바로가기 및 건너띄기 링크
본문 바로가기
주메뉴 바로가기


진흥원 소개

home >진흥원 소개 >지원사업 소개 >신제품 테스트지원 >테스트 결과공개

테스트 결과공개

‘13년도 사업 성과

PDF아이콘을 클릭하시면 각 제품별 세부 결과보고서를 확인하실 수 있습니다.

2013년도 사업 성과
연번 제품명(품목명) 컨소시엄정보
주관기관/연구책임자 참여기업
1 TRAUS (치과임플란트시술용 엔진핸드피스) PDF 다운로드 서울대학교치과병원
구강악안면외과
이종호 교수
세신정밀
국산 치과용임플란트시술용엔진·핸드피스(TRAUS)의 임상시험 및 성능 테스트를 통한 임상 효능 및 제품 성능 평가
TRAUS와 외산 대조제품 사용하여 angle handpiece, motor, control unit 항목에 대한 임상 테스트(경북대학교 치과병원 공동수행)
임플란트 드릴링 시 뼈의 열변화 평가
타사 제품 호환성, 출력 토크 재현성, 열발생 정도, 편의성 및 디자인 등에 대한  사용자 성능 평가
결과
(임상시험) angle handpiece, motor, control unit 항목에 대해 외산 대조제품과 비교하여 사용자 만족도가 동등한 것으로 평가
(성능평가) 타사 제품 호환성, 출력 토크 재현성, 열발생 정도, 편의성 및 디자인 등 외산 대조제품과 비교하여 우수하거나 동등한 것으로 평가
(개선사항) 사용자 테스트를 통해 Foot pedal 고정성, 세척 및 멸균을 위한 Handpiece의 head를 분해할 수 있도록 개선
보건신기술(NET) 인증 획득
치과임플란트시술용 엔진핸드피스
2 BMS Bare Metal Coronary Stent (심혈관용스텐트) PDF 다운로드 분당서울대학교병원
순환기내과
채인호 교수
㈜제노스
국산 심혈관용스텐트(Genoss BMS Bare Metal Coronary Stent)의 임상시험을 통한 성능평가
스텐트 전달, 전개 및 회수, 확장지름, 탄성회복 등에 대한 임상시험 및 추적관찰을 통한 성능평가
결과
스텐트 전달, 전개, 회수에 있어 중재시술을 시행하는데 제한이 없었으며, 우수한 스텐트 확장지름 획득을 확인
포어쇼트닝 수치는 탄성실험과 비교하여 임상시험을 통해 혈관내 병변에 따른 석회화에 정도가 수치변화에 영향을 미치는 것으로 추정
팽창실험에서 외산제품과 비교하여 recoil 현상이 높게 나타나 제품 성능개선 추진에 반영
심혈관용스텐트
3 IVIC300 (간접주입용의약품주입용기구) PDF 다운로드 건양대학교병원
호흡기내과
나문준 교수
한빛엠디
국산 IVIC300(간접주입용의약품주입용기구)의 임상시험을 통한 제품 성능, 만족도 조사 및 경제성 평가
의약품주입펌프/유량조절기와 비교하여 수액 주입의 정확성 평가
사용자(간호사) 및 환자대상 성능 및 편의성 등 만족도 조사
기존 유량조절기 대비 경제성 평가
결과
유량조절기 대비 수액주입 정확도가 높은 것으로 평가
사용자 및 환자대상 성능 및 편의성에 대한 만족도가 높음
사용자 의견을 반영하여 제품 편의성 및 성능 개선 추진
간접주입용의약품주입용기구
4 Bacti Lock CV Catheter (혈관내튜브·카테터) PDF 다운로드 고려대학교의료원
안암병원마취통증의학과
이혜원 교수
㈜세운메디칼
국산 혈관내튜브·카테터(Bacti Lock Central Venous Catheter)의 임상시험을 통한 성능평가 및 만족도 조사
강도 및 guide-wire 삽입에 동물실험 및 외산 대조제품과 향균성에 대한 비교임상 평가
임상시험 전·후 사용자(의사) 대상 국산 카테터 만족도 조사(2회)
임상 평가 및 만족도 조사를 반영한 제품 개선
결과
항균성 비교임상 결과 중심정맥도관 관련 감염에 대한 안전성 확인
만족도 조사 결과 외산제품과 동등한 수준으로 나타났으며, 2차 조사 시 국산제품의 만족도 증가
사용자 의견을 반영하여 guide-wire, Needle, syringe 개선 완료
혈관내튜브·카테터
5 SMART WOUND CARE (초음파수술기) PDF 다운로드 분당서울대학교병원
성형외과
허찬영 교수
㈜울텍
국산 휴대형 초음파수술기(SMART WOUND CARE)의 임상시험 및 세포실험을 통한 성능 및 만족도 평가
* 분당서울대병원, 삼성서울병원, 한양대학교병원 공동수행
(임상시험) 외산제품과 제품성능 및 편의성 사용자 만족도 조사, 치료효과 비교 평가
(세포실험) ㈜울텍 구모델 및 외산 제품 성능 비교 평가
결과
(임상시험) 외산 제품과 동등하거나 일부 항목에서 치료효과 우수성 확인
(세포실험) 국외제품과 비교하여 세포재생 약 10% 우수한 효능을 보임
사용자(의사) 대상 만족도 조사결과 소형화된 제품 편의성, 치료효과 등 항목에서 외산제품과 비교하여 우위를 나타냄
사용자 의견을 반영하여 베터리, 팁형태, LCD 알림 등 제품개선 완료
보건신기술(NET) 인증 획득
초음파수술기
6 Nitis Biliary covered stent (담관용 스텐트) PDF 다운로드 인제대일산백병원
순환기내과
송태준 교수
㈜태웅메디칼
국산 담관용스텐트(Nitis Biliary covered stent) 임상시험을 통한 성능 평가
담관암 등 악성담관 협착환자 대상 제품 내구성, 사용 편의성, 유용성 평가
평가결과를 반영한 담관용스텐트 성능개선
결과
(사용편의성) 20명의 피험자 모두 성공적으로 삽입하였으며, 기존 타사제품과 비교하여 유사한 삽입 편의성 확인
(제품내구성) 스텐트 변형 등 삽입 직후 변형이 없었으며, radial force와 axial force도 적절한 수준으로 유지
(유용성) 스텐트 삽입 후 담관 배액 등에서 유용한 결과를 확인
일부 환자에서 발생한 스텐트 폐쇄현상을 보완하기 위한 성능 개선 추진
담관용 스텐트
7 LABMASTER ABC-CB200R (의료용냉동원심분리기) PDF 다운로드 서울대학교병원
의공학과
김희찬 교수
㈜한랩
국산 자동평형 의료용냉동원심분리기(LABMASTER ABC-CB200R)의 임상시험, 성능 테스트를 통한 성능 평가
* 의공학과(성능평가), 진단검사의학과(임상시험) 공동수행
(성능평가) 기본 작동, 회전수, 진동 등 외산제품과 비교 성능 평가
(임상시험) 피험자 전혈을 이용한 외산제품과 비교임상 평가 및 사용자 만족도 조사
결과
(성능평가) 외산제품 대비 불평형 조건하 테스트에서 안전성, 신뢰성, 신속성 등이 높은 것으로 나타남
(임상시험) 외산 대조제품과 비교하여 일반화학검사 및 혈액응고검사에서 유사하거나, 우수한 상관성을 확인
(만족도) 자동평형 기능 등 사용자 편의성에서 높은 만족도를 확인
사용자 의견을 반영한 제품편의성, 소음 등 성능개선 추진
의료용냉동원심분리기
8 AV-scope (구강용카메라) PDF 다운로드 원주세브란스기독병원
응급의학과
이강현 교수
㈜케어텍
국산 구강용카메라(AV-scope, 응급환자 기도확보용 laryngoscope)의 마네킹 테스트를 통한 사용자 대상 성능 평가
기도확보가 어려운 환자군 대상 일반 후두경과 AV-scope의 사용자 만족도 평가
마네킹 평가 후 개선제품으로 외산제품과 비교 성능 평가
결과
기도확보가 어려운 환자 대상 AV-scope가 일반 후두경에 비해 유용한 결과를 나타냄
임상증례 수집 및 사용자 대상 만족도 평가를 통한 제품개선 완료
개선제품을 활용한 임상평가 추진
구강용카메라
9 AdvanSureTM HPV GenoBlot Assay (유전자증폭장치용시약) PDF 다운로드 삼성서울병원
병리과
김대식 교수
LG 생명과학
국산 유전자증폭장치용시약(AdvanSureTM HPV GenoBlot Assay)의 임상시험을 통한 성능평가
DNA Sequencing법을 기준으로 테스트 제품과 기허가된 HPV DNA Chip의 비교 임상시험을 통한 HPV genotyping performance 평가
사용자(의사) 테스트 결과를 반영한 제품개선
결과
687례의 검체에 대하여 HPV genotyping performance 비교평가한 결과 기허가 제품과 동등하거나, 일부항목에서 우수한 성능을 확인
사용자(의사) 테스트 결과를 반영하여 사용편의성, Positive control 조성 변경 등  제품 성능개선
유전자증폭장치용시약
10 EASYPREP® (표본가공기) PDF 다운로드 여의도성모병원
병리과
강창석 교수
영동제약(주)
국산 표본가공기(EASYPREP®, 자동액상세포검사기)의 임상시험을 통한 성능평가
* 병리과, 내과, 영상의학과 공동수행
갑상선 세침흡인검사에서 테스트 제품(EASYPREP®)의 자동액상세포검사법과 기존 외산장비의 고식적도말법에 대한 비교 임상을 통한 성능평가
사용자(의사) 테스트 결과를 반영한 제품개선
결과
외산장비의 고식적도말법과 비교하여 EASYPREP®의 비열등성 및 일부 성능에 대해 우수성을 확인
자동화장비인 EASYPREP®가 기존장비에 비해 높은 사용편의성 확인
사용자(의사) 테스트 결과를 반영하여, 제품 크기, 사용편의성 등 제품개선 추진
보건신기술(NET) 인증 획득
표본가공기
11 E-temp (체내형범용프로브) PDF 다운로드 삼성서울병원
마취통증의학과
함태수 교수
㈜이화바이오메딕스
국산 체내형범용프로브(E-temp, 식도체온계)의 임상시험을 통한   성능평가
국산 식도체온계(E-temp)와 외산 대조기기의 비교임상을 통한 체온측정 정확도 평가
사용자(의사) 테스트 결과를 반영한 제품개선
결과
외산 대조기기와 비교하여 체온측정 정확도가 동등한 수준으로 확인
사용자(의사) 테스트 결과를 반영하여, 제품 크기 등 임상적 편의성 개선 추진개선제품을 활용한 임상평가 추진
체내형범용프로브

‘12년도 사업 성과

2012년도 사업 성과
연번 제품명(품목명) 컨소시엄정보
주관기관/연구책임자 참여기업
1 Pastelle (레이저수술기) PDF 다운로드 단국대학교병원
이비인후과
정필상 교수
원테크놀러지
국산 레이저수술기(Pastelle)의 임상시험을 통한 임상 효능 및 제품 성능 평가
문신 동물모델의 레이저 조사를 통한 문신 제거 효과 평가
얼굴 기미, 안면 일광흑자 환자의 치료 효과 평가
제품 성능 평가(레이저 품질 및 제품 발열, 소음 등)
결과
레이저 조사 시 문신 제거 효과 확인
얼굴 기미 및 안면 일광흑자 치료 효과 확인
제품 성능의 안정성 확인
굴절암에 있는 케이블 꼬임 현상 개선(PCT 출원)
다양한 병변에 사용할 수 있도록 Q-Switching 더블 펄스 간격 조절(PCT 출원)
보건신기술(NET) 인증 획득
Pastelle(레이저수술기)
2 INFINI (범용전기수술기) PDF 다운로드 세브란스병원
피부과
오상호 교수
루트로닉
국산 전기수술기(INFINI)의 임상시험을 통한 임상 효능 평가
겨드랑이 땀 과다증 환자의 치료 효과 평가
얼굴 주름 개선 효과 비교(보톡스 치료와 국산 기기를 이용한 효능 평가)
결과
겨드랑이 땀 과다증 치료 시 부작용이 적고 지속적인 치료 효과 확인
보톡스 주사가 얼굴 주름 개선에 단기적으로 빠른 효과를 보이지만, 국산 기기를 이용한 치료 방법의 지속 효과 우수성 확인
시술 시 발열현상 및 동작 소음 개선
보건신기술(NET) 인증 획득
INFINI(세브란스병원-루트로닉)
3 BRESTIGE (디지털유방 촬영용엑스선장치) PDF 다운로드 분당서울대학교병원
영상의학과
김선미 교수
메디퓨처
국산 디지털 유방촬영기기(BRESTIGE)의 임상 시험을 통한 영상 품질 평가
임상영상 품질 비교(증례에서 국산 및 외산 유방 촬영기기의 화질 평가)
팬텀 영상 평가(표준 팬텀 영상에서 구조물의 관찰능 평가)
사용자(방사선사), 검진자(환자) 편의성 평가
기능성(AEC, PACS, DICOM, Biopsy, Interface 등) 평가
결과
영상처리 S/W 개선을 통해 외산 유방 촬영기기와 동등한 수준의 영상 품질 확보
외산 유방 촬영기기와 비교하여 검진자 편의성 우수, 동등한 수준의 기능성 보유
사용자 측의 불편사항 의견 수렴 및 개선 작업 진행 중
BRESTIGE(디지털유방촬영용엑스선장치)
4 CLARITYTM LPC (레이저수술기) PDF 다운로드 서울아산병원
피부과
원종현 교수
루트로닉
국산 레이저수술기(CLARITYTM)의 임상시험을 통한 임상 효능 평가
제모 성능 비교(외산 IPL장비와 국산 기기를 이용한 효능 평가)
혈괍 병변 치료 효과 평가(1064㎚ ND:YAG Laser 또는 755㎚ Alexandrite Laser 복합 치료)
피부재생/색소치료 효과 평가(1064㎚ ND:YAG Laser 또는 755㎚ Alexandrite Laser 복합 치료)
결과
외산 IPL장비와 동등한 수준의 제모 성능 확인
추가 연구 진행을 통해 혈관병변, 피부재생/색소치료의 유효성 확인
시술 시 피부 보호 및 시야 확보를 위한 Tip 개선
보건신기술(NET) 인증 획득
CLARITYTM LPC(레이저수술기)
5 ECLAT ST (펄스광선조사기) PDF 다운로드 서울아산병원
피부과
장성은 교수
유니온메디칼
국산 광선조사기(ECLAT)의 임상시험을 통한 임상 효능 평가
대칭성 기미 및 색소 침착 성능 비교(외산 IPL 장비와 국산 기기를 이용한 효능 평가)
결과
외산 IPL 장비와 동등한 수준의 대칭성 기미 및 색소 침착 성능 확인 (기존의 외산 광선조사기에 비해 색소에 더 선택적으로 안전하게 사용)
부작용을 최소화 하기 위한 Pulse Duration 및 Peak Power 개선 작업 진행 중
시술자의 시야 확보를 위한 블로 길이 개선
핸드피스를 안전하게 관리할 수 있도록 핸드피스 케이스 개선
보건신기술(NET) 인증 획득
ECLAT ST(펄스광선조사기)
6 CU-SP1 (저출력심장충격기) PDF 다운로드 원주기독병원
응급의학과
황성오 교수
씨유메디칼
국산 자동제세동기(CU-SP1)의 비 의료인 사용 평가 및 성능 개선
비 의료인 대상 자동제세동기 사용 비교(일반환경/소음환경에서 외산 AED 장비와 국산 기기의 사용(사용 정확성, 소요시간, 사용자 만족도 등) 평가 및 제품 개선
얼굴 기미, 안면 일광흑자 환자의 치료 효과 평가
제품 성능 평가(레이저 품질 및 제품 발열, 소음 등)
결과
외산 AED 장비보다 제품 사용의 정확성 및 수요자 만족도 우수성 확인
사용자 편의성 개선(패드 스티커 및 부착지, 작동버튼 디자인 변경)
음성 안내 알고리즘 개선· 알고리즘 이원화(전문가용(단축형), 초보자용(상세형))· 음성안내 간결화(음성안내 시간 단축(최대 62초))
보건신기술(NET) 인증 획득
CU-SP1(저출력심장충격기)
7 Orange1 (저출력심장충격기) PDF 다운로드 원주기독병원
응급의학과
이강현 교수
메디아나
국산 수동제세동기(Orange1)의 전문가 사용 평가 및 성능 개선
응급실 내 의료인 대상 수동제세동기 사용 비교(외산 수동제세동기와 국산기기를 이용한 성능 평가) 및 제품 개선
결과
획득되는 생체정보가 동급 장비들보다 많고 이동성이 좋아 중환자 감시가 우수하며, 3G, Wi-Fi, WLAN 기능을 통한 원격감시 가능
로터리 스위치 및 버튼 위치, 커넥터 연결 위치 변경을 통한 사용자 편의성 개선
보건신기술(NET) 인증 획득
Orange1(저출력심장충격기)
8 INNOfill (범용전기수술기) PDF 다운로드 중앙대학교병원
피부과
김범준 교수
태평양제약
국산 전기수술기(INNOfill)의 임상시험을 통한 임상 효능 평가
양쪽 코입술주름의 필러 지속성 증가를 위한 국산 기기의 주름 개선 및 안정성 비교 평가
결과
필러를 단독으로 주입하는 방법과 비교하여, 진피 내 고주파 치료를 통한 필러 주입 방법의 코입술주름 개선 및 지속 효과 우수성 확인
제품에 사용되는 고주파 절연 니들 및 캐뉼라 다양화를 위한 개선 작업 진행 중
보건신기술(NET) 인증 획득
INNOfill(범용전기수술기)