의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 시범사업 설명회 개최

복지부·식약처, 의료기기 업체의 편의를 제고하기 위한 통합운영 시범사업 사전 설명 및 의견수렴

보건복지부(장관 정진엽)와 식품의약품안전처(처장 김승희)는 ‘의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영’ 시범사업에 대한 설명회를 2.3(수) 경기도 과천시 소재 한국화학융합시험연구원(중강당 동해홀)에서 개최한다고 밝혔다.

* 신의료기술평가 제도 : 새로운 의료행위의 안전성·유효성을 연구문헌 등 근거를 통해 평가하여 국민건강을 보호하고 의료비 효율적 지출을 도모(의료법 제53조)

* 의료기기와 신의료기술평가가 밀접한 특정목적 신의료기기는 허가시 신의료기술평가를 함께 실시하여 그 결과를 허가에 반영(하나의 결과로 회신)
이번 설명회는 제4차 규제개혁장관회의(’15.11.6)에서 바이오헬스산업 분야 활성화 방안으로 발표한 ‘의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영’의 후속조치로 2.22(월)부터 7월까지 시행 예정인 시범사업의 주요내용에 대해 현장의 이해를 돕기 위해 마련하였다.

이번 설명회에서는 동 사업에 관심 있는 의료기기 제조·수입업체, 의료기관, 관련 기관․단체 관계자 등을 대상으로 통합운영 시범사업의 ▲적용 대상, ▲신청방법, ▲시범사업 운영 기간, ▲심사기준, ▲처리기간 등 주요사항에 대한 설명과 세부사항에 대한 질의․응답, 의견청취가 이루어질 예정이다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 이번 설명회를 통하여 제시된 허가와 신의료기술평가 통합운영에 대한 현장의 다양한 의견을 시범사업에 적극 반영

함으로써 동 사업이 신청자의 편리성 강화 및 신의료기기의 시장진입 기간 단축에 실질적으로 기여할 수 있도록 하겠다고 밝혔다.

<붙임>

 1. 통합운영 시범사업 설명회 개최 계획안
 2. 제4차 규제개혁장관회의 발표내용
 3. 신의료기술평가 제도 개요

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