유럽 의료기기 인허가신고(발행일:2004.10.18)

- 목 차 -

□ CE 마킹/ 1
 (1) CE 마킹의 의미 / 1
 (2) CE 마킹의 대응/ 3
 (3) CE마킹 절차/ 4
 (4) 기술문서(Technical File)/ 4
 (5) CE 마킹 적용대상품목 및 시행일정/ 5

□ 의료기기 지침(MDD, 93/42/EEC)/ 6
 (1) 적용범위/ 6
 (2) 필수요구사항(Essential Requirements)/ 6
 (3) 의료기기 등급 분류/ 8
 (4) 적합성선언(Declaration of Conformity) 절차/ 12
 (5) 적합성평가 요구사항/ 21
 (6) 위험분석(Risk Analysis)/ 22
 (7) EN 46001/ 24
 (8) 의료기기 감시체계(Medical Devices Vigilance System)/ 24
 

 참고자료/ 26

<표 차례>
 표 1. CE 마킹 적용대상품목 및 시행일정 / 5
 표 2. 적합성선언을 위한 모듈 /13
 표 3. 등급별 사용가능모듈 / 14
 표 4. 의료기기지침 부속서 / 21

<그림 차례>
 그림 1. Conformite Europeenne Marking/ 2
 그림 2. CE마킹 절차/ 4
 그림 3. 비삽입의료기기(Noninvasive Device) 등급분류/ 9
 그림 4. 삽입의료기기(Invasive Device) 등급분류(1)/ 10
 그림 5. 삽입의료기기(Invasive Device) 등급분류(2)/ 10
 그림 6. 능동의료기기(Active Device) 등급분류/ 11
 그림 7. 특별규칙 등급분류/ 11
 그림 8. 의료기기지침(93/42/EEC)에 따른 적합성평가절차 - Class I / 16
 그림 9. 의료기기지침(93/42/EEC)에 따른 적합성평가절차 - Class IIa/ 17
 그림 10. 의료기기지침(93/42/EEC)에 따른 적합성평가절차 - Class IIb/ 18
 그림 11. 의료기기지침(93/42/EEC)에 따른 적합성평가절차 - Class III / 19
 그림 12. 의료기기지침(93/42/EEC)에 따른 적합성평가절차 - 등급외품/ 20
 그림 13. 적합성평가 요구사항 개념도/ 21
 그림 14. 위험분석절차 흐름도/ 23