출처 | KOTRA | ||
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링크 | http://news.kotra.or.kr/user/globalAllBbs/kotranews/album/2/globalBbsDataAllView.do?dataIdx=172054&column=&search=의료&searchAreaCd=&searchNationCd=&searchTradeCd=&searchStartDate=&searchEndDate=&searchCategoryIdxs=&searchIndustryCateIdx=&page=2&row=10 | ||
국가 | 아시아>인도 | ||
작성일 | 2018-12-28 | 조회수 | 7,639 |
- 70% 이상이 수입품, 기회의 인도 의료기기 시장 -
- 의료기기 관련 규정 및 복잡한 등록절차 설명 -
□ 인도 의료기기 시장현황
◦ 수입위주의 시장 조성
- TechSci 보고서에 따르면 2017년 상반기 기준 인도 의료기기 시장은 아시아태평양 내 4위의 신흥시장이며 2017년 세계 의료장비 시장에서 1.30% 점유율을 기록하며 50억 달러 가량의 시장가치를 달성함.
- 인도 의료장비 시장은 적절한 기반시설의 부족, 기술 전문성의 감소 및 구식의 기계 등으로 70% 이상이 해외 업체에 의해 공급되며, 국내 업체들은 주로 소매 및 소규모 수출활동으로 수요를 충족시키고 있음.
◦ 세부 분야별 시장규모
- 인도 일반 의료기구 및 기기 시장은 다섯 가지의 세부 항목으로 나누어 볼 수 있으며, 안과기기, 치과기기 순으로 시장규모가 큼.
일반 의료기구 및 기기 세부항목별 시장현황 (단위: 백만 달러, %)
세부항목 |
주요 품목 |
시장규모 (2017) |
비중 |
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안과용 의료기기 |
광학 일치 단층 촬영, 콘택트 렌즈, 안구 초음파 기기, 검안경, 세극등 현미경, 포롭터, 안압계, 안내렌즈, 각막곡률계, 시야검사계, 안저촬영, 안과수술용 현미경, 펨토세컨 레이저 |
281.72 |
15.75 |
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치과기기 |
방사선 장비, 치과용 의자, 주조 기계 및 컴퓨터 보조 제조, 치과용 CAD/CAM, 디지털 센서, 치과용 핸드피스, 치과용 레이저, 다이오드 레이저, 임플란트, 치과용 바이오소재 |
196.76 |
11.00 |
|||||
테라피 (치료) 기기 |
양압호흡기, 자동적응형 양압기, 산소발생기, 호흡기, 기계요법용 기기, 정량분사흡입제, 가습기, 분말식 흡입기, 네뷸라이저 |
186.03 |
10.40 |
|||||
멸균기기 |
열 소독기, 저온 살균기, 방사선 살균기 및 여과 살균기 |
53.66 |
3.00 |
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기타 기기 |
투석기, 자외선 및 적외선 기기, 수혈 기기, 혈압측정기, 내시경 장치, 마취기 |
1070.55 |
59.85 |
자료: TechSci(2018)
□ 인도 의료기기 관련 인증 및 제도
◦ 의료기기 관련 규정
- 의료기기에 대한 인도 정부의 제도와 규제의 정비 수준은 매우 낮은 수준으로, 제조, 판매, 수입, 유통과 관련된 법규가 명확하지 않았으나, 2017년 의료기기 규칙(the Medical Device Rules, 2017)이 제정되었음.
- 의료기기를 관할하는 정부기관은 인도 건강복지부(Ministry of Health and Family Welfare, 이하 `인도 보건부`)이며, 산하 중앙의약표준통제기구(CDSCD, 이하 `CDSCO`)가 실질적인 역할을 하고 있으며 기타 일부 의료기기는 BIS 또는 AERB인증을 받아야함.
◦ 의료기기 관련 인증 정보
<중앙의약표준통제기구 (CDSCO, Central Drugs Standard Control Organization)> - 의약, 의료기기, 화장품 등에 대한 법적 규칙과 제도를 실제 운영하는 기관으로, 인도 건강복지부 의료서비스 총국 산하(Directorate General of Health Services) 기관임. - Drugs&Cosmetics Act와 같은 법규를 토대로 관련 규정을 제정하고 그에 따라, 관련 품목의 제조, 판매, 수입, 유통에 대한 허가, 감독을 수행 |
<인도 표준국 (BIS, Bureau of Indian Standards)> - 인도 표준국으로 식품 및 공공 유통부(Ministry of Consumer Affairs, Food & Public Distribution) 산하 국가 표준 기관임. - 기타 일부 의료기기의 경우 인도 표준국(BIS)의 인증을 취득해야 함. |
<품목예시>
세부자료: http://module.ima-india.org/MEDICALDEVICESWISE.pdf |
<원자력규제위원회(AERB, Atomic Energy Regulatory Board)> - 국내 병원/임상/진단 시설에서 운용되는 범용 방사선 및 형광 투시, 컴퓨터 단층 촬영(CT), 인터벤션 방사선(IR) 및 유방 촬영 등 모든 진단 X선 장비(방사선 발생 장비)에 대해 원자력규제위원회(Atomic Energy Regulatory Board) 내 Atomic Energy (Radiation Protection) Rules,2004 규정에 따라 취급 품목 라이선스를 발급 받아야함. |
◦ 주요 관련 법규
- Drug and Cosmetic Act, 1940 : 인도 국회에 의해 1940년 의약품의 제조, 수입, 유통, 판매를 관리감독하기 위해 제정된 법이며, Drug는 의약성분, 진단 및 의료기기를 포괄하고 있음.
- The Drugs and Cosmetics Rules, 1945 : 상기 법에 근거하여 제정된 세부 규칙으로, 의약품의 분류 기준과 처리과정에 따른 보관, 판매, 전시 및 처방과 관련된 규정을 열거하고 있음. 이외, 등록과 라벨링 관련 규정 포함
- Medical Device Rules, 2017 : 별도 규정 없이 상기 법규에 의해 관리감독 되어왔던 의료기기 제품의 유통과정을 통제하고 관련 산업을 진흥하기 위해 2017년 제정된 의료기기 관련 규칙
1) 의료기기를 위험성에 따라 나누고, 밸류체인별 관련 업체는 각 품목별로 규정에 명시된 요건을 충족시켜야 함.
2) 의료기기의 인증을 위해 제3자 적합성 평가 및 인증제도를 도입하였으며, 해당기관은 인도 승인당국(NABCB)에 의해 지정, 관리
◦ 인도 의료기기 관련 제도 연혁
시 기 |
내 용 |
1940년대 |
- 약품 및 화장품의 수입, 제조, 유통 및 판매를 규제하기 위해 의약품 및 화장품 법(The Drugs and Cosmetics Act, 1940)과 의약품 및 화장품 규칙(the Drugs and Cosmetics Rules, 1945) 제정 - 상기 규칙에 따라 1945년 CDSCO가 설립됨. |
1940-2005 |
- 의료기기의 제조, 수입, 유통, 판매와 관련된 독립적인 법제와 규칙이 존재하지 않았음. - 2005년 이전까지는 일회용 주사기, 튜브 링, 콘돔, 계량 흡입기와 같은 의료기기만이 등록대상으로 지정되었음. |
2005년 |
- 보건부는 10가지 소독기기를 의약품으로 지정하며, 해당 물품의 수입에서 제조, 수입, 판매에 대해 규제를 시작함. |
2007년 |
- CDSCO는 수입 의료기기의 등록을 위해서는 원산지 국가의 규제당국이 발행한 자유판매증명서(Free Sale Certificate)의 제출이 필요하다고 공고 - 기승인 품목의 설계 및 구성사항이 변경되는 경우 CDSCO 승인 필요 |
2009년 |
- 척추, 인슐린 주사기, 기도삽관 튜브, 심장 패치 및 연장관과 같은 무균 의료기기의 등록 의무화 |
2010년 |
- 의료기기 제품 등록을 위한 문서제출 가이드 라인 발표 |
2012년 |
- 의료용 바늘, 인슐린 주사기 등 11개 의료기기 제품에 대해 등록 의무화를 고지함. |
2017년 |
- 중앙정부는 Medical Device Rules, 2017은 2018년 1월 1일부터 의료기기의 국내 제조를 촉진하고 수입 , 유통, 판매에 대한 관리감독을 위한 규제를 공표함 |
자료: CDSCO 등 관련 기관 및 언론보도 자료 및 KOTRA 뉴델리 무역관 종합
□ 의료기기의 수입관련 사항
◦ 인도 수입신청 관련 사항
- 의료기기의 수입을 위해서는 제조 및 유통 면허를 취득해야 하며, 인도 현지 내 공증된 의료기기 판매 및 유통 면허를 보유하고 있지 않을 경우는 현지 내 제3자를 대리인으로 선정해 수입 면허 허가를 받아야함.
- 기타 수입관련 요구 서류 (취급 의료기기의 등급에 따라 달라질 수 있음)
1) 국가 규제 기관 또는 관할기관에서 발행된 원산국가의 판매 인증서
2) 품질경영시스템인증서/전품질보증서/생산품질보증서 공증 사본
3)공인기관/국가규제기관/기타 관할당국이 지난 3년 이내에 실시한 점검 또는 감사보고서 사본
◦ 인증 및 라벨링 관련 사항
- 의료기기 규정(Medical Device Rules)에 적시된 의료기기를 수입하기 위해서는 중앙 허가기관 혹은 CDSCO의 라이선스를 취득해야 하며 기타 일부 의료기기의 경우 인도 표준국(BIS)이나 원자력 관리 위원회(AERB)의 인증을 취득해야 함.
- 수출용 의료기기는 특정 라벨 요구조건에서 면제되며 대신 현지 수출법을 따라야함.
- 각 규정별 라벨링과 관련된 사항은 다음과 같음.
의료기기 규칙, (The Medical Devices Rules, 2017) |
- 모든 라벨의 내용은 영문으로 표기해야함. - 인도에서 판매 또는 배포하기 전에 의료기기 규칙에 설명된 사양에 따라 명시된 품목명칭, 제조자의 이름, 제조일, 제품 유효 보관/사용일자, 취급조건 및 주의사항을 라벨에 표기해야 함. - 수입품의 경우 수입자의 이름과 주소, 수입면허 번호 등을 기재해야 함. |
상품포장에 대한 규칙, (Packaged Commodity Rules, 2011) |
- 동 규칙은 상품의 포장 및 라벨링에 대한 일반 규정으로 2018년 1월 1일제정되었으며 기재사항으로는 소매가(루피), 상품명, 제조/포장/수입 연도 및 월, 제조 또는 수입사의 이름, 주소, 전화번호, 이메일 주소, 원산지, 제조국명 등임. |
의약품(가격) 규정 (Prices Control Order, 2013) |
- 동법에 따라 모든 제조업체와 의료기기 수입업체는 가격표시(루피)를 의무적으로 해야 함. |
자료: 웹사이트 및 KOTRA 뉴델리 무역관 종합
□ 시사점
◦ 750개 여개의 사업자, 글로벌 기업이 주도
- 글로벌 기업의 시장 장악과 주요 의료기기 매출을 점유하고 있는 가운데, 인도계 제조업체는 의료 소비재를 위주로 생산. 전체 의료기기 수요의 70% 가량이 수입에 의존하고 있는 것으로 알려져 있음.
- 가처분 소득의 증가와 도시화, 상대적으로 가성비가 높은 인도 의료 서비스를 타겟으로 한 의료관광이 확대되면서, 의료 프로젝트 시장 또한 빠르게 확대되고 있음. Invest India에 따르면, 2017년까지 진행된 의료 프로젝트의 수는 91개에 이르며, 그 가치는 7.06억 달러에 달함으로 인도 의료 프로젝트 현황을 주목할 필요가 있음. 현지 의료기기 진출업체는 "인도 의료기기 관련 규정이 2017년에야 만들어졌을 정도로 이제서야 제도가 만들어 지고 있다"면서도, "워낙 잠재성이 큰 시장이기 때문에 진출을 적극적으로 검토하고 관련 규정을 꼼꼼히 확인해야된다"라고 하였음.
◦ 관련 인증기관 필수 확인 필요
- 취급 의료기기 품목별로 인증기관이 달라짐으로 인증기관에 필히 연락을 취하여 확인할 필요가 있음.
기관명 |
중앙의약표준통제기구 (CDSCO) |
이메일 |
|
전화번호 |
+91-11- 23236965/ 23236975, |
기관명 |
인도 표준국 (BIS) |
이메일 |
info@bis.gov.in |
전화번호 |
+91 11 23215936 |
기관명 |
원자력규제위원회 (AERB) |
이메일 |
head.rsd@aerb.gov.in |
전화번호 |
+91-22-25574280 |
작성자 : KOTRA 뉴델리 무역관 박혜은 대리, Jaya Soin S.Mng.,
자료원 : BMI(2018), TechSci(2018), CDSCO, BIS, AERB 홈페이지 게시 자료, 등 현지 언론 기사 및 KOTRA 뉴델리 무역관 자료 종합.
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