식품의약품안전처 공고 제2016-307호

「의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-211호, 2013.8.29)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2016년 8월 16일
식품의약품안전처장

의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유 및 주요내용
동 고시의 재검토기한(‘16.3.31)이 도래함에 따라 재검토한 결과, 동 고시는 법령 근거 위임에 따라 의료기기 임상시험 기본문서의 구체적인 종류와 임상시험 기본문서 보관 방법 등을 제시하는 것으로 지속 유지가 필요하여, 재검토기한을 재설정하고 법제처 지침에 따라 재검토기한을 특정일자 방식에서 일정시점 기준의 주기적 방식으로 재검토기한을 재설정하려는 것임
또한, 임상시험심사위원회(IRB)의 정의를 이해하기 쉽게 구체화하고 의료기기법 시행규칙 개정(‘15.7.29, 전부개정)에 따라 기 개정된 위임 근거 규정의 조항 번호 및 별표 번호를 현행 의료기기법 시행규칙에 맞게 일치시키고자 함

2. 의견 제출
「의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정」일부 개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 9월 5(월)일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르비르빌딩 4층 식품의약품안전처, 참조 : 의료기기정책과, 전화 043-230-0421, 팩스 043-230-0400)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

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