한국보건산업진흥원 공고 제2015-45호

의료기기 사용적합성 평가 지원사업 공고

의료기기 국제규격(사용적합성) 강화에 대응하기 위하여 『의료기기 사용적합성 평가 지원사업』을 다음과 같이 공고합니다.

2015 년 6 월 3 일

한국보건산업진흥원장

□ 사업 목적
○ 의료기기 국제규격 개정에 따른 선진국의 관리기준 강화에 대한 국내 산업계 대응 및 글로벌 경쟁력 강화를 위한 컨설팅 지원
 ○ 의료기기 사용적합성 테스트 지원을 통해 국내 제조기업의 新국제규격 적응력을 제고하고 국산 신제품의 선진국 수출 확대 도모

□ 사업 기간 : 2015년 7월 ~ 2015년 12월 (6개월)

□ 사업 내용
 ○ 국내 제조 의료기기의 CE/FDA 등 해외 인허가 획득을 위한 사용적합성 평가 컨설팅 및 테스트 소요비용 지원

□ 지원 대상
 ○ (지원 기관) 의료기기 전문컨설팅 기관(주관기관)과 제조기업(참여기업)으로 구성된 컨소시엄
   - 주관기관 : CE, FDA 등 해외 인허가 컨설팅 또는 IEC 60601-1, IEC 62366 분야 컨설팅 경험을 보유한 의료기기 전문컨설팅 기관
     ※ 해당 컨설팅 경험 보유한 상근 컨설턴트 2명 이상
   - 참여기업 : 식품의약품안전처의 제조업 허가를 득한 국내 의료기기 제조기업
 ○ (지원 제품) 개발 중 또는 개발 완료 후 국내외 판매 예정인 전자의료기기로 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 계획 중인 제품

□ 지원 내용 및 조건
 ○ 주관기관과 참여기업이 컨소시엄을 구성하여, 주관기관은 사업기간 동안 사용적합성 평가를 위한 계획을 수립하고 이에 대한 컨설팅 수행
   - IEC 62366 규격에 따른 의료기기 사용적합성 평가 컨설팅 및 테스트 소요비용을 주관기관에 지원(총 사업비의 66% 이내, 최대 2,000만원)
     ※ 참여기업은 33% 이상의 기업부담금 매칭(현금)
   - 의료기기 사용적합성 평가 지원센터*를 활용하여 사용적합성 테스트 수행하는 경우 선정평가 시 가점(최대 5점) 부여
     * 의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업으로 서울대학교병원 선정
 ○ 국제 의료기기 기준규격(IEC 62366)에 부합하는 사용적합성 엔지니어링 파일** 작성
     ** 사용적합성 엔지니어링 프로세스에 따라 생성된 일련의 기록 및 문서
   - 컨소시엄은 컨설팅 수행 결과물로 참여기업의 신청제품에 대한 사용적합성 엔지니어링 프로세스 보고서를 포함한 파일 제출
   - 주관기관은 사업 종료 후 결과보고서 제출

A : Full process 사용적합성 평가 - 총 사업비의 66% 이내 (최대 2,000만원 이내) 지원
B : UOUP*** 사용적합성 평가 - 총 사업비의 66% 이내 (최대 700만원 이내) 지원
    *** User interface Of Unknown Provenance : IEC 62366 프로세스에 적합하도록 미리 설계된 사용자 인터페이스 및 부분에 대한 기록이 없는 사용자 인터페이스 (즉 IEC 62366 적용하지 않고 개발되어 시장에 판매한 의료기기 또는 부분)

□ 공고 및 신청기간
 ○ 2015년 6월 3일(수) ~ 2015년 6월 19일(금), 17일간

□ 신청 방법
 ○ 우편 또는 방문접수
   - (363-700) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 한국보건산업진흥원 5층 의료기기산업지원팀

□ 문의처
 ○ 한국보건산업진흥원 의료기기산업지원팀 채희석 연구원 (T. 043-713-8147, Email:hschae80@khidi.or.kr

상세한 공고 내용은 첨부된 공고문을 참고하시기 바랍니다.

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