전문의원 Insight 싱가포르에서의헬스케어관련 법령의최근동향 출처 박서영 전문위원(現 싱가포르 법무법인 OON&BAZUL 변호사/변리사) 싱가포르에서, 최근 헬스케어와 관련하여 가장 큰 변화를 주고 있는 법은 2020년 1월 6일에 의회를 통과한 의료서비스법 (Healthcare Services Act, “HCSA”)입니다. 이 법은 기존에 싱가포르의 헬스케어 분야를 규율하던 법령인 사립병원 및 의료시설법 (Private Hospitals and Medical Clinics Act (Chapter 248), ("PHMCA"))을 대체하여, 의료현장이 필요로 하는 사항들에 대해 보다 적 합한 대안을 제시할 수 있도록 규정되었습니다. HCSA의 도입에 따라 싱가포르의 헬스케어 관련 법령은 중요한 변화를 맞이하였 고, 이는 2023년까지 단계적으로 적용될 예정입니다. 이번 기고문에서는 싱가포르의 새로운 헬스케어 법령인 HCSA에 따른 변경 사항에 대해 소개하고자 합니다. 1 HCSA의 도입 취지에 대해 HCSA는 2018년 1월 5일부터 2018년 2월 15일까지 초안에 대한 협의를 거쳐, 2019년 11월 4일 의회에서 발의된 뒤 2020년 1월 6일에 통과되었습니 다. 총 2년에 걸친 장기간의 협의 끝에 완성된 이 법령은, 1980년 제정 후 1999년까지 개정되지 않았던 기존 PHMCA를 대체하였습니다. 의학과 헬스 케어 기술의 발전이 의료 서비스의 성격을 크게 변화시킴에 따라, HCSA는 주요 변경 사항으로서, 법령이 정의하는 헬스케어 서비스의 범위를 보다 포 괄적으로 정하고, 온라인 플랫폼에서의 헬스케어 서비스 제공과 관련된 내용을 추가하는 한편, 환자의 안전과 복지를 위한 안전장치를 보다 강화하였 습니다. HCSA로 인한 새로운 규제에 대해 대비할 기간을 주기 위해, HCSA는 2020년 효력을 발생시킨 이후 2021년 초부터 2023년 초까지 단계적으로 시행되 고 있습니다. 특히 규제와 관련해서는 다음과 같이 3단계로 나누어 시행하고 있습니다. HCSA에 의한 규제의 각 단계별 시행 Phase 1 2022년 1월 Phase 2 2022년 6월 Phase 3 2023년 3월 2 광고 규제 4 방사선 의학 설비 서비스 8 핵의학 분석 서비스 방사선 종양치료(양성자치료 포함)서비스 18 27 유전자 및 유전체 의료 서비스 10 의료수송 서비스 13 치과병원 서비스 25 연명치료 서비스 20 핵의학 치료 서비스 특화된 중재적 시술(Specialised Interventional Procedures) 서비스 29 5 혈액은행 서비스 14 건강검진 서비스 6 조직은행(제대혈) 서비스 15 외래수술센터 서비스 16 신장투석센터 서비스 1 일반 규제 3 의학 연구실 서비스 7 핵의학 영상검사 서비스 17 난임지원 서비스 26 세포, 조직, 유전자 치료 서비스 9 긴급 앰뷸런스 서비스 조직은행(인체조직; 생식세포 및/또는 배아)서비스 21 12 병원(모바일 의학포함) 서비스 24 요양진료 서비스 19 수혈 서비스 28 장기이식 서비스 11 원격의료 서비스 긴급진료병원(Acute Hospital) 서비스 22 장기요양형 병원(Community Hospital) 서비스 23 의료지원서비스 특수서비스 특수서비스 특수서비스 외래진료서비스 장기요양서비스 비대면서비스 비대면서비스 의료지원서비스 병원서비스 2 HCSA에 따른 주요 변경 사항 (1) 서비스 유형에 따른 라이선스 발급 기존 PHMCA에서는, 의료제공자의 사업장을 기반으로 하여 라이선스를 발급하였습니다. 그러나 HCSA 이후에는 제공하는 의료서비스 유형에 따라 라이선스가 발급되고, 각 유형의 의료서비스에 따라 필요로 하는 라이선스의 종류와 그 조건이 달라지게 됩니다. HCSA에 따라 허가될 의료 서비스는 다음 6개의 카테고리로 분류됩니다. (i) 의료지원 서비스(clinical support services); (ii) 외래진료 서비스(ambulatory care services); (iii) 병원 서비스(hospital services); (iv) 장기요양 서비스(long-term care services); (v) 비대면 서비스(non-premises based services); (vi) 특수 서비스(specified services). (2) 규제 및 감독 강화 (a) 핵심인력의 역할 및 책임 강화 (b) 상호 및 광고에 대한 제한 (c) 임상결과 및 의료윤리에 대한 검토위원회 (d) 운영에 대한 단계적 개입(Step-in) 권한 (f) 고용 제한 이와 같은 6개의 카테고리 내에서, 의료제공자는 세부적인 범위 내에서 자신들이 제공하고자 하는 의료서비스의 라이선스를 취득할 의무를 지게 됩 니다. 특히, HCSA는 PHMCA와 달리 비대면서비스(non-premises based services)를 의료서비스의 범위에 포함하였고, 또한 재택 요양서비스 등 기존 법령에서 의료법의 범위 내에 포함하지 않았던 부분들을 법령의 규제범위 내에 포함하였습니다. HCSA에서는 단계적으로 전통의료 또는 대체의학에 대해서도 규제범위를 확대할 예정이나, 미용 및 건강보조 산업은 HCSA의 규제대상에서 제외하였 으며 이에 대해서는 의료법의 규율범위 밖에 있음을 분명히 하였습니다. Licensed Healthcare Services Allied Health & Non-physician Healthcare Traditional Medicine Complementary & Alternative Medicine Beauty & Wellness Within scope of the HCS Bill And will be licensed Within scope of the HCS Bill But will not be licensed at the moment Out of the scope Of the HCS Bill HCSA의규율대상 - 싱가포르보건부(Ministry of Health) 제공 (2) 규제 및 감독 강화 (a) 핵심인력의 역할 및 책임 강화 (b) 상호 및 광고에 대한 제한 (c) 임상결과 및 의료윤리에 대한 검토위원회 (d) 운영에 대한 단계적 개입(Step-in) 권한 (f) 고용 제한 이와 같은 6개의 카테고리 내에서, 의료제공자는 세부적인 범위 내에서 자신들이 제공하고자 하는 의료서비스의 라이선스를 취득할 의무를 지게 됩 니다. 특히, HCSA는 PHMCA와 달리 비대면서비스(non-premises based services)를 의료서비스의 범위에 포함하였고, 또한 재택 요양서비스 등 기존 법령에서 의료법의 범위 내에 포함하지 않았던 부분들을 법령의 규제범위 내에 포함하였습니다. HCSA에서는 단계적으로 전통의료 또는 대체의학에 대해서도 규제범위를 확대할 예정이나, 미용 및 건강보조 산업은 HCSA의 규제대상에서 제외하였 으며 이에 대해서는 의료법의 규율범위 밖에 있음을 분명히 하였습니다. HCSA에서는 의료 서비스에 대한 관리 감독을 위해, 라이선스 소지자 외에도 서비스에 대한 핵심관리자(Key Appointment Holder - KAH), 직무담당자 (Principal Officer - PO) 및 임상관리 책임자(Clinical Governance Officer)등 별도의 핵심 인력을 선임할 것을 요구하였습니다. KAH는 PHMCA에서는 규정되지 않았던 직책으로서, 의료서비스 제공자의 재정건전성, 그리고 법령의 준수여부를 검토하는 종합적 컴플라이언스 업 무를 담당하는 직책입니다. PO는 PHMCA에서의 담당자(Manager) 직책과 유사하나, 반드시 의료 종사자일 필요는 없습니다. PO는 의료서비스 제공자의 일반관리직무를 감독하 고 의료서비스 제공자의 HCSA 준수를 위한 운영책임을 담당하게 됩니다. CGO 또한 PHMCA에서는 규정되지 않았던 직책으로서, 기술분야의 전문가로서 의료서비스에 대한 임상 및 기술 감독을 담당하는 역할, 예를 들어 의 료 연구실 담당자, 검사 담당자 등의 역할을 수행하며 반드시 법령이 정하는 요구사항을 충족하여야 하며, CGO의 자격에 요구되는 전문지식은 의료 서비스 제공자가 선택한 각 라이센스에 따라 다르게 적용됩니다. 모든 라이선스에서 CGO가 요구되는 것은 아니며, 난임서비스 또는 유전자/유전체 치료 등 전문적인 지식을 요하는 서비스에서 CGO가 요구될 수 있습니다. 만일 동일한 자연인이 모든 관련 요구 사항을 충족하고 모든 역할을 적절하게 수행할 수 있는 경우, 혼자서 KAH, PO 및 CGO 직책을 가질 수 있습니 다. 일반 대중의 오해를 막고, 환자들에게 잘못된 정보가 제공되는 것을 막기 위해, HCSA에서는 상호 및 광고에 대해 보다 엄격한 제한을 두었습니다. 신 규 사업자는 더 이상 국가 기관으로 오해될 수 있는 단어, 즉 ‘National’ 또는 ‘Singapore’ 등을 상호 또는 광고에 사용할 수 없게 되며, 라이선스와 무관 한 명칭을 사용할 수 없게 됩니다. 그러나 이와 같은 제한은 기존에 상호를 정한 업체에 대해서는 적용되지 아니합니다. 라이선스 소지자 또는 HCSA에 의하여 지정된 업무담당자만이 HCSA 제31조(1)항에 규정된 의료서비스를 광고할 권한을 가집니다. 이러한 광고는 반 드시 관련된 HCSA의 규정을 준수하여야 합니다. HCSA에 따라 승인되지 않은 광고 및 특히 의약품으로 오인될 수 있는 물질의 판매에 대한 광고는 금지되며, 이러한 광고는 의약품 광고 및 판매에 대 한 법률(Medicines (Advertisement and Sale) Act, “MASA”)에 따라 규제 및 처벌을 받게 됩니다. PHMCA는 의료수준보증위원회(Quality Assurance Committees, “QACs”)를 둘 것을 정하고 있었습니다. QACs는 HCSA에서도 계속해서 존속하게 되며, HCSA는 이에 더하여 서비스 검토 위원회(Service Review Committees, “SRCs”)를 새롭게 정하고 있습니다. SRCs는 보다 위험성이 높거나 새로운 복잡 한 의료서비스(예를 들어 양성자 치료요법 등)과 관련하여 서비스의 위험과 효율성, 이점에 대한 검토역할을 수행하게 됩니다. 의료윤리위원회(Clinical Ethics Committees, “CECs”)는 복잡하고 위험도가 높은 치료방법이 수행되기 전에 환자가 윤리적인 방식으로 치료되도록 하는 것을 목적으로 의무화되었습니다. 어떠한 진료에 CECs의 검토가 필요한 지에 대해서는 의과대학 및 국가의료윤리위원회(National Medical Ethics Committee)의 자문을 바탕으로 결정되어, 시행령에 포함되게 됩니다. HCSA는 또한 보건부로 하여금 필요한 경우 의료서비스의 운영을 지원하고 실패한 의료서비스에 대해 개입할 수 있도록 권한을 부여함으로써, 요양 서비스의 갑작스러운 중단으로부터 환자를 보호할 수 있도록 하였습니다. 이는 환자가 다른 서비스 제공자에게 이송될 수 있을 때까지의 과도기적인 조치가 될 것이며, 이러한 권한은 해당 의료서비스 제공자에 대한 경고, 처 벌, 새로운 경영진 선임 등의 조치가 모두 실패한 후 최후의 수단으로서 행해질 것이며, 이러한 단계적 개입조치에 대해 라이선스 소지자가 항고할 수 있도록 적절한 대응조치를 두고 있습니다. 환자의 안전을 보다 잘 보장하기 위하여, 의료 서비스 제공자의 직원 고용에 대해 새로운 제한사항이 도입되었습니다. 요양원, 정신건강의학과 등 취 약한 환자 그룹과 함께 일하는 직원에 대해 배경 조사가 도입되며, 한 의료기관에서 부적절한 이유로 해고된 직원이 다른 의료기관에서 일할 수 없도 록 하는 제한조치가 도입되었습니다. 3 헬스케어와 관련하여 예정되어 있는 추가 입법에 대하여 HCSA는 싱가포르에서의 헬스케어 사업과 관련하여 많은 변화를 가져왔으나, 아직 추가되지 않은 부분이 많이 남아 있으며 이러한 부분들은 향후 추 가 입법을 통해 점진적으로 해소될 예정입니다. 대표적으로, NEHR(National Electronic Health Record)의 개선 및 도입이 있습니다. 싱가포르는 중앙집 중식 환자정보 데이터베이스인 NEHR을 도입하여, 의료 제공자로 하여금 환자의 의료이력을 쉽게 확인할 수 있도록 하려 하였으나, 이는 결국 개인정 보보호에 대한 우려로 인하여 도입되지 않았습니다. 보건부는 향후 적절한 데이터 보호조치가 마련되는 대로 NEHR을 본격적으로 도입하겠다고 밝혔 습니다. 또한, HCSA에서 아직 구체적인 규제방법을 정하고 있지 않은 전통의학 및 대체의학 등에 대해서도, 점진적인 법률개정 또는 시행령 추가 등을 통해 의료법의 규제 범위 내로 편입할 예정입니다. 싱가포르는 순수한 미용행위에 대해서는 의료법에서 규제하지 않을 것이라는 방침을 천명하였으나, 미용의료 및 미용을 목적으로 하는 진단행위에 대해서는 HCSA에서 규제하고 있으며, 이와 관련하여 가까운 시일 내에 구체적인 가이드라인을 배포할 예정입니다. 본 기고문은 필자 개인의 주관적인 의견으로 언급된 기관, 단체와 공식 입장이 다를 수 있습니다 박서영 전문위원 現 싱가포르 법무법인 OON&BAZUL 변호사/변리사 싱가포르, 동남아시아 지역 법률 자문 의료 및 의약품 관련법, 개인정보보호법, 현지법인 설립 등 자문 국내외 기업의 기술 관련 및 특허, 상표 등록 등 지적재산권 관련 자문 싱가포르 한국상공회의소 자문변호사 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 전문위원