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정부/유관기관 공지사항

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의료용진동기- 의료기기 안전성정보 홍보

의료용진동기- 의료기기 안전성정보 홍보 : 작성자, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2016-04-19 조회수 4,512
첨부파일
정보요약 의료용진동기 사용으로 발생 가능한 부작용 유형, 주의사항 및 금기 대상자를 알림
상세 □ 제품 사용의 금기환자 및 처방이 필요한 사용자
정보사항 (1) 다음과 같은 환자는 제품을 사용하지 말 것
　 ① 혈전(thrombosis)과 색전(embolism)증, 중증 정맥류, 급성정맥류 등 의사로부터 사용이 부적당하다고 인정받은 자
　 ② 급성 경추염좌(whiplash)의 의심이 있는 자
　 ③ 염좌 또는 근육이 갑자기 수축하여 끊어졌던 증상이 있는 자
　 ④ 임신 초기 또는 출산직후의 자
　 ⑤ 과거에 사고나 질병 등으로 인해 등뼈(척추)에 이상이 있는 자 또는 등뼈가 좌우로 굽어 있는 자
　 ⑥ 중증의 골다공증이 있는 자
　 ⑦ 내장의 급성질환, 심장에 중증 장애가 있는 자
　 ⑧ 심한 발작 증세나 심인성 질환(지각 장애)을 갖고 있는 자
　 ⑨ 이식형심장박동기 등 인체이식형 전자의료기기를 사용하고 있는 자
　 ⑩ 당뇨병 등에 의해 고도의 말초순환장애가 있어 온도감각 상실이 인정된 자
　 ⑪ 골수염 또는 그 우려가 있는 자
　 ⑫ 의사표현 및 신체의 움직임이 부자유한 자
　 (2) 다음과 같은 사람은 반드시 의사와 상담 후 사용할 것
　 ① 임신부 등 제품의 사용으로 인해 부작용이 우려되는 자
　 ② 급성염증증상 및 오한 등에 의해 정상 체온보다 체온이 높은 자
　 ③ 급성 피부질환, 악성종양, 기타 피부질환 증세가 있는 자
　 ④ 의사의 치료를 받고 있어 안정을 필요로 하는 자
　 ⑤ 기타 몸의 이상을 느끼고 있는 자
　 □ 사용 전 주의사항
　 (1) 제품의 사용이 금지되는 질병이 있을 경우, 제품의 사용으로 인한 부작용 우려가 있으니 의사에게 확인할 것
　 (2) 제품의 조작 방법 및 발생 가능한 부작용 사례를 확인할 것
　 (3) 제품의 안전한 사용을 위해 낮은 강도의 마사지부터 시작할 것
　 (4) 제품의 사용 전 “정지” 혹은 “종료” 버튼의 위치를 확인할 것
　 (5) 제품의 1회 사용시간을 확인할 것
　 (6) 제품의 커버가 찢어지거나 벗겨진 상태에서는 옷이나 머리카락이 말려 심각한 사고를 초래할 수 있으므로 제품의 외관에 이상이 없는지 확인할 것
　 □ 사용중 주의사항
　 (1) 신체에 자극적인 통증이나 이상을 감지한 경우 즉시 사용을 중지하고 의사와 상담할 것
　 (2) 제품의 가열부 및 모터가동부에는 피부가 직접 닿지 않도록 할 것
　 (3) 제품의 1회 사용시간을 준수할 것
　 (4) 제품 사용 시, 다른 진동기 또는 전기매트와 병용하지 말 것
　 (5) 제품의 리모컨을 항상 조작하기 쉬운 곳에 둘 것
　 (6) 한 제품에 2명 이상이 동시에 사용하지 말 것
　 (7) 제품의 마사지 부위에 장신구(머리 장식, 목걸이, 손목시계, 팔찌, 반지 등)로 인한 피해가 일어나지 않도록 할 것
　 (8) 제품의 정해진 용도 및 부위에 맞게 사용할 것
　 □ 제품 사용 시 발생 가능한 부작용 사례
　 (1) 제품(의료용진동기)의 사용으로 인해 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있으니 주의할 것
　 ① 제품에 의한 찰과상, 좌상, 타박상, 자상(찔림), 절상(베임) 등
　 ② 제품의 과도한 사용 및 압력으로 인한 근육 및 힘줄, 신경·척추 손상 등
　 ③ 피부 질환 및 화상 등
　 ④ 골절 및 탈구, 염좌 등
　 ⑤ 호흡기·소화기 장애 및 질식 등
조치사항 의료용진동기 사용중 의심되는 이상사례 등을 인지하는 경우에는 우리 처(의료기기안전평가과) 또는 전국 16개 종합병원에 설치된 '의료기기 안전성정보 모니터링센터'를 통해 신고해 주시기 바랍니다.








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