보건산업진흥원 발간보고서
home 의료기기산업정보 보건산업진흥원 발간보고서
일본 의료기기 인허가제도
작성자 | 관리자 | 카테고리 | 제도 및 규제 |
---|---|---|---|
작성일 | 2013-12-18 | 조회수 | 6,160 |
첨부파일 |
일본 의료기기 인허가제도
- 목 차 -
<현행제도>
□ 인․허가제도 개요/ 1
(1) 안전성 및 유효성 심사/ 1
(2) 의료용구 분류체계/ 2
(3) 의료용구 관리실태/ 9
(4) 의료용구 허가절차/ 10
(5) 의료용구 시험검사/ 12
(6) 품목허가요건/ 13
(7) X-Ray 등 방사선기기에 대한 사후관리/ 14
□ 의료기기 검사제도/ 15
(1) 검사기준 / 15
(2) 검사기관/ 15
(3) 검사시기/ 15
(4) 검사성적서의 내용/ 15
(5) 외국의 검사성적서의 인정 요건/ 15
□ 임상시험제도/ 17
(1) 임상시험의 개요/ 17
(2) 임상시험 의뢰기준/ 17
(3) 의료용구의 GCP/ 18
(4) 임상시험 계획의 신고/ 18
□ 품질관리제도/ 19
(1) GMP 개정의 배경 및 신의료용구 GMP/ 19
(2) 의료용구 제조관리 및 품질관리기준/ 20
(3) 의료용구 QA시스템 기준/ 32
(4) GMP의 주요 요지/ 36
□ 시판 후 관리제도/ 37
(1) 시판 후 의료용구의 추적/ 37
(2) 시판 후 변경관리 및 정보관리/ 39
(3) 시판 후 부작용 보고/ 44
(4) 기타 시판 후 안전성 확보제도/ 46
<2005년도 시행 약사법 개정 개요>
□ 2005년도 시행 개정약사법(의료기기 관계)/ 48
(1) 승인․허가제도의 재검토/ 48
(2) 의료기기의 리스크에 따른 규제의 도입/ 48
(3) 시판 후 안전대책의 충실/ 48
(4) 의료기기의 분류 / 48
(5) 의료기기와 관련한 카테고리와 안전대책/ 49
(6) 의료기기의 판매업 ․ 임대업과 관련한 안전대책의 강화/ 50
□ 제조판매업/ 51
(1) 제조판매업의 개요/ 51
(2) 일본의 시장에 투입하는 전책임을 지닌 업태/ 51
(3) 제조판매업이 가능한 일/ 51
(4) 제조판매업자의 의무/ 52
(5) 제조판매업의 역할/ 52
(6) 제조판매업 업태/ 52
□ 제조업/ 53
(1) 제조소/ 53
(2) 제조업의 허가구분/ 53
(3) 제조소와 제조판매업자의 품질관리/ 53
□ 품목의 승인(인증)/ 54
(1) 등급분류에 따른 인증/ 54
(2) 심사방법의 변경사항/ 54
□ 일본에 수입판매 할 경우의 제도변경/ 57
(1) 수입판매 관련업의 취급/ 57
(2) 수속 순서/ 57
(3) 해외제조소 인정/ 59
(4) 선임 제조판매업/ 59
(5) 제조판매업과 제조업의 위탁/ 60
(6) 수입판매의 흐름 (기업간의 관계)/ 60
참고문헌/ 61
- 이전글 중국 의료기기 인허가제도
- 다음글 인도네시아 의료기기 인허가제도