일본 의료기기 인허가제도

- 목 차 -

<현행제도>
□ 인․허가제도 개요/ 1
 (1) 안전성 및 유효성 심사/ 1
 (2) 의료용구 분류체계/ 2
 (3) 의료용구 관리실태/ 9
 (4) 의료용구 허가절차/ 10
 (5) 의료용구 시험검사/ 12
 (6) 품목허가요건/ 13
 (7) X-Ray 등 방사선기기에 대한 사후관리/ 14

□ 의료기기 검사제도/ 15
 (1) 검사기준 / 15
 (2) 검사기관/ 15
 (3) 검사시기/ 15
 (4) 검사성적서의 내용/ 15
 (5) 외국의 검사성적서의 인정 요건/ 15

□ 임상시험제도/ 17
 (1) 임상시험의 개요/ 17
 (2) 임상시험 의뢰기준/ 17
 (3) 의료용구의 GCP/ 18
 (4) 임상시험 계획의 신고/ 18

□ 품질관리제도/ 19
 (1) GMP 개정의 배경 및 신의료용구 GMP/ 19
 (2) 의료용구 제조관리 및 품질관리기준/ 20
 (3) 의료용구 QA시스템 기준/ 32
 (4) GMP의 주요 요지/ 36

□ 시판 후 관리제도/ 37
 (1) 시판 후 의료용구의 추적/ 37
 (2) 시판 후 변경관리 및 정보관리/ 39
 (3) 시판 후 부작용 보고/ 44
 (4) 기타 시판 후 안전성 확보제도/ 46

<2005년도 시행 약사법 개정 개요>
□ 2005년도 시행 개정약사법(의료기기 관계)/ 48
 (1) 승인․허가제도의 재검토/ 48
 (2) 의료기기의 리스크에 따른 규제의 도입/ 48
 (3) 시판 후 안전대책의 충실/ 48
 (4) 의료기기의 분류 / 48
 (5) 의료기기와 관련한 카테고리와 안전대책/ 49
 (6) 의료기기의 판매업 ․ 임대업과 관련한 안전대책의 강화/ 50

□ 제조판매업/ 51
 (1) 제조판매업의 개요/ 51
 (2) 일본의 시장에 투입하는 전책임을 지닌 업태/ 51
 (3) 제조판매업이 가능한 일/ 51
 (4) 제조판매업자의 의무/ 52
 (5) 제조판매업의 역할/ 52
 (6) 제조판매업 업태/ 52

□ 제조업/ 53
 (1) 제조소/ 53
 (2) 제조업의 허가구분/ 53
 (3) 제조소와 제조판매업자의 품질관리/ 53

□ 품목의 승인(인증)/ 54
 (1) 등급분류에 따른 인증/ 54
 (2) 심사방법의 변경사항/ 54

□ 일본에 수입판매 할 경우의 제도변경/ 57
 (1) 수입판매 관련업의 취급/ 57
 (2) 수속 순서/ 57
 (3) 해외제조소 인정/ 59
 (4) 선임 제조판매업/ 59
 (5) 제조판매업과 제조업의 위탁/ 60
 (6) 수입판매의 흐름 (기업간의 관계)/ 60

 참고문헌/ 61