일본 의료기기 인허가 관련 조직과 법(발행일:2004.10.18)

- 목 차 -

□ 관련조직/1
 (1) 정부 /1
  ① 의약국 / 1
  ② 의정국 / 3
 (2) 단체 /4
  ① 일본 의료기기 관련 단체 현황 / 4
  ② (재)의료기기센타(JAAME)의 조직 및 업무 / 5

□ 관련법 / 6
 (1) 의료기기 관리범위 - 의료기기, 의약품, 의약외품 등의 정의 / 7
 (2) 제조관리 및 품질관리규칙 → 3개의 GMP 기준 적용 / 8
 (3) 의료기기 제조(수입) 품목허가 → 승인필요 의료기기 해당 / 8

<표 차례>
 표 1. 일본 의료기기 관련 단체 현황 (2001 .4) /4
 표 2. 재단법인 의료기기센터 조직 및 기능 / 5
 표 3. 일본 의료기기 법체계 / 6
 표 4. 일본 의료기기, 의약품, 의약부외품의 정의 / 7

<그림 차례>
 그림 1. 의약국 조직도 / 1
 그림 2. 의정국 조직도 /3