식품의약품안전처 공고 제2016-177호

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-114호, 2015.12.30.)을 일부를 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2016년 5월 3일
식품의약품안전처장

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정
일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
첨단검사 분야에 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석) 검사와 같은 신기술의 시의적절한 활용 등을 위해 규제를 합리적으로 완화하고, 현행 규정 운영 상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용
가. 의료기기 허가·인증·신고 항목, 기준 및 시험방법 기재 등 명확화(안 제3조, 제9조, 제29조)
(1) 의료기기 제조(수입) 허가·인증·신고서 작성내용 및 개별 기준규격이 있는 의료기기의 기준 및 시험방법을 명확하게 규정할 필요가 있음
(2) 의료기기 허가·인증신청서의 모양 및 구조의 기재 내용 중 작동원리는 작동계통도의 내용과 함께 기재하도록 하고, 첨부자료의 요건 중 ｢의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격｣ 등 공통기준규격에서 적용하도록 규정하고 있어 이미 적용 및 운영되고 있으나, 규정에 명시되어 있지 않은 의료기기의 개별 규격인 ｢의료기기 기준규격｣을 명확히 규정하는 등 개선함
(3) 의료기기 허가·인증신청서 작성 내용 명확화로 민원인 혼동을 방지하고, 허가·인증 받으려는 의료기기의 기준 및 시험방법에 대한 예측성을 제공함으로써 민원편의를 도모할 수 있을 것으로 기대됨
나. NGS 임상검사실 인증제 도입에 따라 의료기기 제조·수입허가 간주 대상 의료기기 규정(안 제20조의2)
(1) 해외에서는 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석) 장비가 임상검사실 인증을 통해 질병의 예측을 위한 유전자분석 및 진단기술 개발에 널리 활용되고 있음
(2) NGS를 이용한 첨단검사 등 국내 임상검사의 활용 촉진을 위해 NGS 임상검사실 사용 의료기기를 허가·인증 받거나 신고한 것으로 간주하도록 근거를 마련함
(3) 시의성 있는 NGS의 유전질환 검사 등 첨단검사의 활용을 통한 맞춤형 질병 예방·관리로 국민건강 수준이 향상될 것으로 기대됨

3. 의견 제출
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 5월 23일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28166, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관, 전화 043 -230 - 0419, 팩스 043-230-0400, 전자우편: mild1763@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

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