- AHWP 의장단 회의 및 AHWP 회원국 규제당국자 초청 산업계 간담회 -

□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 의료기기업체들이 수출을 원활하게 할 수 있도록 아시아조화기구(AHWP) 규제당국자들과 소통할 수 있는 자리를 4월 27일부터 3일간 서울 세종호텔에서 개최한다고 밝혔다.
※ AHWP(Asian Harmonization Working Party) : 아시아를 비롯한 전세계 26개 회원국이 의료기기 규제조화를 위해 ‘96년에 발족한 규제당국자 및 업계 전문가 간 협력기구
○ 이번 행사는 ‘AHWP 회원국 규제당국자 초청 산업계 간담회’와 ‘AHWP 의장단 회의’로 나눠서 진행된다.

□ 국내 의료기기 제조업체들이 AHWP 회원국 규제당국자들과 직접 소통할 수 있는 ‘AHWP 회원국 규제당국자 초청 산업계 간담회’는 오는 29일 열린다.
○ 이 날 간담회에서는 인도, 말레이시아 등 신흥시장으로 떠오르고 있는 국가의 의료기기 제도와 산업 동향을 청취하고, 질의응답 시간을 가질 예정이다.
○ 아울러 국내 의료기기의 해외시장 진출을 지원하기 위하여 규제당국자를 대상으로 국내 의료기기 제조업체 현장방문도 진행할 계획이다.
※ 현장방문 예정인 국내 의료기기 제조업체 : (주)루트로닉, 에이스메디칼(주)

□ 또한 국내 의료기기 허가‧심사 기준이 국제 공통가이드라인으로 채택될 수 있도록 오는 28일 개최되는 ‘AHWP 의장단 회의’에서 국내 가이드라인을 제안한다.
○ 제안할 국내 가이드라인은 ▲우수심사지침서 ▲3D 프린터를 이용하여 제조되는 환자 맞춤형 의료기기 허가·심사 가이드라인 ▲체외동반진단기기 허가·심사 가이드라인 ▲의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인 등이다.
○ 아울러 의장단 회의는 대만, 태국, 인도, 사우디아라비아 등 16개국 의료기기분야 규제 당국자 등이 모여 국제협력 활동 강화 방안과 국제 조화를 위한 논의도 진행한다.

□ 안전평가원은 앞으로도 AHWP 의장국으로서 적극적인 국제 활동을 통해 의료기기분야 국제 규제조화를 선도하고, 국내 의료기기 제조업체들의 해외시장 진출에 어려움이 없도록 최선을 다해 노력할 것이라고 밝혔다.

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