보건산업 키워 수출 2배, 일자리 18만개 만든다

보건산업 종합발전전략(’16~’20) 발표

앞으로 5년간 보건산업을 집중 육성하여 수출은 ‘15년도 9조원에서 ‘20년까지 20조원으로, 일자리는 ‘15년도 76만명에서 ‘20년까지 94만명으로 확대함
정부는 ‘16.9.8(목) 오전 정부서울청사에서 황교안 국무총리 주재로 제88회 국가정책조정회의를 열고 보건복지부 등 관계부처 합동으로 마련한 「보건산업 종합발전전략」을 논의·확정하였음

최근 의료와 ICT·BT 등 융합·발전으로 보건산업의 중요성이 강조되는 시기에 의약품·의료기기 등 분절적 대책을 넘어 보건산업 전반을 조망하는 최초의 종합계획이라는 의미가 있음

이번 대책은 박근혜정부 국정과제 및 연두업무보고 ‘바이오헬스 7대 강국 도약’ 이행을 위한 후속조치로 수립되었으며, 보건산업이 국민의 건강과 행복을 증진하고 미래를 선도해나간다는 비전을 제시함

이번 대책을 통해 희귀·난치성질환 치료제 개발, 인공지능을 활용한 최적의 맞춤형 건강관리·치료가 실현되는 등 국민의 보건이 향상되는 새로운 전기가 마련되었음

* 건강수명 : (‘13) 73세 → (’25년) 76세

「보건산업 종합발전전략」의 핵심 대책은 다음과 같음

글로벌 경쟁이 치열한 제약·의료기기·화장품 분야는 세계시장을 선도할 혁신적인 제품 개발을 지원함

(의약품) 첨단·차세대 의약품 및 백신 등 전략적 연구개발을 강화하기 위하여 대학·병원 등 기초연구성과를 제약기업으로 이전· 상용화를 지원하고(’18), 글로벌 항체신약 개발(’17), 백신 개발 투자 확대(‘16. 95억 → ’17.(안)116억) 등을 추진함

- 이를 통해 좁은 내수시장의 한계를 극복하고, 글로벌 신약 개발 및 글로벌 경쟁력을 가진 기업 육성 등의 효과가 예상됨

* 글로벌 신약 : (’15) 2개 → (’20) 17개, 글로벌 50대 제약기업 : (’15) 0개 → (’18) 2개

(의료기기) 국내 유망기술에 대한 맞춤형 지원을 강화하기 위하여 영상진단기기 등 10대 분야에서 우수기업을 선정하여 기술개발에서 임상시험·수출까지 연계·지원하고(‘18), 의료로봇 등 실용화를 위한 중개연구 확대(‘16. 6개 → ’17. 10개)를 추진함

- 또한, 국산 의료기기 사용경험 확대 및 유통·관리 선진화를 위해  의료기기 성능 비교검증 지원을 확대하고, 의료기기 고유식별코드를 도입(‘17) 할 계획임

- 이러한 첨단 고부가가치 제품 및 선도기업 육성으로 의료기기 제조·A/S 및 IT·헬스케어 등 연관 산업 일자리 창출 효과가 기대됨

* 의료기기산업 고용 인력: (’15) 3.8만명 → (’20) 7.8만명(보건산업진흥원)

(화장품) 화장품 산업의 고급화 및 기술력 향상을 위해 유망 분야 R&D 투자 신설(’17년 예비타당성 조사), 국가별 피부특성은행 확대(‘15. 14개 → ’17.19개 도시), 화장품 원료전문 우수기업 지정(‘17년), 화장품 포장규제 개선(포장공간비율 10∼25%→35%), 한류–뷰티–의료 연계 사업화 프로그램 운영(‘17년) 등을 추진함

- 이를 통해 ’20년까지 Global TOP 10에 우리 기업 진입이 전망됨

* ’14년 기준 글로벌 상위 기업: 아모레퍼시픽(14위), LG생활건강(20위)

태동기 산업인 정밀의료·재생의료, ICT 기반 의료서비스 분야는 빠른 속도로 기술력과 시장이 형성되도록 제도화를 지원함

국가전략프로젝트로 선정(8.10)된 정밀의료는 유전체 정보 등 코호트를 구축(10만명)하여 연구·산업 목적으로 개방하고(‘17∼’21), 3대 진행성 암 환자 임상시험을 통한 맞춤형 치료법 도출(’17∼’21) 등 정밀의료 기반을 마련함

손상된 인체기능을 복원하는 첨단 재생의료 산업을 활성화 함.

- 병원 내 신속 적용제도* 등「첨단재생의료법」제정하여 임상진입 후 환자 치료에 사용되는 기간의 대폭 단축을 추진함(‘15. 2∼5년 → ’17. 약 3개월)
* 약사법 상 품목허가 단계 이전에도 재생의료 시술을 검증된 의료기관에서 실시

ICT 기반 보건의료서비스는 예방적 건강관리 및 진료정보 교류 등 국민의 의료이용 편의성 제고에 중점을 두고,

- 진료정보 교류에 기반한 대형병원과 중소병원 간 협진 활성화(‘17), 공공기관* 보건의료 빅데이터 연계 플랫폼을 구축하여 질병 재발률 분석, 약물반응 예측 등에 분석·활용을 지원(’17년 시범사업→’18년 본사업)하는 등 보건의료 빅데이터 공개·활용 강화함

* 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 질병관리본부, 국립암센터 등

보건의료 R&D 실용화 및 보건의료분야 창업 활성화를 위해 보건산업 혁신생태계를 조성하여 지속가능한 발전모델을 구축함

병원 중심의 오픈 이노베이션 촉진을 위해 연구중심병원 기능 강화, 연구성과 기술사업화 전담조직(TLO) 확대(’16. 53개 → ’20. 100개), MD-PhD 기술협력* 지원을 실시하여 의료 창업을 촉진함(‘17)

* 보건의료분야 창업지원 프로그램에 보건의료 컨설턴트·멘토로 의료인 참여 확대

병원-기업-연구소가 결합된 한국형 메디클러스터 육성을 위해 홍릉 바이오·헬스 클러스터를 조성하고(’16∼‘18), 첨단의료복합단지에 임상시험센터 설치(’18), 아이디어부터 마케팅까지 전주기를 지원하는 (가칭)바이오헬스 비즈니스 코어센터를 운영함(‘17)

보건산업 종합발전전략은 보건산업 현장의 요구(needs)를 중심으로  바이오헬스산업 육성 민관협의체*를 통해 수립되었으며(‘16. 2월∼),

* 위원장(복지부차관), 관계부처·의료계·산업계·학계 및 연구기관 등 23명으로 구성

앞으로도 바이오헬스산업 육성 민관협의체를 활성화하여 현장의 애로사항을 점검하고 소통을 강화해 나갈 계획임

정부는 ‘16.9.8(목) 오전 정부서울청사에서 황교안 국무총리 주재로 제88회 국가정책조정회의를 열고 보건복지부 등 관계부처 합동으로 마련한 「보건산업 종합발전전략」을 논의·확정하였음

최근 주력산업의 위기 및 경기둔화 속에서도 바이오헬스 분야 생산·수출 실적은 지속적으로 개선*되고 있으며, 고용없는 성장 속 일자리 창출**을 견인함

* 의약품·의료기기·화장품 생산액 : (’11) 25.3조원 → (’15) 32.7조원, 연평균 6.6% 증가

수출액 : (’11) 4.7조원 → (’15) 9.3조원, 연평균 18.7% 증가

** 보건산업종사자 : (’11) 62만명 → (’15) 76만명, 약 22.5% 증가

2020년 세계 보건산업 시장 규모는 약 11조달러 수준으로 급성장이 예측되는 가운데, 우수한 의료 인력·기술을 보유한 한국 의료의 강점을 살린다면 글로벌 진출을 통한 성장 기회가 될 것으로 기대

이를 위해 국가적인 투자 전략과 방향성 제시가 필요하며, 신약 개발·기술 수출 등 바이오헬스 분야 성공 사례가 가시화되고 있는 올해가 적기라는 판단임

* ’15년 한미약품 등 총 26건, 약 9조3천억원의 기술 수출과 5건의 신약개발, 올해 상반기 셀트리온 바이오시밀러(“램시마주”)와 SK케미칼의 바이오신약(“앱스틸라”)이 美 FDA 허가 획득 등

◈ 보건산업 종합발전전략(안) 내용 중 “의약품·의료기기 글로벌 시장창출 전략”(’16.7월), “미래의 핵심, 정밀의료”(’16.8월) 등 旣발표

「보건산업 종합발전전략」은 ‘보건산업 7대 강국 도약’을 목표로  보건산업 분야별 성숙도를 고려하여, 보건산업 전 부문의 연구개발→사업화→수출 등을 아우르는 종합적인 접근을 시도함

우선, 글로벌 경쟁이 치열한 의약품·의료기기·화장품 분야는 신제품 개발 및 해외 진출 등 글로벌 선도 기업 육성을 강화함

태동기 단계인 정밀의료·재생의료는 빠른 속도로 기술력과 시장이 형성되도록 법·제도 등 신산업 성장 기반을 마련함

* (日) 재생의료 실용화를 위해 재생의료등 안전법 제정 및 약사·의료기기법 개정

연구중심병원 등 의료현장을 중심으로 연구개발과 의료 창업·사업화가 활발하게 이루어지는 개방형 혁신 환경 조성하고,

* 의약품·의료기기·화장품·의료서비스 및 IT·NT 등 다양한 부문 간 융합 촉진

- 연구개발에서 실용화에 이르는 진입장벽을 완화하는 등 바이오헬스 혁신생태계 및 인프라 조성을 추진함

< 보건산업 종합발전전략 기본방향 >

비전	건강하고 행복한 국민, 미래를 선도하는 보건강국
목표	보건산업 7대 강국 도약
추진	제약·의료기기·화장품 분야 글로벌 선도 제품 확대
전략	정밀·재생의료 등 첨단의료 전략적 투자 강화
	우수한 의료기술을 기반으로 의료한류 확산
	보건산업 혁신생태계 조성
	보건산업 발전을 위한 기반 정비

보건산업 분야별 추진 전략 및 주요 과제는 다음과 같음

 1. 제약·의료기기·화장품 분야 글로벌 선도 제품 확대

[ 주요 과제 ]

  * 신약개발과 세계 시장 개척을 통한 제약산업 선진화첨단·고부가가치 기기 개발 등 의료기기 산업 고도화글로벌 경쟁력 강화를 통한 K-뷰티 세계화

 2. ** (’15년) 동남아·미국 → (’17년) 중동·남미/온라인 → (’19년) 유럽·아프리카

* 여행사·외국인환자 유치업체와 미용·성형 관련 의료기관을 매칭하여 드라마 체험장, 미용·성형, 뷰티 연계 프로그램 개발·운영 (’17년)

한류– 뷰티–의료 연계 사업화 프로그램 운영*, K-뷰티 문화체험관 확대** 등 현지 체험·홍보를 강화함

항노화, 감성화장품 개발을 위한 R&D 투자 신설(’17, 예비타당성조사), 국가별 피부특성은행 확대(’15. 14개 → ’17. 19개 도시), 화장품 원료전문 우수기업 지정(’17), 화장품 포장공간 비율 개선(현행 10∼25% → 개선 35%, ’16.9월) 등을 추진함

화장품 산업은 선진국 수준의 기술력 제고 및 뷰티산업과 연계하여 수출 성장세를 이어가도록 함

의료기기 국내사용 기반을 확대하고 유통 선진화를 위해 성능 비교검증 지원 및 의료기기 사용적합성 테스트센터를 단계적으로 확대하고, 의료기기 고유식별코드(’17) 도입 등이 추진됨

* 국내·외 허가 획득을 위한 임상시험 소요 비용 지원 강화(’16. 65억원 → ’17. 72억원)

의료로봇 등 IT·BT 융복합 의료기기 실용화를 위한 중개연구(’16. 6개 → ’17. 10개) 및 임상시험 지원 확대* 등 유망기기에 대한 맞춤형 지원을 강화함

* 「의료기기산업육성법 제정안」(‘16.7월 복지위 계류 중)

영상진단기기·생체계측기기 등 주요 분야별로 특화 기업을 지정하고 기술개발에서 제품개선·임상시험까지 연계하여 지원(’18년)

의료기기 분야는 틈새시장 개척 및 국내 사용기반 확대·현지화 전략으로 글로벌 진출을 활성화함

신약에 대한 국내 수행 임상3상 세액공제, 신약 생산을 위한 시설투자 세액공제(중소 10%, 중견 8%, 대기업 7%) 등 세제 지원 확대함

백신 국산화를 위한 공공·첨단 백신 개발을 확대하고(’16년 95억원 → ’17년(안) 116억원) 질병관리본부에 “공공백신개발·지원센터” 설립함(’17-’21)

대학·병원 등의 기초연구성과 제약기업 이전·상용화 지원(’18년), 글로벌 항체신약 개발(’17년) 및 4대 중증질환(암·심장·뇌혈관·희귀질환)에 대한 국가 신약 개발을 추진하고(’18년, 국가전략프로젝트),

첨단·차세대 의약품 R&D, 약가·세제 지원 등 혁신을 우대하는 전략을 통해 기업가 정신을 촉진하고 글로벌 신약 개발 및 수출을 지원함

 3. 정밀·재생의료 등 첨단의료 전략적 투자 강화

[ 주요 과제 ]

  * 국민 건강을 획기적으로 개선하는 맞춤형 정밀의료 기반 구축손상된 인체 기능을 복원하는 첨단 재생의료 산업 활성화국민이 편리하게 이용하는 ICT 기반 보건의료서비스 확대

 4. 첨단의료 활성화로 새로운 치료제·치료법 개발을 촉진하여 환자 치료기회를 확대하는 동시에, ICT 기반 의료서비스가 다양하게 건강관리에 활용될 것으로 기대됨

* 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 질병관리본부, 국립암센터 등

공공기관* 보건의료 빅데이터 연계 플랫폼을 구축하여 질병 재발률 분석, 약물반응 예측 등에 분석·활용 지원 (’17년 시범사업→’18년 본사업) 등 보건의료 빅데이터 공개·활용 강화함

* 암, 심장-뇌질환, 산모·신생아, 장기이식, 희귀난치성 질환 등

또한, ICT 인프라를 활용하여 중증·고난이도질환*의 핵심적 치료 후 인근 병·의원에서 지속적으로 관리 받는 협진모델 마련(’17년)하고,

* 페루(원격 산전관리), 필리핀(보건소연계협진), 중국(당뇨관리), 몽골(취약지 의료상담)

만성질환 관리 및 원격의료 시범사업 등 맞춤형 건강관리를 확대하고, 원격의료를 활용한 해외 시범사업을 본격 실시함(’16.下)

ICT 기반 보건의료서비스는 예방적 건강관리 및 진료정보 교류 등 국민의 의료이용 편의성 제고에 중점을 두고,

첨단재생의료 산업협의체와 해외 재생의료 네트워크 기관(미국 등 4개 기관) 간 MOU를 체결하여 국제 교류·공동연구 추진 등 글로벌 리더십을 강화함(‘17년)

*「첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률」복지위 김승희의원 발의(’16.6월)

「첨단재생의료법」을 제정하여 환자 치료에 필요한 시술을 검증된 의료기관에서 실시하는 “병원 내 신속 적용제도” 등을 도입하고,

재생의료는 세포치료제 등 첨단 기법이 환자 진료에 신속하게 활용될 수 있도록 제도화 및 치료제 개발·실용화에 중점을 둠

10만명에 대한 유전체 정보 등 코호트 구축, 정밀의료 자원을 기관 간 연계·교류할 수 있는 정밀의료 플랫폼 개발 및 3대 진행성암(폐암, 위암, 대장암) 환자 유전체 자료를 바탕으로 암 진단·치료법 개발을 추진함(‘17∼’21년)

정밀의료 자원 수집·연계, 정밀의료 기반 진단·치료법 개발 등 선진국 수준의 차세대 개인맞춤의료 기반을 구축함

 5. 우수한 의료기술을 기반으로 의료한류 확산

[ 주요 과제 ]

  * 세계 의료시장 진출 확대로 인류 보건 증진에 기여외국인환자 권익보호 등 외국인환자 유치 활성화

 6. 이를 통해 ‘20년까지 연간 75만명의 외국인 환자를 유치하고 숙박·관광·쇼핑 등 연관 산업 발전으로 일자리 창출을 유도함

중증질환 치료 사례 중심 홍보 강화, Medical Korea Hospital Fair (’16.10월) 개최를 활용하여 G2G, G2B, B2B 협력 확대

* 기업회의(Meeting), 포상관광(Incentive trip), 컨벤션(Convention), 전시박람회(Exhibition)

외국인환자 종합지원 강화, 미용성형 부가가치세 환급 연장(’17.3월 →’17.12월), MICE*·관광자원과 연계한 유치 프로그램 개발 확대(’16.下)

외국인환자에 특화된 서비스 인프라 확충, 관광과 연계한 유치채널 다변화, 한국의료 인지도 제고 등 다각적인 방안을 마련함

* 예 : 8천만인구 이란 및 카스피해·중앙아시아 국가

지역별 특성을 고려한 진출전략 수립 및 종교·문화·민족 등이 유사한 인근 국가는 공동 진출을 추진하여 효과 극대화(’16.下)

* 12개국(중동, 중국, 미국, 우즈벡, 이집트 등) 현지 면허 등 정보조사 실시(8월)

의료 해외진출 금융지원센터를 통해 사업성평가 및 금융·세제 컨설팅 실시, 진출 의료기관에 법인세 감면 등 인센티브 제공(’17년) 및 의료진 면허 인정 및 취업비자 발급 절차 간소화 추진

금융·세제지원 및 맞춤형 정보 제공으로 한국의료의 해외 진출을 활성화 하고 국가 간 협력(G2G) 등 진출 채널을 다양화함

 7. 보건산업 혁신생태계 조성

[ 주요 과제 ]

  * 병원의 임상능력을 활용한 산·학·연·병 협력체계 강화맞춤형 지원을 통한 보건산업 창업 활성화

 8. 기술거래 활성화 및 벤처기업 출구전략 다양화를 위하여 H+ TLO(보건의료 기술이전 전담조직)을 대폭 확대*함(‘16. 53개 → ’20. 100개)

지식재산·제품화 컨설팅, 기술평가, 기술거래 등 전주기 지원하는 (가칭)바이오헬스 비즈니스 코어센터 설치(’17년), MD-PhD 기술협력 지원 등 의료인 창업 활성화(’17) 추진

바이오헬스 생태계 선순환 구조를 마련하고, 혁신적인 의료기술이 신속하게 환자 치료에 활용될 수 있도록 함

첨단의료복합단지 내 임상시험센터 가동(’18), 임상시험 신약생산센터(CMO) 서비스 확대(’18) 등 경쟁력 강화 및 종합계획 수립(‘16.12월)

홍릉 바이오·의료 클러스터에 보건의료 창업기업 입주 및 창업보육 지원, 연구 협력(KIST) 등을 지원하여 병원–기업–연구소가 결합된 한국형 메디클러스터 모델로 발전(’17)

* 병원과 투자자·기업 연계, 의료질평가지원금 연구개발 가중치 확대 추진(’17년)

연구중심병원의 기능을 의료수요 발굴, 중개·임상 연구 수행 및 연구결과의 사업화를 위한 플랫폼으로 확대

보건의료 R&D 성과가 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품·서비스로 이어지도록 병원 중심의 오픈 이노베이션 촉진, 메디클러스터 조성 및 국가 응용연구개발 인프라로서 첨단의료복합단지 활성화

 9. 보건산업 발전을 위한 기반 정비

[ 주요 과제 ]

  * 보건산업의 종합적·체계적 육성을 위한 제도 정비보건산업 발전을 위한 민-관 협력체계 강화

 10. “보건산업에서 좋은 일자리가 만들어지고 국민 건강증진에도 기여할 수 있도록 정책 역량을 집중할 것”이라고 강조하였음.

보건복지부 관계자는 “의약품·의료기기부터 첨단 의료까지 전체 보건 산업을 망라하는 계획을 통해 분야간 시너지를 내고 창조적인 협력 모델을 만드는 계기가 될 것으로 기대된다”고 밝히면서,

* (TF 분과) ①총괄반, ②제약반, ③화장품반, ④의료기기반, ⑤정밀의료반, ⑥재생의료반, ⑦수출 및 해외진출 지원반

민·관협의체 산하에 분야별 전문가로 구성된 실무 TF에서 시안을 마련하고 민관협의체 논의와 정책토론회(6.3), 부처 협의(7.8∼) 등을 거침

* 위원장(복지부차관), 관계부처·의료계·산업계·학계 및 연구기관 등 23명으로 구성

보건산업 종합발전전략은 보건산업 현장의 요구(needs)를 중심으로 바이오헬스 산업 민관협의체*를 통해 수립(‘16. 2월∼)

바이오헬스 산업 육성 민·관 협의체를 강화하여 상시적으로 제도 개선·규제 건의, 신산업 아젠다 발굴 등 소통을 강화함

*「보건의료기술 진흥법」을 「보건의료기술 및 산업 진흥법」으로 개편(‘17)

보건산업의 체계적 육성을 위한 법적 근거 보완* 및 의료기기·화장품·정밀의료 관련 법적 근거 마련하고,

보건산업을 체계적으로 육성하고 융합 신산업으로서 기반을 마련하기 위하여 법·제도 정비 및 민관협력을 강화함

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