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「의료기기 소프트웨어 밸리데이션」교육 개최 및 참석요청 안내
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2016-08-09 | 조회수 | 4,000 |
첨부파일 |
강 의 명 : 의료기기 소프트웨어 밸리데이션
일 시 : 2016. 08. 23.(화), 09:00 ~ 17:00
장 소 : 의료기기종합지원센터 3층 정보지원센터
신청인원 : 30명이내(선착순)
기존의 IEC 60601-1 2판에서는 프로그램 가능한 의료용 전기시스템(PEMS)을 IEC 60601-1-4 보조규격에서 요구하고 있어, PEMS 관련 요구사항을 만족해야 하는 의료기기의 경우 IEC 6061-2판과 별도로 관리하였습니다.
하지만, IEC 60601-1 3판의 경우 PEMS와 관련한 요구사항이 포함되어 있어 허가 심사 시 요구사항을 총족하는데 시간이 많이 소비되었습니다.
소프트웨어 IEC 60601-1 3판에서 요구하는 내용을 이해하기 위한 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 교육을 진행하고 합니다.
관심있으신 의료기기 종사자분들의 많은 참여 부탁드립니다.
일 정 | 강의주제 | 교육 내용 | |
08월 23일 | 09:30~12:00 | 위험 관리 기법 | - 위험 관리 절차 파악 |
(화) | (ISO 14971) | ||
12:00~13:00 | 점심시간 | ||
13:00~14:00 | 의료기기 소프트웨어 정의 및 개요 | - 의료기기의 소프트웨어 요구사항 | |
14:00~15:00 | IEC 60601-1 3rd Cl.14요구사항 | - IEC 60601-1 3rd에서 요구하는 소프트웨어 파악 | |
15:00~16:30 | IEC 62304 등급 판정 | - Class 등급 파악 |
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