식품의약품안전처 공고 제2016-308호

「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-70호, 2015.9.25)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2016년 8월 16일
식품의약품안전처장

의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
용어의 정의를 구체화하고 임상시험계획 승인 시의 제출자료를 간소화하는 등 고시를 합리적으로 개정하여 국내 의료기기 업계의 제품개발 및 수출지원 강화

2. 주요내용
가. 탐색임상시험의 제출자료를 간소화하여 민원 편의를 도모함(안 제4조)
1) 임상시험계획 승인신청 시 확증임상시험과 탐색임상시험에 대한 자료 제출을 차등화하여 탐색임상시험에서 요구되는 자료 간소화 (‘의료기기 규제개선 간담회(’16.4.21)’ 건의 사항)
2) 제품의 개발 가능성을 탐색하는 임상시험에 대하여는 확증 임상시험에 비해 간소화된 자료로 안전성을 확인할 수 있도록 개선
- ‘피험자의 선정기준·제외기준·인원 및 그 근거’에서 시험참여자 인원수에 대한 통계근거자료 면제
- ‘유효성의 평가기준, 평가방법 및 해석방법’에서 임상유효성의 통계분석적용 제외
3) 탐색임상시험 계획 승인 시, 제출해야 하는 자료의 간소화로 인한 민원편의 증대 및 제품개발 활성화 기대
나. 旣 개정된 의료기기법령의 제출자료와 고시의 제출자료 일치 및 ‘임상시험 심사위원회’의 정의 상세 규정(안 제4조)
1) 의료기기법 시행규칙 개정(‘10.12.13)으로 임상시험계획 승인 신청 시 제출해야 하는 자료 중 ‘임상시험실시기관의 승인서’가 삭제되었으나 현행 ‘의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정(고시)’에 남아 해당 자료의 제출 의무를 부과
2) 위임범위에서 벗어난 제4조 제1항 제4호를 삭제하고 삭제된 규정에서 정의하던 의료기기 ‘임상시험 심사위원회’의 정의를 제2조(정의)제1항 제8호에 구체적으로 규정하여 용어의 정의 내용을 유지
3) 임상시험계획 승인 신청 시, 불필요한 자료 제출을 방지하여 민원만족도 제고 및 제품개발 기간 단축 기대
다. 임상시험결과가 신의료기술평가에서 인정받을 수 있도록 식약처의 임상시험계획 승인 시, 보건의료연구원의 자문 규정 신설(안 제9조)
1) 식품의약품안전처장은 임상시험계획 승인 시 필요한 경우「의료법」제55조에 따라 보건복지부 장관이 신의료기술평가에 수반되는 업무를 위탁한 기관의 장에게 신의료기술평가 관점에서의 해당 임상시험계획에 대한 의견을 들을 수 있도록 규정 신설
2) 허가와 신의료기술평가를 함께 실시하여 제품 출시기간을 단축하고 첨단·신개발의료기기의 신속한 개발로 국민의료 혜택 기대

3. 의견 제출
「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」일부 개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 9월 5(월)일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르비르빌딩 4층 식품의약품안전처, 참조 : 의료기기정책과, 전화 043-230-0421, 팩스 043-230-0400)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

※원문을 확인하시려면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
해당홈페이지 바로가기