식약처, AI 산업 현장 가로막는 문제 해결한다

인공지능 기반 의료기기 적용대상 확대 등 규제개선 추진

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 인공지능 기반의 의료기기 적용 범위를 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등 인공지능 기반 의료기기 허가심사 절차상의 규제를 개선하였습니다.

    ※ (인공지능 기반 의료기기) 인공지능으로 의료데이터를 분석하여 질병의 진단 또는 예측 등을 목적으로 하는 의료기기. 인공지능 의료기기의 경우 후향적 임상시험으로 유효성 검증, 기계학습을 통한 허가변경 면제 등 허가심사를 간소화할 수 있음

 ○ 이번 규제개선은 ‘신산업 현장애로 규제혁신 과제’의 일환으로 의료기기 기업들이 건의한 규제애로 사항을 해소하고, 의료기기의 신속 제품화를 지원하기 위하여 추진하였습니다.

□ 우선, 허가심사 가이드라인 2건*을 개정하여 인공지능 기반 의료기기 적용대상을 11개 품목에서 범용초음파영상진단장치, X-ray 등 153개 품목으로 확대하였습니다.

    * ‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인’, ‘인공지능 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인’ 등으로 ‘17년 세계 최초로 인공지능의 특성을 반영함

 ○ 이번 확대적용으로 혜택을 받는 범용초음파영상진단장치 등 7개 품목은 ‘18년 수출 상위 20위 내에 품목들로, 제품개발 시간 단축 등으로 국내 의료기기 산업의 경쟁력 확보에 도움이 될 것입니다.

□ 또한, 식약처는 주요 4개 질환*을 사례로 인공지능 의료기기의 임상시험계획 설계에 필요한 정보를 제공하고 제품개발 단계별 ‘자주 묻는 질의에 대한 응답(FAQ)’을 제공합니다.

    * 폐암·폐결절, 유방암, 허혈성 뇌졸중(뇌경색), 관상동맥협착 등 인공지능 기반 의료기기에 적용되거나 개발 중인 주요 4개 질환

 ○ 4개 질환 가이드라인의 주요내용은 ▲후향적 임상연구* 방법 설계 사례 ▲질환별 피험자 선정/제외 기준 ▲유효성 평가변수 등 입니다.

    * (후향적 임상시험) 피험자 모집 대신 이전의 진료 또는 임상시험을 통해 획득된 피험자의 진료기록, 의료영상 등 의료 데이터를 이용하여 의료기기의 안전성·유효성 검증을 실시하는 임상시험

 ○ ‘자주 묻는 질의에 대한 응답(FAQ)’은 인공지능 의료기기 기업들이 제품의 허가와 사후관리  단계별 절차, 제품개발 기업 지원사업 등 분야별로 자주 문의한 질의에 대한 답변을 제공합니다.

□ 식약처는 신산업 의료기기 산업의 혁신성과 안전성을 제고하고, 인공지능 의료기기에 대한 규제가 합리적으로 적용될 수 있도록 지속적으로 개선해 나가겠다고 밝혔습니다.

 ○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.

< 첨부 > 1. 2018년도 상위 20위 수출 품목 현황

           2. 가이드라인 목록

※ 문의처: 식품의약품안전처 첨단의료기기과 담당자(043-719-3904)