분      야 : 의료기기

분      류 : 공고

공고번호 : 제2015-313호

공 고 일 : 2015-10-07

○ 실리콘겔인공유방에 대한 의료기기 재평가 실시를 붙임과 같이 공고하오니 해당 업체는 재평가 준비에 만전을 기하시기 바랍니다.
- 관련근거 : 의료기기법 제9조(재평가) 같은법 시행규칙 제19조(재평가의 방법 및 절차 등)
- 대상품목 : 실리콘겔인공유방 1품목
- 신청기간 : '16.2.8 ~ '16.3.7
- 제출자료 : 이상사례, 안전성 정보, 시정 및 예방조치(CAPA) 자료(*붙임의 공고문 참조)

※ 담당자 : 의료기기안전평가과 방수영(☎ 043-230-0460)

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