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바이오시밀러 허가.시판 빨라진다
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2010-05-13 | 조회수 | 1,653 |
품질.임상 및 비임상 등 의약품 허가에 필요한 자료를 허가 신청 전에 단위별로 우선 심사하는 품목허가 전 단위별 심사제도가 동등생물의약품에 확대 적용된다.
일반적으로 의약품을 시장에 출시하기 위해서는 사전에 안전성과 유효성을 입증해 식약청의 허가를 받아야 한다.
식약청(청장 노연홍)은 현재까지는 바이오의약품 중 세포치료제, 유전자치료제 등에 국한해 적용하고 있는 이 제도를 앞으로는 동등생물의약품에까지 확대 적용한다고 밝혔다.
식약청에 따르면, 2009년 7월 동등생물의약품 허가제도 도입 이후, 현재 국내에서 동등생물의약품 2품목이 임상진행 중에 있다.
식약청 바이오정책과 관계자는 "‘품목허가 전 단위별 심사제도’가 본격화되면 동등생물의약품의 개발 오류 감소와, 허가 및 제품 출시에 소요되는 기간을 1년정도 대폭 단축할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
또한 "앞으로도 동등생물의약품 등을 포함한 바이오의약품 개발과 제품화 지원 방안을 적극 강구해 시행해 나가겠다"고 전했다.