식약처, 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 참여 기반 마련 

 첫 번째 협력회원 참여, 정식참여를 위한 GMP 제도 개선 추진

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 10월 22일 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’에서 운영하는 의료기기단일심사프로그램(MDSAP)의 첫 번째 협력회원이 되었다고 밝혔습니다.

    ※ IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 의료기기 규제조화를 위하여 설립된 규제당국자 협의체로 미국, 유럽, 대한민국 등 10개국으로 구성

    ※ MDSAP(Medical Device Single Audit Program) IMDRF에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제. 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 5개국이 정식회원으로 공동운영

 ○ 협력회원은 정식참여를 위한 준비단계로 의료기기단일심사프로그램 운영현황, 심사결과 등의 정보를 공유받을 수 있습니다.

   - 이번 협력회원 참여로 우리나라가 정식회원으로 가입할 수 있는 유리한 위치를 선점하였다고 평가하였습니다.

 ○ 정식회원이 되면 회원국 간 의료기기 GMP 평가결과가 상호 인정되어,  GMP 심사 비용 및 시간 절감, 국제수준의 의료기기 품질관리 등 국내 의료기기 수출활성화에 크게 도움이 될 것입니다.

   ※ 국내 제조업체의 의료기기단일심사프로그램 참여국 수출 : (‘17년) 0.8조원 → (‘18년) 1조원

※문의처: 식품의약품안전처 의료기기관리과 담당자(043-719-3816)