출처 | KOTRA | ||
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링크 | http://news.kotra.or.kr/user/globalAllBbs/kotranews/album/2/globalBbsDataAllView.do?dataIdx=175977&column=&search=의료&searchAreaCd=&searchNationCd=&searchTradeCd=&searchStartDate=&searchEndDate=&searchCategoryIdxs=&searchIndustryCateIdx=&searchItemName=&searchItemCode=&page=1&row=10 | ||
국가 | 남 아메리카>브라질 | ||
작성일 | 2019-07-01 | 조회수 | 7,379 |
- 보건부와 국가위생감시국(Anvisa), 브라질 약가 책정 및 관리 감독에 대한 전적 책임 -
- 시판 의약품 대부분이 가격 책정 시 의약품 규제 위원회(CMED)의 관리 감독 받아 -
□ 개요
ㅇ 브라질 제약 시장에 진출을 희망하는 우리기업을 위해 의약품 유통 업체 FarmaClass 와 Zalika 관계자 2명을 인터뷰하여 브라질 약가 규제 정책에 대한 전반적인 내용을 알아봄.
□ 의약품 가격 책정 및 관리 감독
다양한 약품
자료: UOL
ㅇ 2003년 6월, 보건부와 국가위생감시국(Anvisa)은 의약품 가격의 책정 및 관리 감독에 대한 전적인 책임을 맡게됨.
- Anvisa의 의약품 가격 관리는 2003 년 6 월에 만들어진 ‘의약품 규제 위원회(CMED)’를 통해 이뤄짐.
- CMED의 주업무는 의약품의 가격 규제이며 제조업체, 유통 업체 및 소매 업체를 포함한 전체 제약 분야에 대한 규제 지침을 작성하여 적용함.
ㅇ 의약품 가격 책정
- 의약품 가격을 책정하기 위해 제약 회사는 CMED의 승인을 받아야하는 각 의약품에 대한 공장 가격 목록을 제시해야 하며 가격표 이외에 아래와 같은 제품 정보를 추가로 제공함
• 해당 제품이 판매되는 다른 국가에서의 가격
• 제조에 사용 된 원자재 비용
• 환자 1인당 치료 비용
• 잠재적 환자 수
• 공장 출고 가격 및 약품 효능에 대한 설명
• 마케팅 및 판매를 포함한 예상 생산 비용 및 각종 경비
• 시판 중인 유사 제품의 가격 비교서
ㅇ CMED는 호주, 캐나다, 스페인, 미국, 프랑스, 그리스, 이탈리아, 뉴질랜드, 포르투갈 등 9개 국가 및 원산지 국가에서 판매되는 가격을 참고해 브라질 시장에서의 약품 가격을 책정하는 제도를 도입하고 있음. 동 제도는 특허를 받아 출시하는 신약 가격이 비교국가 가격 중 최저가보다 낮게 책정되지 않도록하는 장치임.
ㅇ1995년 의약품 판매가 자유화 이후 7~8년 동안 브라질 정부는 가격을 규제하지 않았으나, 2003년 다시 의약품 가격 통제를 시작함. 이 같은 규제 강화로 인해 당시 가격 경쟁이 거의 없었던 약 18,000 개의 의약품 가격이 영향을 받은 것으로 나타남.
- 2003년 규제 강화 이후 브라질에서 판매되는 의약품은 소비자물가지수(IPC)*, 환율, 에너지 요금 등을 반영하여 매년 가격이 조정되고 있음.
주*: 2019년 5월 기준 12개월 누적 지수: 4.76
□ 의약품 유통 업체 인터뷰
Q: CMED의 가격 통제를 받지 않는 의약품이 있는지?
A: CMED는 가장 흔히 사용되는 의약품 대부분의 가격을 통제하지만 희귀 질병 치료제 등과 같은 의약품은 통제하지는 않는다. 따라서 모든 의약품이 CMED 가격 제한의 대상이되는 것은 아니다.
Q:보건부에서 직접 수입 한 제품에 대해서도 CMED 가격이 적용되는지 ?
A: 보건부에서 직접 수입한 품목이 브라질에서 일반적으로 사용되는 의약품인데 현지 공급이 원활하기 않아 일시적으로 수입한 경우에는 CMED의 가격 규제를 받으나 브라질 현지에서 유통되지 않은 희귀 의약품인 경우는 CMED의 규제를 받지 않는다.
Q: 건강 보험 및 병원은 제조업체와 직접 접촉하여 의약품을 대량 구매하는 조건으로 가격 할인을 받는지?
A: 그렇다. 일부 건강 보험사의 경우, 자사 보험을 받는 병원에 의약품을 공급하기 위해 전문 유통업체를 자체적으로 보유하고 있다. 이 경우 보험사들은 제약업체와 직접 접촉하여 경쟁력 있는 가격 조건으로 의약품을 구매할 수 있다. 보험사 Amil의 경우, 보유하고 있는 전문 유통업체를 통해 자사 보험을 받는 병원에 의약품을 공급한다.
Q: 의약품 제조업체는 병원과 직접 가격 협상을 하는지?
A: 브라질의 대형 병원은 대량 구매가 필요한 일부 의약품의 경우 제조업체와 직접 거래를 하여 시중보다 낮은 가격 조건으로 구매한다. 중 소규모의 병원은 제약사보다는 유통 업체를 통해 구매하는 경우가 많다.
□ 제약 시장 규모 및 동향
ㅇ 브라질 제약산업협회(Sindusfarma)에 따르면, 2018년 의약품 소매 판매액은 전년동기 대비 3.6%% 감소한 172억 달러를 기록했으며 판매량은 전년대비 6% 증가한 약 42억개(약품 포장상자 기준)를 기록함.
ㅇ 2018년 브라질 의약품 수입액은 71억 9878만 달러로 전년대비 9.8% 증가함.
- 품목 별로 살펴보면, HS Code 3004 제품이 35억 달러로 전체의 48.3%를 차지, 2위는 3002제품(46.1%)으로 나타남.
- 의약품 수입은 경제 침체로 전년대비 13% 하락한 2015년을 제외하고 최근 수년간 증가세를 지속해 옴.
- 수년간 지속된 브라질 경제 침체로 매출이 줄어든 대부분의 산업 분야와 달리, 제약 시장은 매출 규모가 여전히 높은 산업 분야 중 하나로 밝혀짐.
브라질 의약품 수입동향(2016~2018)
(단위: US$, %)
HS Code |
2016 |
비중 |
2017 |
비중 |
2018 |
비중 |
30.01 |
79.613.573 |
1.2 |
43.996.670 |
0.7 |
46.534.724 |
0.6 |
30.02 |
2.625.590.293 |
41.1 |
2.898.627.507 |
44.2 |
3.246.317.725 |
45.1 |
30.03 |
128.608.812 |
2.0 |
125.110.344 |
1.9 |
165.709.307 |
2.3 |
30.04 |
3.282.420.452 |
51.4 |
3.218.111.407 |
49.1 |
3.473.898.578 |
48.3 |
30.05 |
60.524.347 |
0,.9 |
63.504.639 |
1.0 |
69.970.075 |
1.0 |
30.06 |
212.741.417 |
3.3 |
207.875.745 |
3.2 |
196.352.226 |
2.7 |
TOTAL |
6.389.498.894 |
100 |
6.557.226.312 |
100 |
7.198.782.635 |
100 |
자료: 제약산업협회(Sindusfarma)
ㅇ브라질 제약업체 및 의약품 판매 순위
- 2017년 기준 브라질 최대 제약업체(매출액 기준)는 Ache 이며 가장 많이 판매된 의약품은 Dorflex(진통, 근육이완제)로 나타남.
브라질 제약업체 및 의약품 판매 순위
단위: 개
자료: 제약산업조사협회(Interfarma)
□ 시사점
ㅇ 브라질 제약 시장 진출을 희망하는 업체들은 브라질 약가 규제 정책 및 제약회사-보험사-병원 사이의 메카니즘을 정확히 이해한 후 신약 가격을 채정해야 함.
- 브라질 의약품 가격은 시장 내 경쟁 정도에 따라 경쟁미약, 보통, 경쟁 치열 등 3개의 카테고리로 분류되어 책정됨
- 현재 브라질 시장 유통되는 의약품의 21.6%이 경쟁미약, 26.7%는 보통, 나머지 51.7%는 경쟁 치열로 분류됨.
ㅇ 의약품 가격을 책정하는 경우, 제약사나 건강 보험사, 약국 등이 소비자에게 부여하는 다양한 할인 혜택에 주목할 필요가 있음.
- 의약품 규제 위원회(CMED)에 따르면 브랜드 의약품의 평균 할인율은 약 18 %이며 제네릭 의약품의 경우 제품에 따라 64 %까지 할인해 주기도 함.
ㅇ 건강 보험 회사도 가입자에게 의약품에 대한 할인 혜택을 제공함.
- 브라질에서 가장 큰 민간 건강 보험 업체인 Amil은 의약품에 대해 최대 30 % 할인을 제공하며 브라질 3위 보험사 Porto Seguro는 의약품에 대해 최대 65 % 할인을 제공함.
- 또 다른 대형 보험사 Bradesco Seguros는 브랜드 의약품 및 제네릭 제품에 대해 최대 65 %의 할인 혜택을 제공함.
자료: 유선 인터뷰를 통한 직접 취재, ANVISA, SINDUSFARMA, INTERFARMA, KOTRA 상파울루 무역관 자료 종합
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