인
• 국산 의료기기, FDA 인증받고 글로벌 마케팅 돌입 (07.27) 심전도패치·회전근 재건장치 등 수출확대 기대…젠바디 변이 바이러스 검출도 가능
• 경쟁 우위 목표 의료기기社, 포트폴리오 강화 노력 (07.27) 시지바이오- 전남대 생체재료개발센터와 ·유앤아이-부창제약과 등 협약 체결…임상 개시 박차
• 재사용 소독 따른 내시경 교차감염 원천 차단 소독기 (07.26) 휴온스 메디케어, 국내 최초 1회용 내시경 소독기 개발…현재는 30~60회 정도 재사용
• 스트라타시스, 메디컬아이피와 기술 파트너십 체결 (07.29) J750 3D 프린터 도입 후 제품 고도화 및 디지털 전환 가속, 술기 훈련 부문 시너지 창출
• “사라진 올림픽 특수” 의료기기업계도 썰렁 (07.29) 폴리클리닉 속 첨단 의료기술 경쟁, 클라우드·AI·로봇 접목 기대감 소멸
• DK헬스케어, ESG 경영 선도한다 (07.28) 준법경영 노력, 업계 첫 ISO 37301 획득…업무 환경 개선도 박차
• 사전충전형 주사기 ‘프리필드 시린지 ’ 주목 (07.28) 바이알 문제점 보완 주사 디바이스로 히든챔피언…바늘 없는 루어 타입…연말 런칭 예정
• 메디컬아이피, AI 체성분 분석 기술 유효성 확인 (07.27) ‘Clinical Nutrition’ 논문 통해 딥캐치 근감소증, 대사증후군 등 질병 예측 활용 검증
• 중국도 의료기기 UDI 3등급 시대 본격, 주요 포인트는 (07.27) 9대분류 69품종 기초 위 체외진단시약 등 제2차 범위로…신규·연장·변경허가 시 필수
• 대규모 투약 문제없다…코로나 LDS 주사기 1억개 확보 (07.28) 질병청-중기부-식약처 등 협업, 안정적 공급 체계 구축…주사기 관리시스템 구축·운영
• 시력 잃은 환자에 한줄기 빛…인공각막 혁신의료기기 지정 (07.28) 식약처, 12호 지정...기증각막 대체 가능성 열어…다양한 치료 기회 제공 등 공익성·산업성 등 인정
• "인공지능 분석으로 불필요한 CT 검사 30% 줄일 수 있어 (07.28) 루닛, 매사추세츠종합병원과의 두번째 공동연구 발표…AI를 활용, 의사와 환자 모두에게 효율적
• 영국, 의료기기 'UKCA' 마크 2023년 7월 본격 의무화 (07.29) 1월 31일 CE마크 종료→UKCA마크 대체…1년 유예기간 제공 변화된 EU MDR‧IVDR 등 부담↑
• "AI‧빅데이터 의료기기, '핵심특허' 통한 전략적 개발 필요" (07.29) IBM, 지멘스 등 주요 TOP10기업 특허 세부내용 분석 통한 아이디어 시드 창출 권장
• 중국진출로 커가는 덴탈 의료기기시장…코로나 속 '성장세' (07.28) 오스템임플란트, 전년 동기 대비 영업이익 44.7% 증가…중국 점유율 1위 기록
• '복막투석 환자 재택관리 시범사업' 2차 공모 시작 (07.28) 투석 유형 선택부터 질환 관리를 아우르는 복막투석 전 과정에 대한 교육상담 강화
• UDI 운영에도 이어진 의료기기 '소분판매', 종결점 찾을까 (07.27) 공급내역보고에도 구매자 소분 요구 지속…현장 고려한 근본적 문제 해결 필요
• "교차 감염 원천 차단" 일회용 내시경 소독제 시대 열리나? (07.27) 내시경 세척기 'Reuse' 방식이 주도…휴온스메디케어, 국내 최초 'Single Use' 내시경 세척기 출시
• 코로나와 함께 부각된 '원격진료'…시행 시 수반될 쟁점은? (07.26) 이원복 이화여대 법학전문대학원 교수, 법적 쟁점 고찰…원격진료-대면진료 수가·부정수급 등

• 2021 보건산업혁신창업센터 혁신창업멤버스 모집 공고 연장
  • * 바이오·의료기술분야 기술기반 창업 준비·예정·창업(3년이내)기업 대상
    • (분야) 의료기기, 보건의료, D.N.A.[data,network,A.I] 등
    • (규모) 9개 기업 내외
    • (지원) 전담PM배정, 관리 및 사무공간 제공 등
    • (접수) 바이오 아고라 홈페이지(khidi.or.kr/bioagora, 가입필수)
    • (기한) ~ 7월 30일(금)까지
    • * 문의처: 문소설 연구원(전화: 02-2095-1734)
• 2021년 바이오헬스 일자리 박람회 참가 안내
  • * 바이오·의료기술분야 기술기반 창업 준비·예정·창업(3년이내)기업 대상
    • (행사) 2021년 9월 14일(화)~ 15일(수)/ SETEC 제3전시장
    • (대상) 바이오헬스산업 취업희망자
    • (참여) 바이오헬스 관련 기업 약100여개
    • (구성) 채용상담 및 면정, 기업설명회, 직무 멘토링
    • (신청) 전자우편(bio_jobfair@naver.com)
    • (기한) ~ 8월 18일(수)까지
    • * 문의처: 운영사무국(전화: 070-4848-4115)
• R&D 연구비 사용·관리 교육 유튜브로 배우세요
  • * 보건산업진흥원, 국가연구개발혁신법 반영한 교육내용 유튜브에 공개
    • (대상) 맞춤형‘연구비 사용·관리 교육’영상- 총 4개 파트
    • - 연구 협약, 연구비 정산, 연구 윤리 3개 파트
    • - 질의사항 답변 및 연구비 주요 불인정 사례 1개 파트로 구성
    • (확인) 한국보건산업진흥원 유투브 채널
    • * 문의처: RnD사업지원팀(전화: 043-713-8945))
• 진흥원, 체외진단의료기기 임상평가 지원 네트워크 확산 추진
  • * 의료기기산업종합지원센터, 5월부터 서비스 개시
    • (목적) 코로나19 등 진단 도구(진단키트)의 국내‧외 허가용 임상평가를 지원
    • (지원) 검체의 분포현황을 파악, 기업과 협력 의료기관 간에 원활한 연결
    • - 의료기관 연합체(컨소시엄) 4개소(11개 기관)를 선정(4월)
    • - 신속한 제품 검증과 임상평가 진행을 통한 인허가 획득이 가능
    • (접수) 의료기기산업 종합정보시스템(www.khidi.or.kr/device) 외
    • (기한) ~ 수시 신청 접수
    • * 문의처: 의료기기산업 종합지원센터(전화: 02-2095-1765)
• [코로나19 임상시험포털] 코로나19 임상시험포털 오픈 안내
  • * 국가임상시험재단, 국내외 임상시험 관련 포털 오픈 및 기업상담 운영
    • (대상) 일반국민 환자 연구자 제약기업
    • (내용) 국내외 임상동향 정보, 일반국민 환자의 임상시험 참여 안내
    • - 코로나19 치료제 백신 개발기업의 국내외 임상시험에 대한 맞춤 상담, 컨설팅
    • (확인) http://wwww.koreaclinicaltrials.org
    • * 문의처: 국내/해외 임삼시험 지원 상담(전화: 02-398-5081/5044)


신규 발간자료

• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향
• [보고서] K-디지털헬스케어 이해하기-병원정보시스템 편
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] 글로벌 보건산업 동향 Vol.394(2021.06.14)
• [보건산업브리프] [Vol.325] 화장품 · 뷰티서비스산업 육성 및...기초조사
• [보건산업브리프] 2020 하반기 글로벌 보건산업 동향 심층 조사
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
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• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
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• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
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