KHIDI 한국보건산업진흥원 보건복지부

의료기기 주간 NEWS LETTER

Vol. 459 발행일 : 2023/02/17

의료기기산업 종합정보시스템 바로가기

01 정부/유관기관 주요 공지사항

[식품의약품안전처]

• 소프트웨어(앱)로 질병 치료하는 디지털치료기기 환자 선택권 넓히고 편의성 높인다

• 식약처, 의료기기 신산업 발전 방향 논의 위한 간담회 개최

• 식약처, ‘2023년 의약품·의료기기 허가 분야 민관 소통 계획 발표

• 2023년 의료기기 임상시험기관 정책 운영 계획

• 의료기기 임상시험계획 승인… 2차 보완 기간을 30일로 연장!

• 식약처, 주간(2월 2주, 2.6.~2.12.) 의료제품 허가 현황 안내

• 식약처, 3년 주기 국내 의료기기 임상시험기관 점검체계 추진

• 혁신의료기기 지정 공고(통합 제29호)


[한국의료기기안전정보원]

• 알쓸신JOB 취업지원 프로그램 참여 안내


[보건복지부]

• 「보건의료 빅데이터 플랫폼」확대 운영(2.14)


[대구경북첨단의료산업진흥재단]

• 헬스케어ㆍ의료기기 기술사업화 촉진 9월 제주에서 기술거래 장 펼쳐진다

• 뇌질환 초음파 치료 대동물 연구 개시

• 골세포치료제 공동연구 협약


[한국보건의료연구원]

• 한국보건의료연구원, 보건의료 빅데이터 플랫폼 공동사무국 및 총괄 연구기관 지정


[범부처전주기의료기기연구개발사업단]

• 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업 100대 우수 후보 성과 및 10대 대표성과 과제 선정 안내


[건강보험심사평가원]

• 심사평가원, 「영상검사 적정성 평가」첫 시작 !




02 국내외 의료기기 산업 동향

1. 더 험난해진 중국 의료기기 현지 시험, 대책 마련 절실

2. 식약처, 국내 가이드라인 국제화…"의료기기 수출 촉진"

3. 베트남 의료기기시장, 한국기업에 기회의 땅…수입의존도 높고, 매년 두자리수 성장

4. 공급망·인플레이션 때문에"…구조조정 나선 글로벌 의료기기 社

5. 라이프시맨틱스, 의료 취약층 비대면 진료환경 개선

6. 의료기기 임상계획 보완 기간 30일 연장…업계 “압박 해소”

7. 유럽 이어 아르헨까지…의료기기 수출 잇단 '청신호'

8. 대구 치과의료기기 기업 중동시장 개척…961만 달러 수출 계약

9. 케이바이오솔루션'세종헬스케어 수술용가운' 국내 최초 FDA 의료기기 승인 획득

10. "혈당관리 기기, '요양비→의료비' 전환해야"

11. 애플보다 빨랐다…'갤워치5 온도센서' 식약처 허가

12. 정신질환 진단하는 바이오센서 개발

13. KTR, 의료기기 통합인허가 지원체계 구축 나서

14. 케이메디허브,인공항문 대체 의료기기 공동연구

15. 자체 IRB로 임상 실시한 의료기기社 올해 25곳 점검

16. 국내 첫 디지털의료기기 탄생….에임메드 불면증 개선 기기 'Somzz'

17. 디지털치료기기 시장 문 열렸다…건보 편입·처방 여부 등 관건

18. 의료AI 업계 이목 쏠린다 [챗GPT열풍]

19. 허벅지 절단 환자 돕는 인공지능 스마트 맞춤형 의족 소켓 개발

20. VR로 질병 전조 진단하는 '엠투에스'

21. 잘 나가는 피부미용 의료기기, 실적도 날았다

22. 규제라는 길 깔고, 지원이라는 길라잡이 되겠다

23. 루닛, 유럽시장 확대 나선다…네덜란드에 자회사 설립

24. 국내 1호, 디지털 치료제 급여? 공단 개입 여지 적지만...임상적 유용성 필수

25. 엘엔로보틱스, 국내 첫 혈관중재시술 로봇 식약처 승인


03 혁신형 의료기기 기업 동향

1. 코어라인소프트, 프랑스 최대 사립병원 그룹에 AI 진단솔루션 공급

2. 젠큐릭스, 아시아인 유방암 예후 검사키트 日 특허 취득

3. 루닛 "두바이 공공의료원에 유방암 진단 AI 솔루션 공급"

4. 이루다, 국제미용성형학회 참가…‘시크릿 듀오’ 등 공개

5. 플라즈맵, 미국 UCLA와 업무협약 체결

04 보건산업진흥원 동향

국내 보건산업체, 美 매사추세츠 주정부 공급 기회 열려

음성인식으로 코로나19 바이러스 추출한다

2023 외국인환자 유치 및 보건산업체 해외진출을 위한
비즈니스 미팅 참가기관 등록 홈페이지 오픈

MEDICAL KOREA 2023 개최 안내 및 사전등록(23.3.23~3.24)

체외진단 의료기기 산업 육성을 위한 기업 지원 수요조사

한국의료 브랜드 대외홍보를 위한 'KCON 2023 태국’ 참가기관 모집 안내(~2.22)

2023년 보건산업 특허전략 및 인허가 컨설팅 지원사업 모집공고

신규 발간자료

보건산업브리프

[보건산업브리프 Vol. 382] 국내외 바이오메디컬 클러스터 현황 및 해외진출 유형 개발

[보건산업브리프 Vol. 374] 국내 의료기관의 ESG 인식도 및 경영 현황

[보건산업브리프 Vol. 371] 주요국 DTx 관련 정책 및 산업 동향

[보건산업브리프 Vol. 368] 국내 의료 분야 마이데이터 도입을 위한 해외 사례 조사

[보건산업브리프 Vol. 367] 의료 마이데이터 도입이 보건의료 데이터산업에 미치는 영향


글로벌 보건산업 동향

글로벌 보건산업 동향 Vol.463(2023.02.13)

글로벌 보건산업 동향 Vol.462(2023.01.30)

글로벌 보건산업 동향 Vol.461(2023.01.16)

글로벌 보건산업 동향 Vol.460(2023.01.02)

글로벌 보건산업 동향 Vol.459(2022.12.26)


발표자료집

2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료

제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집

보건의료 R&D 연합포럼 발표자료


디렉토리북

2022 체외진단 해외 임상시험기관 디렉토리북

2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리


보고서

포괄수가제 요양급여비용 및 실무 안내

2022년 OECD 등 국제기구 보건통계 생산 및 관리

코로나19-인플루엔자 바이러스 동시진단 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회(온라인)

국내 · 외 의료기관의 ESG 동향 및 시사점

의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 기본 지침(공무원지침서) 제정


월간브리프

KHIDI 월간 보건산업 수출 동향 2021년 9월호

[Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프

[Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프


더 많은 진흥원 보고서 확인하기 ▶


Education 교육 및 세미나 안내

[한국보건의료연구원]

2023년 의료기술평가 연구방법론 온라인교육 안내(~23.12.15.)

[한국스마트헬스케어협회]

「K-Health 국민의료 AI서비스 및 산업생태계 구축」 의료 AI 교육과정 수강생 모집

2023년 의료기기 품질책임자 교육 안내(2.21(화)~12.13.(수) 신청)

[범부처전주기의료기기연구개발사업단]

2023년도 범부처전주기의료기기연구개발사업 사업설명회 개최 안내(2.14(화)~2.15(수) 사전접수)

2023년도 제2차 신규지원 대상과제 RFP 온라인 설명회 안내 (주제 : 의료제품 임상관점 설계서)

[KOTRA]

2023 상반기 붐업코리아 수출상담회 참여기업 모집 공고

[한국보건복지인재원]

2023년 의료통역 전문과정 교육생 모집 안내드립니다.(~2.24(금) 18시까지 신청)

[한국의료기기공업협동조합]

전략적 의료기기 마케팅 수립 계획 과정 (2.23(목)까지 신청)

[대구경북첨단의료산업진흥재단]

2023년 제14회 K-MEDI hub 리더스포럼(2.23(목)


Information 고시

[보건복지부]

평가유예 신의료기술 관리지침(2023.2.2.기준,일부개정안)

「치료재료 급여.비급여 목록 및 급여상한금액표」 일부개정

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령

「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 일부개정

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령

[식품의약품안전처]

의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부개정고시

체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2023-65호)

「의료기기 기준규격」 일부개정고시(안) 행정예고

동반진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)

인공지능 기반 조직병리(유방암) 체외진단의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)

[건강보험심사평가원]

고시 제2023-16호 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」일부개정

고시 제2023-17호 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 일부개정

고시 제2023-24호「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정

의·치과, 한방, 약국 수가파일('23.2.1.시행)_자궁경관협착확장술 등(전체판 포함)

전문평가위원회운영규정 일부개정규정안 사전예고

[한국보건의료연구원]

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령 (제2023-14호, 2023.1.25)


Information 부처별 지원사업 공고

[한국의료기기 실증지원센터]

YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터 실증 과제 수시 공모(상시)

YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터 시범보급 과제 수시 공모(상시)

[대한무역투자진흥공사]

의료기기/방역 제품 해외 판로개척 지원

[대구경북첨단의료산업진흥재단]

최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원(상시)

2023 국제의료기기 병원설비 전시회[KIMES 2023] 케이메디허브 공동관 참가기업 모집 공고(2.20(월)까지)

[원주의료기기테크노밸리]

제19회 강원의료기기전시회 참가기업 모집공고

[디지털헬스케어 생태계 구축사업] 기업지원사업 통합공고

[2023년 K-바이오헬스 지역센터 지원사업] 기업지원사업 참여기업 모집 공고

2023년 강원 소규모 의료기기 기업 엑셀러레이팅 지원사업 참여기업 모집 공고(~2.28(화))

[산업통상자원부]

2023년도 산업기술혁신사업 통합 시행계획 공고

[중소기업협동조합]

중소기업협동조합 컨설팅 지원사업(공동사업SOS지원단) 활용 안내

[한국산업기술평가관리원]

범부처전주기의료기기연구개발사업(2023년 산업기술혁신사업 통합 시행계획 공고

2023년 병원ㆍ기업 협력 공동사업화기반 수요연계형 기술개발사업 신규지원 대상과제 공고

2023년 첨단제조기술 기반 중재의료기기 기술개발사업 신규지원 대상과제 공고

[한국산업기술시험원]

2023년 국내 의료기기 사업화 촉진 사업 지원 기업 모집 공고

2023년 국내 재생ㆍ재건 의료기기 전주기 지원사업 참여기업 모집 공고(2.20~3.5(일) 18시까지)

[국립암센터]

2023년도 암생존자헬스케어연구사업 신규과제 대상과제 공고

[한국스마트헬스케어협회]

건강보험 빅데이터 기반 진료지원 플랫폼 연계확산 지원사업 모집 공고(~2.24(금))

[범부처전주기의료기기연구개발사업단]

2023년도 제2차 범부처전주기의료기기연구개발사업 신규지원 대상과제 공고(~3.13(월) 18시까지)

[보건복지부]

보건의료 해외진출 지원사업(K-Health 사업) 사무국 재공모 안내(~2.22(수)까지)

[한국보훈복지의료공단]

2023년도 정형 · 재활의료기기 사업화 촉진 사업 참여기업 모집 공고(~3.13(월)까지)

[본투글로벌센터]

2023년 D.N.A. 융합 제품‧서비스 해외진출 지원 사업 참여기업 모집선발(3.13(월)까지)

[광주테크노파크]

2023년 광주광역시 병원중심 AI기반 디지털생체의료산업 고도화사업 기업지원 통합 공고(3.3(금)까지)

[충청북도기업진흥원]

2023년 K-Goods 유럽(취리히ㆍ마드리드) 온라인 전략사절단 파견사업 참여기업 모집 공고(2.24(금)까지)


Information 부처별 지원사업 공고

[한국보건의료연구원]

2023년 제1차 직원채용(제한경쟁 포함) 공고(2.23(목))

[오송첨단의료산업진흥재단]

2023년 제2차 체험형 청년인턴 채용 공고(장애인 제한 경쟁)(~2.27(월) 13시까지)

[대구테크노파크]

2023년 제1차 신규직원 채용 공고(2.27(월) 13시까지)

[한국스마트의료기기산업진흥재단]

2023년 상시채용(특별채용) 공고

[보건복지부]

「2023년도 제3회 국립정신건강센터 공무원(의무직) 경력경쟁채용시험」 공고(2.24(금)까지)

[국민건강보험공단]

2023년도 상반기 국민건강보험공단 기간제근로자 채용 공고(2.27(월) 13시까지)

[국립공주병원]

2023년 국립공주병원 의료기술직 공무원 경력경쟁채용시험 공고(2.27(월)까지)

[국립재활원]

의무직 공무원 경력경쟁채용시험 재공고(3.10(금)까지)

[한국의료기기산업협회]

2023년 신규직원 공개채용 공고(3.3(금) 18시까지)

[대전지방식품의약품안전청]

2023년 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과 심사원(다급) 채용 공고(3.4(토)까지)

2023년 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과 심사원(나급) 채용 공고(3.4(토)까지)

[식품의약품안전처]

2023년 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과 영문에디터(가급) 채용 공고 (2.24(금)까지)


NewsLetter 의료기기 지난 뉴스레터


의료기기 주간 뉴스레터 제 458호 (발행일 : 2023-02-10)

의료기기 주간 뉴스레터 제 457호 (발행일 : 2023-02-03)

의료기기 주간 뉴스레터 제 456호 (발행일 : 2023-01-27)

의료기기 주간 뉴스레터 제 455호 (발행일 : 2023-01-20)


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