출처 | KOTRA | ||
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링크 | https://news.kotra.or.kr/user/globalBbs/kotranews/784/globalBbsDataView.do?setIdx=403&dataIdx=179572 | ||
국가 | 아시아>말레이시아 | ||
작성일 | 2020-01-20 | 조회수 | 16,616 |
2019-12-26 탁순완 말레이시아 쿠알라룸푸르무역관
- 정부의 지원정책과 외부 투자로 지속적인 성장 전망 -
- 의료기기 관련 규제 및 산업 현안에 대한 이해를 바탕으로 접근 필요 -
□ 산업 구조(업종별 비중 및 동향 등)
ㅇ 말레이시아에는 다수의 글로벌 기업을 포함한 200 여개 이상의 의료기기관련 산업체가 존재함.
ㅇ 말레이시아 의료기기 산업은 의료목적으로 사용되는 치과, 안과 및 일반 진료까지의 광범위한 제품과 장비를 포함한 수술용 장갑, 신체이식장치, 정형외과 장비, 투석기에서부터 영상장치까지 이르고 있음.
ㅇ 말레이시아는 카테테르 및 수술용 장갑의 최대 생산 및 수출국임. 카테테르의 경우 세계 시장의 80%를, 수술용 장갑을 포함한 고무 소재 장갑은 60%를 차지함.
ㅇ Fitch Solutions에 따르면, 2019년 말레이시아 의료기기 시장 규모는 약 15억 1천만 달러로, 전년대비 2.4% 증가한 수치임.
- 진단영상장비가 2019년 3억 1800만 달러로 시장의 21%를 차지하며 가장 큰 비중을 기록함. 환자용 소모품, 기타 의료 장비가 그 다음으로 많은 비중을 차지함.
말레이시아 의료기기 시장, 2015-2019 (USD 백만)
제품 유형 |
2015 |
2016 |
2017 |
2018 |
2019 |
소모품 |
257 |
244 |
256 |
299 |
304 |
진단영상장비 |
273 |
260 |
263 |
309 |
318 |
치과 장비 |
40 |
33 |
36 |
42 |
42 |
정형외과 장비 & 보철 |
71 |
63 |
65 |
78 |
80 |
환자보조장치 |
172 |
172 |
185 |
226 |
232 |
기타 의료장비 |
470 |
466 |
442 |
524 |
533 |
총 |
1,283 |
1,238 |
1,247 |
1,476 |
1,511 |
* 출처: Fitch Solutions
□ 최근 산업 정책 (산업, 지원 산업, 규제 산업 등을 촉진하기 위한 조치)
ㅇ 11th Malaysia Plan (제11차 말레이시아 계획안, 2016-2020)
- 제11차 말레이시아 계획안에서 의료기기분야는 높은 성장 가능성을 지닌 생산부문의 하위영역으로 지정됨.
- 생산 자동화, R&D, 지속 가능한 생산과정, 관련산업과의 교류를 통한 생산성 극대화 등이 권장됨.
ㅇ Budget 2020 (2020년 예산안)
- 정부는 자국 의료기기산업을 지원하기 위해, 현지 공립 클리닉 및 병원의 장비 및 도구 교체 시, 현지 생산자가 그중 최소 30% 이상을 납품하도록 하는 이니셔티브를 도입할 계획임.
- 2억 2700만링깃을 의료장비 최신화에, 9500만링깃을 의료시설 및 인프라개선을 위해 배정할 예정임.
- 새로운 병원을 건설하고 기존 병원을 개선하기위해 16억링깃을 배정할 예정이며, 개선되는 병원에는 텡쿠 암 푸안 라 히마 클랑(Tengku Ampuan Rahimah Klang), 캄파 병원(Hospital Kampar), 라부안 병원(Hospital Labuan) 및 퀸 엘리자베스 2세 병원(the Queen Elizabeth II Hospital), 사바 심장 센터(Sabah Heart Centre) 등이 포함됨.
□ 의료기기 관련 기존 정책 및 규제
ㅇ Medical Device Act 2012 (의료장비법 2012)
- 말레이시아에서 제조, 수입 또는 판매되는 모든 의료기기는 말레이시아 보건복지부(Ministry of Health Malaysia)산하 관련산업 규제를 담당하는 의료장비당국(Medical Device Authority, MDA)에 등록 되어야함.
- 수입된 의료장비의 경우, 외국 제조업체는 말레이시아 현지에 공인 대리인(Authorized Representative, AR)을 지정해야 함.
- 지정된 대리인은 중앙온라인신청시스템(Medical Device Centralised Online Application System, MeDC@st)을 통해 의료기기 취급 시설 라이센스 취득 절차와 의료장비 등록절차를 수행해야 함.
ㅇ Medical Device Regulations 2012 (의료장비규정 2012)
- 동 규정은 표준 이하 및 미등록 장비로부터 환자를 보호하는 것을 목표로 함.
- 의료장비는 위험 수준과 용도에 따라 A, B, C 및 D로 분류됨.
등급 |
위험도 |
장비 예시 |
A |
Low (낮음) |
간단한 수술장비(Simple surgical instruments), 설압자(tongue depressor), 액체 체온계(liquid-in-glass thermometer), 시험등(examination light), 작은 상처 드레싱 도구(simple wound dressing), 산소마스크(oxygen mask), 청진기(stethoscopes), 보행 보조기(walking aids) |
B |
Low-Moderate (다소 낮음) |
피하 주사기(Hypodermic needles), 흡입장비(suction equipment), 마취호흡보조장치(anesthetic breathing circuits), 흡인기(aspirator), 외부 뼈 성장 시뮬레이터(external bone growth simulators), 보청기(hearing aids), 하이드로 겔 드레싱(hydrogel dressings), 통증완화 장치(patient-controlled pain relief), 광선치료장치(phototherapy unit), 엑스레이 필름(x-ray films) |
C |
High-Moderate (다소 높음) |
폐 인공호흡기(Lung ventilator), 정형외과 임플란트장치(orthopedic implants), 인큐베이터(baby incubator), 혈액 산소공급기(blood oxygenator), 혈액팩(blood bag), 컨텍트 렌즈 소독/세정 제품(contact lens disinfecting/cleaning products), 깊은 상처 드레싱 도구(deep wound dressing), 제세동기(defibrillator), 방사선 치료 장비(radiological therapy equipment), 인공호흡기(ventilator) |
D |
High(높음) |
심박조율기 및 리드(Pacemakers and their leads), 이식형 제세동기(implantable defibrillators), 이식형 주입펌프(implantable infusion pumps), 심장 판막(heart valves), 자궁내 피임장치(inter-uterine contraceptive devices), 신경 카테테르(neurological catheters), 혈관 보철물(vascular prostheses), 스텐트(stents) |
* 출처: MDA
□ 최신 기술 동향
ㅇ 최근 고부가가가치 창출 및 정밀 의료장비 생산으로 의료기기분야의 산업 내 중요도가 상승하고 있음.
ㅇ 고부가가치 창출 및 정밀 의료장비에는 심박조율기, 제세동기, 정형외과장비, 환자 모니터, 수술도구, 의료용 전극, 내시경, 투석 솔루션, 방사선 진단 장비, 초음파 진단 장비, 안구내 렌즈 및 체외 진단 장치가 있음.
ㅇ 그 외에 의료용 가스, 마취 장비, 고정 수술대, 검사 테이블 및 장비 등 병원 지원 장비와 일회용 수술 가운, 수술커튼 및 팩, 수술용 및 의료용 캡과 마스크 또한 현지에서 주로 제조되고 있음.
ㅇ 의료용 장갑 제조업체 또한 화학치료 전용 특수 장갑, 항균 장갑 등 특수한 기능을 가진 장갑으로 고품질, 다양화 되어있음.
ㅇ 2018년 승인된 신규 프로젝트에는 약 7,600만 링깃(약 1,853만 달러)이 투입된 일본 기업 소유의 PENTAX Medical (Penang) Sdn. Bhd.의 내시경 검사 및 관련 제품생산이 있음.
- PENTAX Medical은 세계 3대 내시경 및 수술 장비 생산업체로, 내시경 장비는 최소절개수술법에서 중요한 장비임.
- 이 프로젝트는 국외 기업으로부터의 광범위한 R&D, 기술이전, 스마트 생산 요소 등의 자국 이전을 의미함.
□ 말레이시아 의료기기 시장의 성장 저해 요소 (산업 현안)
ㅇ 부실한 근간
- 말레이시아는 중국의 경제 둔화, 해외직접투자 등을 제한하는 현지 정부 정책변화, 중국, 베트남에서 공급되는 저렴한 생산비에 취약한 수출지향적 경제구조를 지님.
ㅇ 의료서비스 장벽
- 말레이시아 노인 인구는 2019년 3/4분기 전체 인구의 6.8%인 221만명으로, 농촌 지역의 의료서비스 포괄 범위는 지극히 낮음.
ㅇ 시장진입 장벽
- 의료장비 및 새롭게 변경되는 의료장비 충족 요건에 대한 일인당 투자비용이 지극히 적음.
- 부족한 투자로 인해 일부 제조업체가 라벨링, 멸균, 독성 테스트 및 임상 실험, 품질 관리 기준을 충족하기 어려운 상황임.
□ 해당 산업 주요 기업 현황