KTL, 中 수출 의료기기 기업 기술지원 적극 나선다
- 中 CFDA 광동성 의료기기 시험소와 상호협력 협약 -

< 주요 내용 >
* KTL,「중국 CFDA 국가급 시험소와 인력교류 및 시험결과 공동활용」 사업 추진
 - CFDA 지정 광동성 의료기기 시험소와 양 기관 시험엔지니어 공동시험 실시 및 시험결과 공동 활용 적극 노력
 - 양 기관 공동시험을 통하여 한 번의 시험으로 양 국가 시험성적서 획득 추진
 - 갈수록 까다로워지는 CFDA 허가 획득 애로사항 해결을 위한 기반 마련

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 국내 의료기기 제조업체들은 현재 중국 진출에 있어 길게는 2~3년씩 걸리는 인증획득 기간과, 제품의 허가를 위한 시험검사용 의료기기의 통관지연으로 인하여 많은 애로사항이 발생하고 있다.

 이와 같은 애로사항을 해결하고 국내 기업들의 중국 수출을 지원하고자 국내 유일 공공 종합시험인증기관인 한국산업기술시험원(KTL, 원장 이원복)이 적극 나서 중국 광저우에서 CFDA 국가급 시험소중 하나인 광동성 의료기기 시험소(소장: 李？松, 리웨이송)와 업무협약을 체결했다고 18일 밝혔다.
 금번 중국 광동성 의료기기 시험소와의 협력은 국내 의료기기 제조업체의 CFDA 허가 획득 애로사항 해결에 하나의 시발점이 될 것이며, 양 기관의 의료기기 시험？검사 분야의 인력교류 및 협력을 바탕으로 KTL은 국내 기업들의 중국 진출에 필요한 수출 인허가 지원에 적극 나설 예정이다.

 현재 중국에서 의료기기 판매를 위해서는 중국 식약처인 CFDA의 허가를 득해야 하며, 관련 시험검사 및 기술문서 심사를 자국 기관을 통해야만 가능한 제도를 운영하고 있다. KTL은 이번 광동성 의료기기 시험소와의 업무 협약으로 CFDA 허가와 관련된 실질적인 도움을 주기 위해 현지 인력을 KTL에 상주시켜 패스트 트랙으로한국에서 시험이 가능하도록 추진할 계획이다.

 이원복 원장은 "우리나라와 중국의 의료기기 교역량은 최근 3년간 약 15%의 빠른 성장률을 보이고 있다″며 그간 국내 의료기기 제조업체들이 중국 CFDA 인·허가 획득과 중국 시장진출에 어려움을 겪고 있었지만, 이번 협약으로 국내 의료기기 업체의 수출이 더욱 수월해질 것″이라고 말했다.

 특히, KTL은 국내 최다인 전세계 52개국 126개 시험인증기관과의 협력을 바탕으로 국내 기업의 수출 무역장벽을 낮추는 데 기여하고 있으며. 지난해 CFDA 지정 시험검사기관인 산동성 의료기기 시험소와 업무협약을 체결하여 중국 진출의 교두보를 마련한 바 있다.

 한편, 중국 의료기기 시장은 3년 이내 세계 2위 규모로 성장할 가능성이 높은 산업으로 연평균 약 23%의 높은 성장률을 보이고 있으며, 2018년까지 382억 달러의 시장 규모가 예측된다.

* CFDA : China Food and Drug Adminstration, 중국 국가식품약품감독관리총국으로 건강식품, 화장품, 의약품, 의료기기 및 위생허가 업무를 감독하

는 기관
 

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