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TRAUS (치과임플란트시술용 엔진핸드피스)  |
서울대학교치과병원
구강악안면외과
이종호 교수 |
세신정밀 |
- 국산 치과용임플란트시술용엔진·핸드피스(TRAUS)의 임상시험 및 성능 테스트를 통한 임상 효능 및 제품 성능 평가
- TRAUS와 외산 대조제품 사용하여 angle handpiece, motor, control unit 항목에 대한 임상 테스트(경북대학교 치과병원 공동수행)
- 임플란트 드릴링 시 뼈의 열변화 평가
- 타사 제품 호환성, 출력 토크 재현성, 열발생 정도, 편의성 및 디자인 등에 대한 사용자 성능 평가
- 결과
- (임상시험) angle handpiece, motor, control unit 항목에 대해 외산 대조제품과 비교하여 사용자 만족도가 동등한 것으로 평가
- (성능평가) 타사 제품 호환성, 출력 토크 재현성, 열발생 정도, 편의성 및 디자인 등 외산 대조제품과 비교하여 우수하거나 동등한 것으로 평가
- (개선사항) 사용자 테스트를 통해 Foot pedal 고정성, 세척 및 멸균을 위한 Handpiece의 head를 분해할 수 있도록 개선
- 보건신기술(NET) 인증 획득
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BMS Bare Metal Coronary Stent (심혈관용스텐트) |
분당서울대학교병원
순환기내과
채인호 교수 |
㈜제노스 |
- 국산 심혈관용스텐트(Genoss BMS Bare Metal Coronary Stent)의 임상시험을 통한 성능평가
- 스텐트 전달, 전개 및 회수, 확장지름, 탄성회복 등에 대한 임상시험 및 추적관찰을 통한 성능평가
- 결과
- 스텐트 전달, 전개, 회수에 있어 중재시술을 시행하는데 제한이 없었으며, 우수한 스텐트 확장지름 획득을 확인
- 포어쇼트닝 수치는 탄성실험과 비교하여 임상시험을 통해 혈관내 병변에 따른 석회화에 정도가 수치변화에 영향을 미치는 것으로 추정
- 팽창실험에서 외산제품과 비교하여 recoil 현상이 높게 나타나 제품 성능개선 추진에 반영
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IVIC300 (간접주입용의약품주입용기구) |
건양대학교병원
호흡기내과
나문준 교수 |
한빛엠디 |
- 국산 IVIC300(간접주입용의약품주입용기구)의 임상시험을 통한 제품 성능, 만족도 조사 및 경제성 평가
- 의약품주입펌프/유량조절기와 비교하여 수액 주입의 정확성 평가
- 사용자(간호사) 및 환자대상 성능 및 편의성 등 만족도 조사
- 기존 유량조절기 대비 경제성 평가
- 결과
- 유량조절기 대비 수액주입 정확도가 높은 것으로 평가
- 사용자 및 환자대상 성능 및 편의성에 대한 만족도가 높음
- 사용자 의견을 반영하여 제품 편의성 및 성능 개선 추진
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Bacti Lock CV Catheter (혈관내튜브·카테터) |
고려대학교의료원
안암병원마취통증의학과
이혜원 교수 |
㈜세운메디칼 |
- 국산 혈관내튜브·카테터(Bacti Lock Central Venous Catheter)의 임상시험을 통한 성능평가 및 만족도 조사
- 강도 및 guide-wire 삽입에 동물실험 및 외산 대조제품과 향균성에 대한 비교임상 평가
- 임상시험 전·후 사용자(의사) 대상 국산 카테터 만족도 조사(2회)
- 임상 평가 및 만족도 조사를 반영한 제품 개선
- 결과
- 항균성 비교임상 결과 중심정맥도관 관련 감염에 대한 안전성 확인
- 만족도 조사 결과 외산제품과 동등한 수준으로 나타났으며, 2차 조사 시 국산제품의 만족도 증가
- 사용자 의견을 반영하여 guide-wire, Needle, syringe 개선 완료
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SMART WOUND CARE (초음파수술기) |
분당서울대학교병원
성형외과
허찬영 교수 |
㈜울텍 |
- 국산 휴대형 초음파수술기(SMART WOUND CARE)의 임상시험 및 세포실험을 통한 성능 및 만족도 평가
- * 분당서울대병원, 삼성서울병원, 한양대학교병원 공동수행
- (임상시험) 외산제품과 제품성능 및 편의성 사용자 만족도 조사, 치료효과 비교 평가
- (세포실험) ㈜울텍 구모델 및 외산 제품 성능 비교 평가
- 결과
- (임상시험) 외산 제품과 동등하거나 일부 항목에서 치료효과 우수성 확인
- (세포실험) 국외제품과 비교하여 세포재생 약 10% 우수한 효능을 보임
- 사용자(의사) 대상 만족도 조사결과 소형화된 제품 편의성, 치료효과 등 항목에서 외산제품과 비교하여 우위를 나타냄
- 사용자 의견을 반영하여 베터리, 팁형태, LCD 알림 등 제품개선 완료
- 보건신기술(NET) 인증 획득
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Nitis Biliary covered stent (담관용 스텐트) |
인제대일산백병원
순환기내과
송태준 교수 |
㈜태웅메디칼 |
- 국산 담관용스텐트(Nitis Biliary covered stent) 임상시험을 통한 성능 평가
- 담관암 등 악성담관 협착환자 대상 제품 내구성, 사용 편의성, 유용성 평가
- 평가결과를 반영한 담관용스텐트 성능개선
- 결과
- (사용편의성) 20명의 피험자 모두 성공적으로 삽입하였으며, 기존 타사제품과 비교하여 유사한 삽입 편의성 확인
- (제품내구성) 스텐트 변형 등 삽입 직후 변형이 없었으며, radial force와 axial force도 적절한 수준으로 유지
- (유용성) 스텐트 삽입 후 담관 배액 등에서 유용한 결과를 확인
- 일부 환자에서 발생한 스텐트 폐쇄현상을 보완하기 위한 성능 개선 추진
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LABMASTER ABC-CB200R (의료용냉동원심분리기) |
서울대학교병원
의공학과
김희찬 교수 |
㈜한랩 |
- 국산 자동평형 의료용냉동원심분리기(LABMASTER ABC-CB200R)의 임상시험, 성능 테스트를 통한 성능 평가
- * 의공학과(성능평가), 진단검사의학과(임상시험) 공동수행
- (성능평가) 기본 작동, 회전수, 진동 등 외산제품과 비교 성능 평가
- (임상시험) 피험자 전혈을 이용한 외산제품과 비교임상 평가 및 사용자 만족도 조사
- 결과
- (성능평가) 외산제품 대비 불평형 조건하 테스트에서 안전성, 신뢰성, 신속성 등이 높은 것으로 나타남
- (임상시험) 외산 대조제품과 비교하여 일반화학검사 및 혈액응고검사에서 유사하거나, 우수한 상관성을 확인
- (만족도) 자동평형 기능 등 사용자 편의성에서 높은 만족도를 확인
- 사용자 의견을 반영한 제품편의성, 소음 등 성능개선 추진
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AV-scope (구강용카메라) |
원주세브란스기독병원
응급의학과
이강현 교수 |
㈜케어텍 |
- 국산 구강용카메라(AV-scope, 응급환자 기도확보용 laryngoscope)의 마네킹 테스트를 통한 사용자 대상 성능 평가
- 기도확보가 어려운 환자군 대상 일반 후두경과 AV-scope의 사용자 만족도 평가
- 마네킹 평가 후 개선제품으로 외산제품과 비교 성능 평가
- 결과
- 기도확보가 어려운 환자 대상 AV-scope가 일반 후두경에 비해 유용한 결과를 나타냄
- 임상증례 수집 및 사용자 대상 만족도 평가를 통한 제품개선 완료
- 개선제품을 활용한 임상평가 추진
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AdvanSureTM HPV GenoBlot Assay (유전자증폭장치용시약) |
삼성서울병원
병리과
김대식 교수 |
LG 생명과학 |
- 국산 유전자증폭장치용시약(AdvanSureTM HPV GenoBlot Assay)의 임상시험을 통한 성능평가
- DNA Sequencing법을 기준으로 테스트 제품과 기허가된 HPV DNA Chip의 비교 임상시험을 통한 HPV genotyping performance 평가
- 사용자(의사) 테스트 결과를 반영한 제품개선
- 결과
- 687례의 검체에 대하여 HPV genotyping performance 비교평가한 결과 기허가 제품과 동등하거나, 일부항목에서 우수한 성능을 확인
- 사용자(의사) 테스트 결과를 반영하여 사용편의성, Positive control 조성 변경 등 제품 성능개선
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EASYPREP® (표본가공기) |
여의도성모병원
병리과
강창석 교수 |
영동제약(주) |
- 국산 표본가공기(EASYPREP®, 자동액상세포검사기)의 임상시험을 통한 성능평가
- * 병리과, 내과, 영상의학과 공동수행
- 갑상선 세침흡인검사에서 테스트 제품(EASYPREP®)의 자동액상세포검사법과 기존 외산장비의 고식적도말법에 대한 비교 임상을 통한 성능평가
- 사용자(의사) 테스트 결과를 반영한 제품개선
- 결과
- 외산장비의 고식적도말법과 비교하여 EASYPREP®의 비열등성 및 일부 성능에 대해 우수성을 확인
- 자동화장비인 EASYPREP®가 기존장비에 비해 높은 사용편의성 확인
- 사용자(의사) 테스트 결과를 반영하여, 제품 크기, 사용편의성 등 제품개선 추진
- 보건신기술(NET) 인증 획득
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E-temp (체내형범용프로브) |
삼성서울병원
마취통증의학과
함태수 교수 |
㈜이화바이오메딕스 |
- 국산 체내형범용프로브(E-temp, 식도체온계)의 임상시험을 통한 성능평가
- 국산 식도체온계(E-temp)와 외산 대조기기의 비교임상을 통한 체온측정 정확도 평가
- 사용자(의사) 테스트 결과를 반영한 제품개선
- 결과
- 외산 대조기기와 비교하여 체온측정 정확도가 동등한 수준으로 확인
- 사용자(의사) 테스트 결과를 반영하여, 제품 크기 등 임상적 편의성 개선 추진개선제품을 활용한 임상평가 추진
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