KTL, 국내 의료기기 기업지원 효과 톡톡
- 신뢰성평가 구축사업으로 중기 매출 증대 큰 기여 -

< 주요 내용 >
KTL,「의료기기 신뢰성 평가 기반 구축」사업을 통해 중소기업들이 기술지원을 받아 제품 개선 후 매출액 증대 크게 기여

 - 주요 사항

  1) 추간체 유합보형재의 골접합도 및 충격내성 개선
    · ㈜메디쎄이 : 기술지원 품목 매출액 증가
      (13년 71억원☞14년 106억원☞15년 113억원)
    · ㈜시지바이오 : 기술지원 품목 매출액 증가
      (13년 207억원☞14년 260억원☞15년 328억원)

  2) 디지털 X선 촬영장치의 설계취약점 분석 및 고장률 개선
    · ㈜디알텍 : 기술지원 품목 매출액 증가(14년 242억원☞15년 302억원)

 국내 의료기기 제조사인 ㈜메디쎄이와 ㈜시지바이오는 뼈 사이에 이식하기 위한 추간체 유합보형재를 제작하는 제품이 시술 중에 빈번히 깨짐 현상을 발생하는 부작용으로 또한 ㈜디알텍은 X선 촬영장치의 초기 고장률이 높아 사업 활성화에 기술적인 애로사항이 많았다.

 하지만, 금번 KTL의 신뢰성 평가 기술지원을 통하여 ㈜메디쎄이는 골접합도와 충격내성을 개선하여 제품 개발 후, 2013년에 71억원이었던 해당 품목 매출이 2014년에는 106억원으로 49% 증가하였고, ㈜시지바이오도 2013년에는 207억원이었던 제품 매출액이 2014년에는 260억원, 2015년에는 328억원으로 매해 25%이상 성장하는데 KTL의 기술지원이 절대적이었다.
 
 뿐만 아니라, 디지털 X선 촬영장치 제조사인 ㈜디알텍의 경우 핵심부품인 디텍터 보드를 대상으로 초가속수명시험(HALT)을 진행하여 15%에 달했던 초기고장률이 KTL의 기술지원을 통해 2%이하로 감소하였으며, 이는 고스란히 매출액 증대로 이어져 2014년 242억원이었던 제품 매출액이 2015년에는 302억원으로 25%가량 성장하는 쾌거를 이루었다.

 시험평가 및 연구개발을 통하여 기술을 지원하는 국내 유일 공공 종합시험인증기관 한국산업기술시험원(KTL, 원장 이원복)은 지난 2010년부터 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는「보건의료연구개발사업」의 일환으로 의료기기 신뢰성 평가 기반 구축 사업을 수행을 통하여 총 77건의 중소기업 제품에 맞는 맞춤형 기술 지원하였다고 10일 밝혔다.

 이번 KTL의 기업 지원 사례는 구축된 평가시설 및 장비를 이용한 의료기기 신뢰성 평가 총 37건, 대상품목에 대한 신뢰성 평가 기준 개발 총 17건, 대상기업의 국제인증 획득지원 체계 구축 및 인증획득 지원 총 23건으로 관련 기술지원을 받은 국내 기업들의 매출 증대에 크게 기여했다는 평가다.

 연구 총괄책임자인 KTL의 함중걸 박사는 ？제품의 신뢰성이 부족한 의료기기 기업의 문제를 해결하기 위해서는 기업체 근무자뿐 아니라 산·학·연 전문가의 연계 지원을 통해 이를 기업의 경쟁력 확대로 이어지게 하는 선순환 구조가 활성화되어야 한다″며 ？의료기기 신뢰성 평가 기반 구축 사업을 통해 제품 개발 과정에서 신뢰성을 높였고, 우리나라 의료기기 산업 도약을 아낌없이 지원하는 계기가 될 것″이라고 말했다.

 한편, 의료기기 신뢰성 평가 기반구축 사업은 국내 의료기기 산업체를 대상으로 신뢰성을 높이기 위한 기술지원을 목표로 하며, 사업의 기본 방향은 신뢰성 평가 인프라 구축, 신뢰성 평가 및 기술지원시스템 구축 등이다. 또한 이 사업은 연 3개의 품목을 선정해 5년 동안 총 15개의 품목을 대상으로 신뢰성 향상사업을 진행해 왔으며, 올해 9월 마무리 된다.

※ 용어 해설
1. 추간체 유합보형재: 보통 퇴행성추간판탈출증(Degenerative Intervertebral disks)으로 인한 구조적 이상을 치료하기 위해 사용하는 케이지 형태의 기기. 기계적인 안정성 또는 추간체유합이 일어나기 충분한 공간을 제공하기 위하여 뼈나 이식용 뼈 사이에 이식한다.
2. 초가속수명시험(HALT): Highly Accelerated Life Test. 제품의 결점을 가속할 수 있는 스트레스를 인가하여 설계상의 약점과 설계여유를 확인하고 강건설계(robust design / ruggedize design)를 구현하기 위한 시험.

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