미국 의료기기 인허가제도 (발행일:2004.10.18)

- 목 차 -

□ 인허가 개요/ 1
(1) 의료기기의 정의/ 1
(2) 의료기기의 분류/ 2
(3) 제조업자 규제요구사항/ 4
1) 시판전신고 (Premarket Notification) - 510(k)/ 4
2) 시판전허가 (Premarket Approval(PMA))/ 5
3) 임상자료 (Clinical Data) / 6
4) 시설등록 (Establishment Registration on form FDA-2891)/ 6
5) 의료기기 목록 (Medical Device Listing form FDA-2892)/ 7
6) 품질보증시스템 / 우수 의료기기 제조 및 품질관리 기준/ 7
7) 의료기기 라벨링 (Medical Device Labeling)/ 8
8) 의료기기 부작용 보고 (Medical Device Reporting(MDR))/ 8
9) 시판 후 감시 / 추적 (Postmarket Surveillance / Tracking)/ 8

□ 미국 의료기기 수입방법/ 9

□ CDRH 규제 매뉴얼 (CDRH Regulatory Manuals)/10

□ 심사기관목록 (Lists of Accredited Persons)/ 11

□ Device Advice/ 17

참고자료/ 18