• 「의료기기 재평가에 관한 규정」 고시 전문
  • * 식품의약품안전처고시 제2019-145호, 2019. 12. 30., 일부개정
    • (이유) 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정에 따른 변경사항 반영
    • (내용) 체외진단의료기기의 경미한 변경 대상이 확대됨에 따라 재평가 후속조치 기간 완화 조정
    • - 체외진단 의료기기의 중대한 변경 등의 경우 1개월, 그 밖의 경미한 변경은 2개월
    • * 문의처: 의료기기안전평가과(전화:043-719-5005)

• 의료기기 기술문서심사기관 지정 갱신 공고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2020 –285호
    • (이유) 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정에 따른 변경사항 반영
    • (내용) 체외진단의료기기의 경미한 변경 대상이 확대됨에 따라 재평가 후속조치 기간 완화 조정
    • - 체외진단 의료기기의 중대한 변경 등의 경우 1개월, 그 밖의 경미한 변경은 2개월
    • * 문의처: 의료기기안전평가과(전화:043-719-5005)

• 2020년 희소·긴급도입 필요 의료기기 대상 품목 및 재고현황 안내
  • * 희귀 난치성 질환의 필수, 국내 대체품 없는 의료기기 공급 사업 수행
    • (대상) Gore 社 Gore-TEX STRETCH VASCULAR GRAFT 외 13종(첨부자료)
    • (신청) 신청서류 작성 후 우편 및 전자우편(hud_supply@nids.or.kr) 제출
    • * 문의처: 산업정보팀(전화 02-860-4402/4403)

• 2020 서울 이노베이션 퀵파이어챌린지(Seoul QFC) 개최
  • * 한국보건산업진흥원, 한국얀샌, 존슨앤드존슨 이노베이션 공동 개최
    • (주제) "뉴노멀 시대의 헬스케어"(Healthcare in the New Normal)
    • (분야) 보건의료기술(빅데이터, 인공지능, 블록체인 등), E-헬스 플랫폼 등
    • (특전) 최대 2명, 총 1억 5천만 원 연구지원금, 서울바이오허브 1년 입주 자격 등
    • (지원) 5년 이하 창업기업, 기업가, 과학자, 연구원 등
    • (접수) http://jlabs.buzz/seoul-innovation
    • (기한) ~ 8월 31일(월)까지
    • * 문의처: 서울바이오허브(전화: 02-2200-3314)

• 보건의료연구원이 탐색한 신개발유망의료기술은? (07.06) 국내외에서 개발 중인 유망 의료기술 5건 발굴…증강현실 기반 수술 보조,인공망막 시스템 등
• 한의사 초음파 기기 사용 의료법 위반 처벌 "적법",헌법재판소 (07.06) 검찰로부터 기소유예 처분 받은 한의사 3명 헌법소원 심판청구 냈으나 '기각'…골밀도측정기 사용 관련
• 복지부, 추가경정 예산 1조888억 원 확정 (07.06) 코로나19 대응과 한국판 뉴딜 위해 346억 원 증액 확정…K-방역 역량 및 연구개발 투자 강화
• 코로나19 맞서는 의료기기산업 추가 지원 호소 (07.10) 10일 제17회 KMDIA 정기포럼…감염병 검체은행 등 요청…정부, 노동·자본·정책 지원 한목소리
• 진흥원, 바이오코리아 '재오픈'···"놓친 강연 보세요" (07.08) 기업발표(IR) 영상 등 120여건의 영상 확인 가능… 온·오프라인 장점 살려 내년 행사 양방향 개최 검토
• "'언택트' 마케팅으로 의료기기 수출 활성화" (07.06) 경남·강원·대구 등 지자체 지원 확대…화상상담 지원, 오픈랩을 통한 언택트 마케팅 지원 등
• 코로나19 장기화 속 이동형 의료기기 가파른 성장세 (07.08) 힐세리온·나노포커스레이, 효용성 바탕 글로벌 마케팅 강화…바텍, 중소병원 CT 시장 공략 박차
• 美 코로나19 항원 및 독감 동반검사 허가 (07.07) BD 항원 검사 15분 만에 결과…CDC의 플루 SC2…독감과 코로나19를 하나의 샘플로 분간
• 바텍-레이언스-동국생명과학, 이동형 CT 판매 맞손 (07.06) 업무협약 통해 생산, 제품 영업, 국내 총판 등 협업…전신CT 가격 대비 5분의 1수준 가격 공급
• 한독칼로스메디칼, 고혈압 치료 의료기기 임상 돌입 (07.06) ‘디넥스’ 2021년 5월까지 전국 27개 주요 병원서 환자 시험 진행… 안전성과 유효성 확인

• [보고서] ‘KHIDI 월간 보건산업 수출 동향’ 6월호
  • * 5월 수출 17.8억 달러, 전년 동월 대비 34.5% 증가
    • (산업) ’20년 5월 보건산업 수출은 의약품 (7.8억 달러, +93.8%) , 화장품
    • (국가) 브라질은 의료기기 (진단키트) 수출이 크게 증가함에 따라 10위권 진입
    • - 미국, 일본, 독일 등 의약품 수출 상위권 국가로의 수출 확대 지속
    • - 상위국 중 화장품 수출은 일본으로 확대
    • (품목) 면역물품 (바이오의약품) 의 수출은 꾸준한 증가세
    • - 진단용시약및 소독제 등 K-방역품목 수출 급증, 화장품 수출 둔화
    • * 문의처:산업통계팀(전화: 043-713-8469)
• [보고서] 혁신형 의료기기기업 설명자료 및 Q&A집 배포
  • * 신청 접수 과정에서 궁금해 하는 다빈도 질문 설명자료 배포
    • (내용) 신청 자격, 유형별 구분 기준, 매출액, 연구개발비 산정기준 등 해석
    • (대상) 국내 의료기기산업과 관련된 경제활동을 하는 의료기기 기업
    • (인증) 인증기준 충족여부 심사 → 의료기기산업육성·지원위원회 심의 →인증
    • (혜택) R&D 및 시장진출 등 정부지원사업 우대, 세제·규제완화, 인증마크 부여
    • (신청) ~ 7월 17일(금)까지/ 우편 또는 방문 접수
    [동영상 바로보기] 혁신의료기기/군 지정 이렇게 합니다 !
    • * 문의처: 의료기기산업기획팀(전화: 043-713-8028)
• [사업] 2020년도 제2차 범부처전주기의료기기연구개발사업 신규지원 과제 공고
  • * 글로벌기업 육성, 미래의료 선도, 의료복지 구현 목적 의료기기 전주기 지원
    • (대상) 주관연구기관(기업 등)과 참여기관(기업 등)이 공동 수행
    • (내용) 의료기기 RnD→제품화→임상→인허가 전주기 지원
    • (신청) 시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품개발(itech.keit.re.kr)
    • - 시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품개발(itech.keit.re.kr)
    • - 4차 산업혁명 및 미래 의료 환경 선도(ernd.nrf.re.kr)
    • - 공공복지 구현 및 사회문제 해결(htdream.kr)
    • (기한) ~ 7월 14일(화)까지
    • * 문의처: 범부처전주기의료기기연구개발사업단(전화: 02-6328-0338)
• [소식] 의료기기산업 종합지원센터 이렇게 달라집니다 !
  • * 의료기기산업 종합지원센터 소개 및 역할 안내 동영상 정보 제공
    • (신규) 혁신형 의료기기기업 인증 및 지원, 의료기기군 지정 및 지원
    • (전주기통합상담) 국내시장 규제 중심→국내 및 해외시장 진출 상담
    • (해외진출 직접지원) 유관기관 활용 상담→인니.베트남,중국 센터 직접 관리 및 컨설팅 연계
    • (정보제공/홍보) 통합 가이드북 발간→온라인 뉴스레터 활용 홍보 강화
    • * 문의처:의료기기산업종합지원센터(전화: 1670-2622)
• [사업] 보건산업 정책 아이디어 공모전
  • * 모든 국민을 대상으로 보건산업 발전과 신산업 육성을 위한 정책 아이디어 발굴
    • (분야) 보건산업 분야의 새로운 정책 및 사업, 정부정책 개선안, 규제개선 과제 등
    • (방법) 한국보건산업진흥원 홈페이지 '정책제안' 메뉴
    • (기한) ~ 7월 31일(금)까지
    • (시상) 최우수상(1/ 150만원), 우수상(2/각 100만원), 장려상(5/각 50만원)
    • * 문의처: 보건산업혁신기획팀(전화: 043-713-8891)
• [사업] 감염병 관련 해외조달시장 진출 희망기업 풀(Pool) 구축 모집 공고
  • * 한국형 감염병 대응 시스템 도입 및 의료물품 수요 증가로 활성화 지원 목적 현황조사
    • (대상) 감염병 체외진단기기, 의료소모품, 진단검사장비 업체 등
    • (내용) 감염병 관련 체외진단기기 및 의료소모품 등 주력상품 현황 조사
    • - 국제입찰 진출 지원 사업 참여의사(컨설팅 및 해외 바이어 매칭 지원)
    • (혜택) 해외 정부, 다자개발은행, 국제기구 등과의 협력 사업 참여 기회 제공 등
    • (신청) 전자우편(frida@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 12월 31일(목)까지, 상시모집
    • * 문의처: 국제입찰컨설팅팀(전화: 043-713-8051)


신규 발간자료

• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향...
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.345] 글로벌 보건산업 동향 Vol.345 (2020.05.11)
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
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• [식품의약품안전처] 한국인정기구(KOLAS) 인정제도 개요 및 시험기관 현황(36개소) (‘20.06)
• [식품의약품안전평가원] 인체이식형 의료기기의 자기공명 환경 안전성 가이드라인 개정






[보건복지부]
** 의료정보정책과 공무직근로자(전문위원) 채용 - 채용분야: 의료기관 내 데이터 활용지원 정책 전문기획 운영(1명)
- 모집기한: ~ 7월 13일(월)까지
- 접수방법: 우편 또는 직접 접수
* 문의: 의료정보정책과(044-202-2452)

** 보건직 공무원(5급) 채용 공고(재공고) - 채용분야: 보건의료정책(7명)
- 모집기한: ~ 7월 10일(금)까지
- 접수방법: 등기우편 접수
* 문의: 인사과 채용 담당자(044-202-2165)


[한국보건산업진흥원]
** 위촉직원(임시직) 채용공고 - 채용분야: 외국인환자유치단(1명)
- 모집기한: ~ 7월 19일(일)까지
- 접수방법: 전자우편(yuliel@khidi.or.kr)
* 문의: K-medi지원팀(02-751-3517)


[한국산업기술시험원]
** 일반직(신입, 경력), 무기계약직(전문직, 공무직) 채용 - 채용분야: 일반/무기계약
- 모집기한: ~ 7월 20일(월)까지
- 접수방법: 온라인(ktl.recruiter.co.kr)
* 문의: 온라인(상동)


[대구경북첨단의료산업진흥재단]
** 하반기 체험형 청년인턴(장애인 제한경쟁) - 채용분야: 행정지원 (7명)
- 모집기한: ~ 7월 24일(금)까지
- 접수방법: romi@dgmif.re.kr
* 문의: 인재육성팀(053-790-5185)


** 휴직대체인력 채용 - 채용분야: 전략기획본부(안전보건) (1명)
- 모집기한: ~ 7월 22일(수)까지
- 접수방법: 재단 홈페이지 온라인 접수
* 문의: 인재육성팀(053-790-5185)

• [제325호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-07-03
• [제324호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-06-26
• [제323호] 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 신규지원 대상과제 공고 발행일: 2020-06-19
• [제322호] 2020년도 제1차 범부처전주기의료기기연구개발사업 신규 과제 모집(~06.29) 발행일: 2020-06-12

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