품질시스템(GMP, ISO 13485), 제품인증 (CE, FDA, MFDS)

의료기기 인허가, 임상시험 계획

인허가 규제, 투자 및 특허, 제반 법률, 회계, 세무 이슈

의료기기 개발 전략, 1~4 등급 제조/수입GMP 획득 품질시스템 구축 , ISO13485:2016, 수입자준수사항 품질시스템

바이오메디컬 공학, 뇌공학, 장기칩, 바이오 의료기기 기술 사업화

의료기기 사업화, 심사평가연구원 등 인증, 글로벌 시장 진출 등

제품화지원, 규제과학, 규제적합성, 임상시험 설계, 임상통계 등 제품개발 시 규제전략 수립, 신속심사, 혁신의료기기 지정, 의료기기 기술문서심사, 임상자료 심사, 임상시험 통계심사 등 품목별 인,허가 심사 및 임싱시험 승인 전반

의료기기 특허전략 수립 및 출원, 특허맵분석, 투자유치 및 관리, 기술사업화, 기술가치평가, 기업성장전략 수립 등 지원

ISO13485:2016에 따른 설계 프로세스 구축, 국내 및 해외 인허가 프로세스 구축 및 기술문서 작성, 유럽, 미국, 중국, 일본 등 시장 진출을 위한 사전 프로세스 구축

중재의료기기 평가 및 자문