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제품정보
| 기업명 | ㈜타이로스코프 |
|---|---|
| 제품명 | Glandy(모델명: Glandy CAS) |
| 품목명 | 안과영상 분석 소프트웨어 |
| 허가번호 | 제허 24-93호 |
| 제품사진 |
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| 사용목적 | 디지털카메라로 촬영한 사용자의 사진 분석과 사용자의 설문조사를 통해 갑상선 안병증의 임상활동점수(CAS, Clinical Activity Score)를 산출하여 갑상선 안병증 활동성 여부를 평가하는 모바일 소프트웨어 |
| 정부 지원 현황 | - |
제품현황
| 지정번호 | 일반 제67호 | 지정연월일 | 2024-05-24 |
|---|---|---|---|
| 제품의의 | Glandy CAS는 스마트폰으로 촬영한 안면 이미지와 환자 설문 정보를 인공지능으로 분석하여 갑상선안병증의 임상활동점수(CAS)를 산출하고, 질환의 활동성 여부 평가를 지원하는 소프트웨어 의료기기이다. 기존 CAS 평가는 의료진의 시진과 문진을 기반으로 이루어져 평가자에 따라 판단에 차이가 발생할 수 있으나, Glandy CAS는 동일한 평가 항목을 소프트웨어 기반으로 분석함으로써 활동성 평가의 객관성과 일관성을 보완할 수 있다. 이를 통해 갑상선안병증 환자의 활동성 상태를 보다 체계적으로 평가하고 의료진의 진료 및 추적관찰을 지원하는 데 의의가 있다. | ||
| 혁신의료기기 개발 현황 | Glandy CAS의 미국 및 일본 시장 진입 준비 중 | ||
| 신제품 개발 현황 | - | ||
| 기업성과 | • 식약처 2등급 의료기기 허가 완료(제허 24-93호) • 식약처 혁신의료기기 지정(2024.05.24, 첨단기술군, 일반 제66호) • 평가유예 신의료기술 고시 등재(보건복지부고시 제2025-095호, 2025.06.11) • 유럽 CE 인증 완료(EU MDR, MDR 818704) |
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