기술이전 및 사업화, 투자유치연계 지원

투자유치 프로세스, BM, 사업계획, IR 등

시장조사, 제품등록전략, 마케팅 전략

의료기기업체의 중국 진출 관련 시장 동향, 인허가, 진입전략, 유통전략, 파트너링 등

1.허가용 의료기기 임상시험의 식약처 규제 상담

2.의료기기 임상시험 사용목적 수립 및 연구 디자인 상담

해외진출(해외시장정보, 바이어발굴, 판로개척, 무역실무, 해외진출)

의료기기 인허가(NMPA)

1.연구개발.임상: 전임상 시험 설계, 설계 및 개발 파일, 소프트웨어 설계, 사용적합성 설계, 생물학적 안전성 평가, 임상평가 보고서 등

2.해외진출: 미국(FDA 510(k), FDA QSR, MDSAP), 유럽(MDR/IVDR), QMS, ISO 13485:2016), 기타(라벨링, UDI, PMS 시스템 등)

의료기기 (융복합포함) 마켓 분석 및 인허가, 신의료기술,보험등재까지의 전체 Market Access에 대한 상담

1.체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획서 검토

2.체외진단의료기기(PCR 등 분자진단시약) 임상적 성능시험 설계

3.체외진단의료기기 분석적 성능/안전성 시험 설계

4.소프트웨어 검증 및 유효성 확인 시험 설계

5.위험관리/사용적합성 관련 서류 작성