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제품정보
| 기업명 | ㈜마인즈에이아이 |
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| 제품명 | 치유 포레스트 N(CHEEU. Forest N) |
| 품목명 | C3AEXA1 |
| 허가번호 | D 제허 26-6호 |
| 제품사진 |
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| 사용목적 | 우울장애 환자의 우울증상 개선을 목적으로, 인지행동치료(CBT)·마음챙김인지치료(MBCT)·변증법적 행동치료(DBT)·마음헤아리기치료(MBT)·정신건강교육 내용을 가상현실 프로그램으로 구현하여 1~6회기 치료훈련을 제공하는 디지털치료기기 |
| 정부 지원 현황 | - 과학기술정보통신부(범부처전주기의료기기연구개발사업단) / 범부처전주기의료기기연구개발사업 – 의료기기 사업화 역량 강화(2023) / 2023.04.01~2025.12.31 (과제번호 RS-2023-00220484) |
제품현황
| 지정번호 | 통합-일반 제 78 호 | 지정연월일 | 2024-11-26 |
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| 제품의의 | 치유 포레스트 N은 우울장애 환자의 우울증상 개선을 목적으로, 우울증 임상진료지침상 비약물치료 표준요법인 인지행동치료를 비롯해 마음챙김인지치료, 변증법적 행동치료, 마음헤아리기치료, 정신건강교육을 가상현실 프로그램으로 구현한 디지털치료기기이다. 마음챙김·대인관계·힘든순간 견뎌내기·감정조절·스트레스 대처를 이론과 실습, 자가점검으로 구성한 6회기 프로그램을 통해 우울증상을 감소시킨다. 국내 정신질환자의 연간 정신건강서비스 이용률은 7.2%로 미국 43.1%, 캐나다 46.5%에 크게 미치지 못하는데, 이는 치료에 대한 편견과 의료기관 방문 부담이라는 접근성 문제에서 비롯된다. 본 제품은 몰입형 가상현실 환경에서 표준화된 비약물 치료를 반복 제공함으로써, 상담 인력이 부족한 현실에서 검증된 정신건강서비스를 확대 공급할 수 있는 수단이 된다. | ||
| 혁신의료기기 개발 현황 | 혁신의료기술평가: 평가 대상 결정, 2026.01.09 통보 (2025년 제12차 신의료기술평가위원회, 접수번호 2025-087호) 혁신의료기술 실시 기간 동안 축적되는 실사용데이터(RWD)를 체계적으로 수집하여 우울증상 개선 효과와 장기 예후, 안전성에 대한 실사용근거(RWE)를 확보하고, 이를 재평가 및 급여 등재 신청의 근거로 활용할 계획이다. |
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| 신제품 개발 현황 | - | ||
| 기업성과 | 제조허가: 디지털의료기기 제조허가 D제허 26-6호, 2026.02.09 (제품코드 C3AEXA1, 3등급) | ||