「KIMES 2017」에서 확인하는 의료기기산업의 현재와 미래

제158호 발행일 : 2017/03/20

「KIMES 2017」에서 확인하는 의료기기산업의 현재와 미래
- 정진엽 장관, 국내 최대 의료기기 전시회서 의료기기 신기술 및 제품 확인
  - - (기간) 3월 16일(목)~19(일)까지, 코엑스
  - - (규모) 41개국 1,292개사 출품 의료기기 전시(3만 여점)
  - - 복지부 지원정책 성과 확인→ 테스트지원사업, R&D투자, 중개임상 지원센터 상담 등
  - - 의료기기산업 발전기획단 발족→ 40여명의 산‧학‧연 전문가 및 유관부처‧기관 담당자로 구성

보건의료 빅데이터 활용 전략 수립한다
- 민·관 합동 보건의료 빅데이터 추진단 출범(3월 16일(목))
  - - (관계부처) 보건의료정책실장(단장), 행정자치부, 미래창조과학부, 산업통상자원부 참여
  - - (규모) 보건의료 빅데이터 보유·활용 공공기관, 학계·의료계 등으로 구성(21명)
  - - (추진체계) 추진단 산하에 5개 분과위원회 구성
  - - (역할) 향 후 관련 법·제도 개선대책 전문인력 양성 및 홍보 방안 마련 등 전략 수립

회수 대상 의료기기, 유통 현장에서 바로 차단
- ‘위해의료기기 판매차단시스템’도입‧운영
  - - (시행일) 3월 13일(월) 부터
  - - (대상) 의료기기 판매업을 신고한 유통업체(대형할인매장, 편의점 등)
  - - (방법) 회수대상 의료기기 문구와 결제 차단
  - * 판매업 신고와 관계없는 6개 제품(체온계 등)도 해당 됨

식품·의약품 등 안전기술에 관한 대국민 현장수요 조사 실시
- 생산부터 소비까지 현장에서 필요로 하는 기술 발굴 목적
  - - (조사 기한) ∼ 4월 28일(금) 까지
  - - (조사 분야) 식품·의약품 등 (의료기기 안전관리 선진화 외)
  - * 관련문의: 식품의약품안전평가원 연구기획조정과 (043-719-4165, 4158)

의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정 일부개정고시(안)
- (행정예고) * 식품의약품안전처 공고 제2017-121호
  - - (개정 사유) 「의료기기법」개정 관련(법률 제13698호, 2015.12.29. 공포, 2016.12.30. 시행)
  - - (주요 내용) 기술문서심사기관의 지정기준, 절차, 방법 및 운영기준 등
  - - (제출 기한) ~ 3월 28일(화) 까지
  - - (제출처) 식품의약품안전처 의료기기정책과
  - * 문의: Tel. 043-719-3772, 전자우편: jmy06@korea.kr

의료기기 기준규격 고시 전문
- * 식품의약품안전처 고시 제2017-16호(2017. 3. 8, 개정)
  - - (개정 사유) 개인용혈당측정시스템의 국제기준 적용(ISO15197:2013)
  - - (주요 내용) 잠재적인 간섭물질 평가대상 확대 등

중소의료기기 기업 전주기 컨설팅 지원 사업 공고
- 창업초기 중소의료기기기업의 신제품 조기 시장진입 지원을 위한 컨설팅 지원
  - - (지원 내용) 전문 컨설팅 기관 매칭(기업-컨설팅기관 컨소시엄도 지원 가능)
  - - (지원 분야) 해외 인허가, GMP, 보험등재, 임상시험, 신의료기술평가 등
  - - (신청 기한) ~4월 5일(수)까지
  - - (신청 방법) 우편 및 방문접수(진흥원 의료기기산업지원팀)
  - * 문의: 윤태영 연구원(Tel.043-713-8861)

2017년 치료재료 재정비 관련 제출서류 안내
- 동일·유사품목 전반에 걸쳐 품목군의 재분류 및 요양급여 대상여부 검토
  - - (대상 품목) 드레싱 품목류, 배액관고정류 등 18품목군(류), 3,158품목 (2017.2.1. 기준)
  - - (제출 대상) 대상품목을 취급하고 있는 수입업체 또는 제조업체
  - - (제출 기한*) 상반기: ~3월 24일(금)까지, 하반기: ~4월 28일(금)까지
  - - (제출처) 심평원 급여등재실 치료재료등재부(Tel. 02-2023-1081~4)
  - * 해당 품목군에 따라 제출 기한 상이함

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[행사] 의료 해외진출 지원 확대된다
- 의료 해외진출 프로젝트 지원사업 설명회 개최
  - - 일시 및 장소: 3월 8일(수), 대한상공회의소
  - - 내용: 신청자격 및 지원범위, 신청방법 등 지원사업 전반에 대한 소개
  - - 관련문의: 해외의료기획팀 손민지연구원(Tel.043-713-8764)
  - * 해외진출 프로젝트 지원사업 접수 예정: 3월 14일(화)~ 4월 3일(월)까지