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혈중농도의 곡면하면적(area under the curve;AUC)을 이용한 적정 타크롤리무스 용량 제시
* 아래 자료는 절대적 기준은 아니며, 검토당시 학회 및 신청자 의견을 참고로 작성된 것으로 구속력이 있는 것은 아님을 알려드립니다.
| 순번 | 분류 번호 |
코드 | 행위명 | 구분코드 | 사용대상내용 | 사용목적세부내용 | 사용방법세부내용 |
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| 1 | - | - | 혈중농도의 곡면하면적(area under the curve;AUC)을 이용한 적정 타크롤리무스 용량 제시 | 신청기술 | 장기이식환자에서 타크롤리무스 경구약 복용 중인 대상자 | TDM을 통한 타크롤리무스 면역억제제의 일정 약물농도 유지 | ① 타크롤리무스 투약 직전(C0), 투약 2시간 후(C2 or Cmax), 투약 4시간 후(C4)에 전혈 100ul를 정맥 채혈한다..② 혈액을 면역측정장치 분석 카트리지에 투입하고 장치를 로딩한다..③ 장비가 자동으로 Immunoassay 시약을 카트리지에 주입하고, 혈액에 존재하는 Tacrolimus의 농도를 정량적으로 측정한다..④ 결과값(C？,C2,C4)을 linear trapezoidal 계산식*을 이용하여 혈중농도의 곡면하면적 (AUC; Area under the curve)을 산출한다..* linear trapezoidal 계산식.⑤ 산출된 결과값에 따라 전문의가 임상적 경험에 근거하여 용량을 조절한다. |
| 2 | 누532나(2) | D5333 | 약물 및 독물-[정밀면역검사](정량) | 이미 검토된 기술 | 1. 적절한 치료적 약물농도를 혈중에서 확인.2. 약물투여계획을 세우고 복용여부 감시.3. 약물 부작용 감시 | 약물 및 독물의 남용, 중독, 부작용을 진단 및 감별진단, .노출정도 평가, 추적관찰, 치료의 적절성 모니터링 평가 | ① 사용할 화학검사장비의 질을 캘리브레이션(보정) 및 내부정도관리를 통해 입증한다..② 정맥 혈액 등을 SST에 채혈한다. 1200g에서 10분간 원심분리하여 혈청을 분리한다..③ 검체가 검사에 부적절하다고 판단되는 검체는 재채취를 요구하거나, 재채취가 어려운 경우 이를 별도로 기록해 둔 후 최종 검사결과 보고시 이러한 특성을 표시한다..④ 약물 및 독물을 정밀면역검사법을 이용하여 정량 측정한다..⑤ 의사는 측정된 결과가 환자의 상태와 합당한가를 규정된 정도관리 범주에 의거하여 판단한다. .⑥ 판단한 결과를 확인하기 위하여 다른 기종 장비로 재검하는 방법, 정량검사로 확인하는 방법 또는 담당의에게 확인하는 방법 등을 적절히 선택하여 검사결과의 적정성을 확인한다..⑦ 검토를 통해 정확성을 확인한 검사결과를 보고한다..⑧ 필요한 경우 환자의 의무기록 검토, 의뢰의사와 의견교환, 이차처방 등을 실시한다..⑨ 지속적인 질향상을 위해 검사결과를 주기적으로 통계 분석한다. |
| 3 | 누532다(2) | D5343 | 약물 및 독물-[정밀분광-질량분석]-분획(정량) | 이미 검토된 기술 | 약물의 효능 및 부작용 모니터링 | 약물 및 독물의 남용, 중독, 부작용을 진단 및 감별진단, .노출정도 평가, 추적관찰, 치료의 적절성 모니터링 평가 | ① 사용할 검사장비의 질을 캘리브레이션(보정) 및 내부정도관리를 통해 입증한다..① 검체가 검사에 부적절하다고 판단되는 검체는 재채취를 요구하거나, 재채취가 어려운 경우 이를 별도로 기록해 둔 후 최종 검사결과 보고시 이러한 특성을 표시한다.② 채취된 검체를 측정을 위한 전처리 방법으로 전처리 하고 분석법에 적합한 이동상 용액을 준비한다..③ 표준물질을 준비하여 표준물질과 환자 검체에 대해 정밀분광-질량분석-분획 정량 방법으로 측정한다..④ 먼저 표준물질를 주입하여 검사를 시행한 뒤, base line, retention time 및 peak 모양 등을 확인하여 적정하게 분리되는지 확인한 후에 환자 검체 분석을 시작한다. 환자 검체에서 표준물질과 동일한 retention time의 peak가 있는지 여부를 확인하며, 검량선에 근거하여 환자 검사결과를 계산하는 것으로 정도관리를 시행한다. .⑤ 의사는 측정된 결과가 환자의 상태와 합당한가를 규정된 정도관리 범주에 의거하여 판단한다..⑥ 판단한 결과를 확인하기 위하여 다른 기종 장비로 재검하는 방법 또는 담당의에게 확인하는 방법 등을 적절히 선택하여 검사결과의 적정성을 확인한다..⑦ 시술 중 행위는 검체조건, 검사장비 및 시약에 따라 차이가 있을 수 있다. |