동아일보 등이 ‘16.1.21. 보도한 ｢세계최고 LED 램프, 낡은 규제 덫에 1년째 낮잠｣에 대해 다음과 같이 설명합니다.

□ 식품의약품안전처(처장 김승희)는 3D 프린터로 제작된 의료기기에 대한 평가 기준인 ‘3D 프린터를 이용하여 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인’을 ’15년 12월10일에 마련·배포하였음을 알려드립니다.
○ 이 가이드라인은 3D 프린터로 제조되는 의료기기에 공통적으로 적용할 수 있는 안전성 및 성능에 대한 기준 등을 제시하고 있으며, 현재까지 인공광대뼈, 두개골 성형 등 9개 제품이 허가되어 있습니다.
- 다만, 3D 프린터로 제조되는 의료기기는 환자 개별 특성에 따른 맞춤형 제조가 가능하여 제품이 다양하고 복잡하기 때문에 개별 품목별로 평가기준을 일괄적으로 마련하는데 어려움이 있어, 현재는 임플란트 등 개별제품에 대한 평가기준을 단계적으로 마련하고 있습니다.
- 참고로 현재 미국, 유럽 등도 3D 프린터로 제조되는 의료기기에 대한 기준을 마련 중에 있으며 대부분의 나라에서도 명확한 관리기준이 설정되어 있지 않습니다.
○ 아울러 운동·레저 등에 사용되는 개인용 건강관리제품(웰니스제품)을 의료기기에서 제외하는 「의료기기와 개인용 건강관리제품 판단기준」을 15년 7월에 마련하여 혈당관리나 심박수 분석 등에 필요한 앱 등은 웰니스제품으로 분류하여 관리하고 있습니다.

□ 식약처는 앞으로도 안전과 무관한 불필요한 규제는 개선하고 첨단제품의 허가심사에 필요한 기술은 선제적으로 제시하여 헬스케어 분야 신성장 사업이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 적극적으로 노력하겠습니다.

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