- 주칠레대한민국 대사관 및 KOTRA 산티아고무역관, 칠레 보건의료 산업 웨비나 개최 –

- 칠레 의약품 공공조달 제도, 보건인증 제도 및 시장 현황 설명 -

 

 

 

웨비나 개요

 

 

칠레 산티아고 무역관은 한국시간 9월 24일 오전 10시에 칠레 보건의료 산업을 주제로 웨비나를 개최했다. 이번 웨비나에 참여한 연사는 칠레 보건조달청 Cenabast의 Mauricio Campos 홍보 담당관, 칠레 공공보건청 ISP의 Carlos Bravo 대외무역 과장 그리고 보건분야 리서치 기관인 IQVIA의 전 제너럴 매니저 Rodrigo Castillo였으며, 약 70명의 참석자와 함께 1시간 30분 동안 진행되었다. 웨비나는 크게 (1) 칠레 의약품 공공조달 제도 및 관련 절차, (2) 칠레 보건 인증 제도 및 관련 절차와 (3) 칠레 제약시장 현황과 특성을 주제로 진행되었다.

 

칠레 보건조달청 CENABAST의 기능 및 공급 제품

 

Mauricio Campos 담당관은 공공조달 제도 및 절차에 대한 설명에 앞서 칠레 보건조달청 CENABAST에 대한 설명을 하였다. 보건조달청 CENABAST는 칠레 보건부 산하 정부기관으로 법률 제21,198 CENABAST법을 통해 칠레 국민들이 저렴한 가격에 의약품을 구입할 수 있도록 일반 약국에 제품을 공급하고 있으며, 보건부 의뢰 하에 국가 보장 건강 프로그램을 위한 치료제 구입을 책임지고 있다. 2019년에는 13억 달러에 해당하는 50억개 이상의 의약품 패키지를 구매한 바 있다. 주 고객은 병원, 의료 서비스 기관, 지방 자치 단체, 일반 약국 등이 있다.

 

2020년 현재 보건조달청 CENABAST에서 각종 보건 관련 기관에 공급하고 있는 제품의 종류는 총 1,317개이며, 이 중 67%는 의약품, 21%는 의료용품, 6%는 냉장보관용 의약품, 4%는 향정신성 의약품이며, 마지막 2%는 혈청에 해당한다.

 

보건조달청 CENABAST의 보건기관 공급제품

자료: 웨비나 발표자료

 

보건조달청 CENABAST의 의약품 구매 메커니즘

 

이어서 보건조달청 CENABAST의 의약품 구매 메커니즘과 조달 업체의 구매 프로세스 참여 방법에 대한 설명이 진행됐다. CENABAST의 의약품 구매절차는 법령 제 250호, 공공보건청(ISP, 우리의 식약청에 해당), 감사원 및 공공시장에서 제정한 규정과 조달법 제 19,886호로 규제되고 있다.

 

보건조달청의 의약품 구매는 기본적으로 연중 수시로 이뤄지지만 수요기관의 요구사항 및 물량에 따라 각 구매 프로세스가 계획된다. 구매 방법은 크게 (1) 공개입찰, (2) 예외적 직접구매와 (3) 보건조달청의 수입품 구매로 나뉜다.

 

(1) 공개입찰의 경우 일반적으로 프로세스 시작부터 낙찰까지 총 9개월의 시간이 소요된다. 구매 프로세스는 칠레 내 모든 공공입찰을 담당하는 사이트인 Mercado Publico (www.mercadopublico.cl)를 통해 이뤄지며, 수입 절차 프로세스를 제외한 모든 구매 프로세스는 이 플랫폼을 통해 진행된다. 공공입찰은 먼저 수요기관의 대량구매를 위한 보건조달청의 구매 요청으로 시작되며 수요기관은 병원, 보건부, 일반약국에 해당된다. 이어 업체가 Mercado Publico에 입찰 참가신청을 하면 평가위원회가 입찰 제안서 검토 후 업체를 평가하고, 보건조달청의 조건에 가장 부합하는 조달자가 최종 선택된다.

 

(2) 예외적 직접구매는 입찰 수행을 위한 조건이 충족되지 않을 시에 입찰과정을 거치지 않고 구매가 진행되는 경우로, 긴급상황이 발생하여 신속한 구매가 필요한 경우, 제품 등록 조달자가 하나뿐인 경우, 제품의 가격이 미화 652달러 이하인 경우 그리고 설립 또는 계약상의 이유로 제품의 계약 갱신이 필요한 경우가 이에 해당된다.

 

(3) 수입 의약품 구매의 경우 법령 제 21,198호 제 70조에 따라 계약 및 보증서가 면제된다. 이를 위해 조달업체는 보건조달청이 요청하는 일련의 요구사항을 충족하고 각종 필요서류들을 제출해야 한다. 이 제출이 필요한 서류는 크게 4가지 부록으로 구성되는데, 각 부록은 다음과 같은 조건이 요구된다.

 

CENABAST의 수입 의약품 구매절차 내 필요 제출서류

CENABAST의 수입 의약품 구매절차 내 필요 제출서류에 대한 설명입니다. 부록분류, 내용이 나와있습니다.

부록 분류	내용
제 1	제안된 가격 및 참조 조건에 대한 확인, 입찰자 식별정보와 제안가격에 대한 정보 기입 등의 기본적인 사항
제 2	의약품의 세부사항 기입, 보건조달청의 기입란, 포장∙선적 문서의 세부사항 외 치료적 동등성(therapeutic equivalence) 증명 검증 결과서
제 2A	의약품의 기술 사양이 포함된 문서로 그 외의 필요한 정보는 보건조달청 측에서 기입함. 의약품 허용 여부에 대한 추가사양 외에도 회사정보, 의약품의 개별 성분에 대한 문서를 통합하여 제출
제 2B	모든 종류의 의약품에 적용, 치료적 동등성(therapeutic equivalence) 검증 결과 보고서 포함 필요
	-바이오웨비어(Biowaiver) 포함 의약품의 경우	바이오 의약품 분류 시스템과 복용량 비율에 따른 관련 연구자료 요구
	-생체인비보(in vivo)검사 연구가 포함된 의약품의 경우	생체이용률(bioability) 또는 생물학적 동등성(bioequivalence)을 입증하는 자료가 요구
	-수용액 또는 의료용 고압가스	치료적 동등성(therapeutic equivalence)확립 프로세스의 유효함을 인증하는 결과지 제출이 요구
	-칠레에서 5년, 세계에서 10년동안 치료적 동등성이 인정되고 상용화된 제품	동일한 제품 포뮬러 유지 필요

자료: 웨비나 발표자료

 

수입 의약품 구매 절차에서 주의해야 할 것은 칠레 조달법에 따라 사전 지불은 불가하며, 송장 수령 후 30일 이내에 대금 지급이 이뤄진다는 점이다. 또한, 해외 조달업체로서 해당 과정에 참여하려면 www.chileproveedores.cl 웹사이트에 등록이 필요하다. 보건조달청 의약품 구매와 관련하여 자세한 정보는 웹사이트 www.cenabast.cl에서 관련 정보를 찾을 수 있다.

 

 

칠레 공공보건청 ISP와 국립의약품 사무국 ANAMED의 기능

 

보건조달청의 의약품 구매 프로세스에 대한 설명에 이어 칠레 공공보건청 ISP의 Carlos Bravo 대외무역 과장이 칠레의 보건인증제도 및 관련 절차에 대하여 연설하였다. 칠레 공공보건청 ISP는 보건부(MINSAL) 소속 감독기관으로 칠레에서 유통되는 의약품, 화장품 그리고 의료 기기에 대한 인증 및 규제 업무를 담당한다. 공공보건청 ISP는 보건 산업의 기술적인 면에서 보건부와 주로 협력하며, 보건분야와 관련된 각종 규제를 제안하며, 보건부는 최종적으로 제안된 규제를 승인하고 공표하는 역할을 한다. 또한, 보건 규제 품목들에 대한 관리, 검사 업무와 함께 이들 품목들의 국제 무역 절차에 대한 승인 업무도 담당한다. 공공보건청은 미주 대륙 차원의 국가 참조 규제 기관인 ARN IV에 소속되어 있으며, 이 ARN IV에는 미국의 FDA, 캐나다의 Health Canada, 칠레의 공공보건청 ISP 등 8개의 기관들이 속해있다.

 

Carlos Bravo 과장은 공공보건청 산하 부서인 국립의약품 사무국 ANAMED 및 의료기기 사무국 DDM의 기능에 대하여 설명하였다. 국립의약품 사무국 ANAMED는 국내에서 제조되거나 수입된 공인 의약품 및 화장품의 관리를 담당하고 있으며, 제품의 품질, 안전성 및 효능을 보증하는 역할을 한다. 또한, 의약품, 화장품의 인증 등록과 제품 생산과 관련한 모든 과정에 대한 감독 역할도 수행하고, 이들 품목에 대한 수출입 규제는 물론 유통과 판매과정에도 관여하며 의약품에 대한 부작용 검사도 담당한다. 이 중 수출입 품목 관리와 마약 및 향정신성 약물 관리 업무가 주요 업무로 꼽히는데, 수출입 되는 제약 및 화장품 품목을 감시하고 이에 대하여 세관목적지 인증서(CDA)를 온라인으로 발급하는 업무를 진행하고 있다.

 

국립의약품 사무국 ANAMED 기능

국립의약품 사무국 ANAMED 기능의 자료입니다. 구분, 기능이 있습니다.

구분	기능
국립의약품 사무국 ANAMED	국내에서 제조되거나 수입된 공인 의약품 및 화장품의 관리 담당 - 제품의 품질, 안전성 및 효능을 보증하는 역할
	의약품, 화장품의 인증 등록 담당 및 제품생산 관련 모든 과정에 감독 수행, 유통∙판매과정에 관여
	의약품에 대한 부작용 검사 담당
	수출입 품목관리 및 마약∙향정신성 약물 관리 - 세관목적지 인증서(CDA) 온라인 발급

자료: 웨비나 발표자료

 

의약품 인증 등록절차

 

다음으로 의약품의 정의와 등록절차에 대한 설명이 이어졌다. 칠레 보건부에서는 의약품의 정의를 ‘인간의 질병의 치료, 관리, 예방 또는 진단과 관련되거나 혹은 인간의 생리 시스템 또는 정신 상태를 수정함으로써 유익함을 줄 수 있는 천연 혹은 합성 물질 내지 이들간의 혼합물’로 내리고 있으며, 활성원료, 제제의약품, 전문의약품 및 전통약초 등이 이에 해당한다. 해외에서 제조되어 칠레로 수입된 의약품과 국내에서 제조된 의약품 모두 칠레 내에서 유통되거나 사용되기 위해서는 그 이전에 인증 등록이 필요하다. 인증과정에서는 제품의 안정성, 품질, 효능 등이 평가되며, 인증은 승인 후 5년간 유효하다.

 

위생 인증절차는 (1) 일반등록(Registro Ordinario), (2) 간소화 등록(Registro Simplicado)과 (3) 신속등록(El Procedimiento Acelerado) 절차가 있다.

 

(1) 일반등록의 경우 해당 약물이 기존 제품에 비해 새로운 분자, 새로운 제약형태, 새로운 투여경로 등의 차이점을 두고 있을 경우에 적용된다. 이 외에도 모든 생물학∙생명공학적인 제품, 새로운 치료 형식의 제품인 경우 적용되기도 한다. 일반등록 절차는 승인까지 보통 6개월이 소요된다.

 

(2) 간소화 등록 절차는 바이오시밀러, 생동성제제(bioequivalent), 제네릭 제품 혹은 비치료적 목적에 해당되는 제품에 해당되는 절차이다. 간소화 등록 절차는 신청 후 ISP가 신청인에게 인증 희망 제품에 대한 기존 제품정보와 새로운 제품정보를 요구하며, 승인까지 보통 5개월이 소요된다.

 

(3) 신속등록 절차는 기존에 등록되어 있는 제품과 동일한 치료 목적을 보유하고 있는 의약품에 대해서 ISP 신규 인증 등록이 요청될 경우 혹은 고등감시규제기관 ARAV에 등록된 약물인 경우에 해당된다. 신속등록 절차는 약 3개월이 소요되며, 마약 및 향정신성 약물과 같은 특정 생물학적 제품과 관련된 범주에 해당되는 제품들은 신속절차에서 제외될 수 있다. 신속등록 제품들의 경우 사전에 ISP에서 인증을 받은 기업, 약국, 의료기관 및 연구기관에 한해만 수출입이 가능하다. ISP 웹사이트 www.ispch.cl에는 위생등록이 필요한 제품에 대한 자세한 검색이 가능하다.

 

칠레 공공보건청 ISP 위생인증절차

칠레 공공보건청 ISP 위생인증절차의 자료입니다. 구분, 대상, 소요기간이 있습니다.

구분	대상	소요기간
일반등록	- 기존 제품에 비해 새로운 분자, 새로운 제약형태, 새로운 투여경로 등의 차이점을 두고 있을 경우 - 모든 생물학∙생명공학적인 제품, 새로운 치료 형식의 제품의 경우	약 6개월
간소화 등록	바이오시밀러, 생동성제제(bioequivalent), 제네릭 제품 혹은 비치료적 목적에 해당되는 제품	약 5개월
신속등록	고등감시규제기관에 등록된 기존 약물이며, 동일한 치료목적을 보유한 제품	약 3개월

자료: 웨비나 발표자료

 

화장품 정의 및 의료기기관련 인증대상

 

이어서 Carlos Bravo 대외무역 과장은 칠레 내 화장품 및 의료기기에 대한 정의와 함께 의료기기 인증대상에 대해 설명했다.

 

화장품의 정의는 미용이나 신체 물리적 외관의 수정 또는 피부와 그 부속물의 정상적인 물리∙화학적 상태를 보존하는 것을 목적으로 인체 외부에 작용하는 제품 가운데 전신이 아닌 인체의 일부에 대해 국소적인 효과만을 갖고 있는 제품이며, 치료 목적을 가질 수 없다.

 

의료기기는 사람에게 직접적으로 사용될 목적으로 만들어진 소프트웨어를 포함한 기기, 장치, 응용 프로그램, 재료들의 단독 혹은 조합된 기기들로 한정하며, 인체에 가하는 주요 작용이 약리학적, 면역학적 또는 대사적으로 이루어져서는 안 된다고 정의하고 있다. 다만, 이러한 기기들이 질병, 부상 또는 장애의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화를 목적으로 하거나 해부학적, 생리학적 과정 또는 임신 및 수정과 관련하여 보조적인 역할을 하는 경우는 예외사항으로 두고 있다. 현재 칠레 법에 따르면 수술 용 장갑, 라텍스 콘돔, 일회용 멸균 피하 주사 바늘 및 주사기, 합성 남성용 및 여성용 콘돔와 같은 일부 의료기기만이 필수인증등록 대상에 해당된다.

 

ISP와 관세청은 코로나 19 기간 동안 코로나 바이러스를 진단하고 예방하기 위한 진단키트, 마스크, 온도계 및 장갑과 같은 의료기기에 대하여 일시적이고 예외적인 임시 조치를 취하였다.

칠레 공공보건청 ISP 웹사이트 www.ispch.cl에서 칠레 내 화장품 및 의료기기들에 대한 자세한 정보 확인이 가능하다.

 

칠레 제약시장의 환경

 

이번 웨비나의 마지막 연사는 제약산업 컨설턴트 Rodrigo Castillo였으며, 칠레 제약시장의 환경에 대하여 설명하였다. 현재 칠레 제약시장의 규모는 연간 30억 달러에 달하며, 이 중 소매는 15억 달러, 공공기관 시장은 10억 달러, 민간기관 시장은 5억 달러에 이른다.

 

칠레의 제약시장은 규제가 없는 자유경쟁으로 운영되고 있으며, 의약품 가격 또한 경쟁시장 내에서 형성되고 있다. 이로 인해 현재 칠레는 세 개의 대형 약국 체인이 전체 소매 비중의 약 70%, 매출의 85%를 점유하고 있고, 도매시장 역시 두 개의 대형 회사가 개인 약국 판매의 80% 이상을 차지하고 있다.

 

공공기관 시장의 경우 정부가 국립병원과 같은 공공의료기관에 의약품을 공급하기 위해 구매를 진행하고 있으며, 대부분의 구매 입찰은 Mercado Publico (www.mercadopublico.cl)를 통해 이뤄지며 낙찰을 결정하는 주요 요소는 가격이다.

 

칠레 제약시장에 대한 조언

 

제약시장의 환경에 대한 설명과 함께 Rodrigo 컨설턴트는 칠레 제약시장에 투자할 예비 한국기업들 에게 몇 가지 조언을 해주었다.

 

현재 칠레의 의약품 공공입찰 시장에서는 특허 의약품을 제외하고는 매우 낮은 마진의 가격이 책정되고 있다. 따라서 Rodrigo 컨설턴트는 특허를 보유한 특수 의약품이거나 바이오시밀러 제품과 관련된 입찰이 아닌 경우에는 한국기업에게 입찰가격이 매력적이지 않을 것이라고 이야기했다. 또한, 전문의약품 시장(Etico)의 제네릭 시장 역시 칠레 및 다른 중남미, 인도 제약회사들로 인한 포화상태이기 때문에 저가의 다른 제네릭 제품들과 가격 경쟁을 할 의향이 있거나 틈새 시장을 찾는 경우를 제외하고는 한국기업에게 전문의약품 시장을 추천하지 않는다고 조언하였다.

 

다만, 일반 의약품 시장의 경우 기존에 판매 중인 제품과 차별성 있는 제품을 선보이거나 효과적인 프로모션을 판매자가 제안한다면 성공할 확률이 매우 높을 것이라고 전망하였다. 단, 해당 경우에는 칠레의 대형약국 체인과의 협상이 필요하다.

 

또한, 한국기업이 특허를 보유한 의약품이 없는 경우에는 바이오시밀러 부문이 매우 유망할 것이라고 조언하였는데, 칠레 의사들의 경우 바이오시밀러 약품을 생산한 회사가 품질을 보증할만한 회사가 아닌 경우 해당 약품에 대한 처방을 선호하지 않기 때문이라고 하였다. 한국은 국가에 대한 이미지가 매우 좋기에 칠레의 의사들 역시 인도 또는 중국에서 생산된 바이오시밀러 제품보다는 한국산 제품을 더 신뢰할 것이라고 하였다.

 

[Q&A] 칠레에서 가장 큰 성장 잠재력을 가진 제약 분야는?

 

끝으로 Rodrigo 컨설턴트는 제약시장 관련 질의응답을 하였다. 칠레에서 가장 큰 성장 잠재력을 가진 분야로는 당뇨, HIV, 종양, 면역질환, 중추신경질환 치료용 약품, 항생제, 비만 치료제 분야를 선정했다. 이 분야는 현재 높은 성장세를 유지하고 있고, 제네릭 약품의 진입장벽이 높은 분야라는 점에서 제네릭 시장의 영향도 적게 받을 것으로 예상했다.

 

[Q&A] 칠레 제약시장에서 추천하지 않는 진출 분야는?

 

심혈관 질환, 위장 질환, 비뇨생식기 질환과 같은 전통적인 화학합성약품 시장과 콜라겐, 프로바이오틱스 등의 건강보조제 및 천연제품 시장, 피부 화장품 시장의 경우 이미 경쟁이 매우 치열하여 매우 흥미로운 제품을 제안하는 경우가 아니면 시장 진출에 다소 어려움이 있을 것이라고 전망하였다.

 

웨비나는 유튜브 코트라 비즈니스 채널에서 다시 볼 수 있다. (https://www.youtube.com/watch?v=XwNSYzOv5vE)

 

자료: 웨비나 및 KOTRA 산티아고 무역관 자료 종합

※ 제약시장에 대한 조언은 외부 전문가의 의견으로 KOTRA 공식의견이 아님을 알려드립니다.

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