진흥원, 의료기기시장 진출 지원 혁신기술 성과 나온다

지원기업들 국내외 판로 개척 통해 수익확대 및 신규 일차리 창출 기여

지원사업으로 시장 진입 성공한 의료기기기업 사례 공개

 

□ 한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)은 의료기기 시장 진출 사업을 통해 국내에서 개발된 혁신 제품이 시장에 진출한 성과를 발표하고 지원 계획을 확대하겠다고 밝혔다.

 

□ 진흥원은 의료기기 시장 진입을 위한 전주기 컨설팅, 의료기관 테스트를 통한 국산의료기기 신뢰도 확보, 의료기기 사용적합성 평가 및 해외시장 진출 지원 사업을 추진하여,

 

○ 창업기업들은 개발 중인 제품의 식약처 인허가 획득을 통해 신규 시장진입의 발판을 마련하고,

 

○ 혁신 의료기기 제조기업들은 판로를 확대하여 매출 증가 및 신규고용을 확대하였다.

 

< 진흥원 의료기기 시장진출 지원 사업 주요성과 >

▪ 의료기기 시장진입 전주기 컨설팅 : 국내 의료기기 신규 인허가 획득(3건), 치료재료 별도산정(1건), 컨설팅 지원 전년대비 6개 기업 약 17.7억원 신규 매출, 18명 인력 채용   ▪ 의료기관 테스트베드(신뢰도 확보) : 제품 당 매출액 13.5% 증가, 기업 당 3.7명 고용, 테스트 제품 중 8개 제품 국내 주요 의료기관 신규 진입(58개소)   ▪ 의료기기 사용적합성 평가 : 4개 기업 FDA, CE 등 선진국 인허가 획득   ▪ 의료기기 해외시장 진출 지원 : 신규 수출계약 1건, 글로벌 기업과 협력 체결(2건)

 

□ 또한 진흥원은 국산의료기기 시장진출 지원 사업을 통해 시장 진입에 성공한 의료기기기업 사례를 공개했다.

 

1. 대학병원 테스트베드 지원과 의료기기산업 종합지원센터 규제상담을 통한 시장진입 성공 사례(메인텍㈜)

 

□ 메인텍㈜은 의약품주입기 제조기업으로, 기존의 의약품 주입방식을 개선한 실린더식의약품주입펌프 기술을 세계 최초로 상용화하였다.

 

○ 의약품주입펌프는 약물을 일정한 유량 및 속도로 주입할 때 사용되며, 메인텍㈜은 펌프 내 실린더카트리지를 사용하여 기존방식의 단점인 정확도를 높이고 교체시기를 개선하였다.

 

 

< 실린더식의약품주입펌프(메인텍㈜) >

▪ 의약품주입펌프 : 약물을 일정한 속도로 주입할 때 사용되는 제품   ▪ 제품(기술) 소개 : 약물주머니를 펌프 내 원형의 실린더카트리지에 연결, 카트리지의 회전으로 약물을 주입하여 기존 방식의 단점인 정확도와 교체시기를 개선 ­ (기존방식 1) Infusion Pump(중력을 활용하여 약물주머니의 의약품을 일정한 속도로 주입, 가격이 저렴하나 장기간 사용 시 편차 발생) ­ (기존방식 2) Syringe Pump(주사기를 일정한 속도로 압력을 가해 의약품을 주입, 정확도가 높으나 주사기 용량에 따라 교체 필요)

 

□ 진흥원은 이 기술을 보건신기술(NET)로 인증(기술명 : 의약품주입용 cylinder pump개발)하였으나,

 

○ 제품의 핵심기술인 실린더카트리지가 제조원가에도 미치지 못하는 가격으로 산정되어 의료기관에 공급할 수 없었고, 국내 판매실적이 없어 해외 수출에도 어려움을 겪었다.

 

□ 복지부, 식약처 및 진흥원 등 관계기관 합동으로 구성된 ‘의료기기산업 종합지원센터’는 해당제품의 시장 진입 애로사항 상담과 지원을 실시하였다.

 

○ 의료기기 인허가 후 보험등재 절차 및 임상근거 등 자료 제출에 대한 컨설팅을 실시하고,

 

○ ‘국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원 사업’을 통해 제품의 성능평가 및 개선을 지원하였다.

 

○ 분당서울대학교병원(마취과 한성희 교수)이 기존의 외산 제품(Syringe Pump) 대비 해당 제품의 약물주입 정확성의 우수성을 입증하여, 국내·외 학술발표 및 보험등재를 위한 근거자료로 활용되었으며,

 

○ 심평원 치료재료전문위원회는 ‘18년 8월 메인텍㈜의 실린더카트리지를 선별급여(상한가 25,000원)로 별도 산정하였다.

 

□ 메인텍㈜은 의약품주입펌프 등의 국내 시장규모는 ’21년 약 3천 억원, 세계 시장은 100억 달러로 확대될 것으로 전망하였으며,

 

○ 이란과 인도에 당사 제품에 대한 수출 계약을 체결하고, 내년부터 3년간 약 2,000억원의 신규 투자를 통해 500명 이상의 신규 인력을 채용하겠다고 밝혔다.

 

< 국산 의료기기 의료기관 테스트 및 규제절차 상담 지원 사업 >

▪ 사업 개요 ­ 개발된 국산 우수 제품의 사용 활성화를 위해 ‘12년도부터 대학병원급 의료기관의 테스트를 지원(총 62개 제품, NET 인증제품 우대) ­ 의료기기 시장진입 규제절차(인허가(식약처), 신의료기술평가(보의연), 보험등재(심평원) 및 R&D, 시장진출(진흥원)을 통합 상담·지원하기 위해 관계기관 합동 의료기기산업 종합지원센터 개소·운영(‘16.11∼)

 

2. 창업기업 컨설팅 지원을 통한 의료기기 신규 시장진입(허가획득) 및 고용창출 사례(㈜씨엠랩)

 

□ ‘17년 1월 창업한 ㈜씨엠랩은 황반변성 및 녹내장 등 안질환을 진단·치료하는 기술을 국산화하였다.

 

○ 당사가 개발한 안질환 진단기기(안저카메라)는 3차원 영상 디스플레이 기능과 고해상도 카메라를 결합한 제품으로, 자가 검사와 정밀검사가 동시에 가능하도록 개선하여 개발하였다.

 

 

< 안저카메라((주)씨엠랩) >

▪ 안저카메라 : 동공에 빛을 입사하여 안저를 조명하고 그 반사광에 따른 안저 상태를 사진으로 기록하는 기구로 형광 촬영 기능을 결합한 안과 진단 장비   ▪ 제품(기술) 소개 : 가상현실(3D 영상유도) 기술 및 자동 영상 촬영을 통해 환자 스스로 또는 간단한 도움만으로 망막의 안저를 촬영 ­ 안질환 진단장비(안진단 플랫폼) ­ (기존방식) 환자가 조금만 움직여도 초첨을 맞추기가 어렵고 촬영 시간이 오래 걸리며, 양안 동시 촬영이 어려움

 

□ ㈜씨엠랩은 ‘17년도 진흥원의 ‘유망의료기기 스타트업기업 시장진출 컨설팅 지원 사업’을 통해 품질관리시스템(GMP)을 구축하고 ‘18년 5월 해당 제품에 대한 제조인증을 획득하였다.

 

○ ㈜씨엠랩은 ‘17년 1인 기업으로 창업하여 현재까지 12명의 직원을 채용하였으며,

 

○ 해당 제품을 통해 외산제품 대비 75% 절감된 가격으로 제품을 공급하여 국내 시장에 진입함으로써 전년대비 300% 이상의 매출액 증가를 기대하고 있다고 밝혔다.

 

< 의료기기 창업기업 컨설팅 지원 사업 >

▪ 사업 개요 ­ 시장진입을 위한 사업화 역량이 부족한 국내 유망 의료기기 스타트업기업의 신속한 시장진입을 위한 단계별* 맞춤형 컨설팅 비용을 지원(11개 제품) * 연구개발, 생산 및 GMP, 국내외 인허가, 보험, 수출 등 산업 전주기 분야

 

3. 의료기기 해외시장 진출 지원을 통한 현지 인허가 획득 및 수출계약 사례(㈜힐세리온, 메인텍㈜)

 

□ ㈜힐세리온은 카트형의 100Kg이 넘는 초음파진단기기를 국내 최초로 소형화하여 청진기처럼 개인 의료장비로 구현하였으며,

 

○ 구현된 초음파진단기기 중 SONON 300C는 스마트폰과 연동되는 세계최초 휴대용 무선 초음파진단기로, 기존 장비와 동일한 기능을 탑재하면서 무게 및 배터리 동작시간 등을 개선하여 휴대성 및 사용성을 극대화하였다.

 

< 이동형초음파진단기(힐세리온㈜) >

▪ 이동형초음파진단기 : 일반 복부 및 근골격계 검사 외에도 다양한 장소로의 이동이 용이하게 응급 현장 등 신속한 환자 진료에 사용하는 제품   ▪ 제품(기술) 소개 : 초음파영상을 무선으로 아이폰/안드로이드 등의 모바일 장치에 전송하여 실시간으로 진단 ­ 초음파 진단 현장에 휴대하여 사용할 수 있는 핸드핼드 크기(무게 370g) ­ 초소형 설계 기술 및 배터리로 동작하는 저전력 설계 기술(연속사용시간 3시간) ­ 무선 송신 및 모바일 앱 기술(iOS 및 Android 지원)

 

□ 진흥원은 강화되고 있는 국제규격(사용적합성)에 대응하기 위해 ‘의료기기 사용적합성 인프라 및 평가 지원 사업’을 추진 중으로,

 

○ ㈜힐세리온은 의료기기 사용적합성 테스트 센터(서울대학교병원, 센터장 오승준)를 통해 테스트를 수행하였으며,

 

○ 유사제품 최초로 미국 FDA 및 유럽 CE 인증을 획득하고, 해외 수출액은 연평균 82.1%(‘15년 139,711달러→’17년 463,541달러)로 증가하였다.

 

□ ㈜힐세리온은 휴대용초음파진단장비(Hand Held Ultrasound, HHU) 시장은 2017년 기준 약 4억 2천만 달러 규모(Global Data)이며,

 

○ 향후 해외 판매망 구축을 위해 신규인력을 채용하고, 북미·일본 등 해외시장 마케팅에 투자를 집중할 계획이라고 밝혔다.

 

□ 그 밖에도 앞에서 소개한 메인텍㈜은 ‘의료기기 신흥국 진출 및 글로벌 협력 지원 사업’을 통해,

 

○ 이란과 인도에 당사 제품에 대해 3년 간 2,900만달러 규모의 공급계약을 체결하였고, 도미니카공화국, 이집트와 추가계약이 진행 중이다.

 

< 의료기기 사용적합성 평가 및 해외시장 진출 지원 사업 >

▪ 사업 개요 ­ 국내 의료기기 제조기업의 국내·외 인허가 획득 및 제품개발 프로세스 향상을 위해 사용적합성 평가 컨설팅 및 테스트 비용을 지원(4개 제품) ­ 사업화 역량 부족으로 시장진입에 어려움을 겪는 국내 의료기기 기업을 대상으로, 신흥국 시장진입(현지법인, 마케팅, 바이어발굴 등) 및 글로벌 협력(공동 R&D, 위탁생산 등)을 지원(10개 제품)

 

□ 진흥원 관계자는 “복지부와 진흥원의 국내의료기기산업 육성 노력을 통해 국산의료기기 시장진출 지원을 통한 시장진출 성과가 가시화되고 있다”고 밝히며,

 

○ “지난 7월 정부의「의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안」에 따라 의료기기산업 종합지원센터의 컨설팅 기능을 강화하고, 국산 신제품의 의료기관 테스트를 확대하는 등 시장진출 지원 사업을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.

※ 문의 : 진흥원 의료기기산업팀 우한나 연구원 ☎ (043)713-8589

<붙임 1> 국산 신제품 사용자(의료기관) 테스트 제품 의료기관 진입 성과

<붙임 2> 유망의료기기 스타트업기업 시장진출 컨설팅 지원 성과

<붙임 3> 의료기기 해외 인허가 획득 및 글로벌 시장 개척 성과