국내외 인허가 관련 기술문서 및 설계문서(위험관리, 소프트웨어, 사용적합성, 사이버보안)

해외사업 및 파트너쉽, 제품 기획/마케팅 및 해외 임상 검증 등 지원

기술계약(공동연구, 사업화계약), 특허, 상표컨설팅(등록, 무효, 침해가능성)

ㅇ상담 품목

 -통증관련 의료기기(열전기 의료기기;할팩, 파라핀, 심부초음파 등)

 -부종(순환)관련 의료기기(공기압 펌프, 압박 스타킹 등)

 -재활관련 의료기기(휠체어, 기립기, 재활로봇, 재활보조기기 등)

ㅇ상담주제

 -실제 환자의 필요/수요 영역 제시

 -제작하고 있는 의료기기에 대한 보완 아이디어를 의할적 근거 또는 경험을 통해 제공

 -제작된 의료기기가 치료적 효과각 있는지 혹은 치명적인 부작용은 없는지 검증

 -제작된 의료기기가 신의료기술인지(기존 유사 제품유무 등) 검증

의료기기 개발부터 의료기기 인허가 및 사업화

SW/AI 의료기기 R&D, 의료기기 인허가 전반적인 내용(GMP, 기술문서 등)

건강보험시장진입(급여, 비급여 등재)을 목표로 한 연구개발. 임상부터의 전주기 상담

RWD/RWE 기반 유효성 및 안전성 검증 설계 및 전략, 분산형 임상시험, 실사용 근거 임상적 활용, AI, DTx 국내 인허가 절차 및 전략 등

의료기기 임상시험 전략 개발, FDA 인허가 절차 및 전략, 다국적 기업과 협력 및 글로벌 네트워크 활용 시장진입전략 등

의료기기 관련 법률 및 규제 준수, 리스크 관리, IR, 투자유치, 특허 출원 및 관리, 보호, FDA, 유럽 등 인허가 절차, 의료기술 평가 기준과 절차, 보험 등재