‘바이오헬스산업 세계 7대 강국 만든다’
- 보건복지부 2016년 업무보고 -

◇ 바이오헬스 산업을 한국경제의 새로운 성장동력으로 발전
- 2016년 바이오헬스 일자리 76만개(’15년, 71만개), 부가가치 65조원(’15년, 60조원) 규모로 확대
  - 바이오헬스 규모 : ’12년 세계 13위 → ’17년 7위

◇ 외국인환자 40만명 유치 등 한국의료를 세계로
  - 외국인환자 유치: 28만명→40만명, 의료기관 해외진출: 141개→155개
  - 페루․중국․칠레 등과 원격의료 시범사업 추진

◇ 원격의료 시범사업 참여자 1만명으로 확대
  - 사업확대 : 도서벽지, 군부대, 원양선박 등 의료취약지
  - 대상확대 : 노인돌봄 시설 및 농촌 노인, 공업단지 근로자, 만성질환자
  - CT, MRI 영상 등 진료정보 의료기관간 교류 확대

◇ 바이오제약 육성으로 제2․제3의 한미약품(기술수출 8조원) 창출
  - 1,500억원 글로벌 헬스케어 펀드 본격 투자, 글로벌 진출 신약의 약가우대
  - 줄기세포 은행 등 정밀재생의료 전략적 육성, 의료기기 R&D 1,155억 지원

보건복지부(장관 정진엽, 이하 복지부)는 1.18일 오전 판교 차바이오컴플렉스에서 미래창조과학부, 문화체육관광부 등과 함께 ‘창조경제와 문화융성을 통한 성장동력 확충’을 주제로 2016년도 업무계획을 대통령에게 보고함

복지부는 바이오헬스 분야를 새로운 성장동력으로 육성하여 양질의 일자리 76만개(’15년, 71만개)와 부가가치 65조원(’15년, 60조원) 규모로 확대하고, 미래 한국경제성장을 주도해 나간다는 계획을 밝힘

업무보고에서 밝힌 2016년도 바이오헬스산업의 정책목표와 중점과제는 아래와 같음

2016년 정책방향 - 첨부파일 참고

중점과제는 첫째, 외국인환자 유치(28만명→40만명) 및 의료기관 해외진출(141개→155개) 확대, 디지털헬스케어의 해외진출*을 통하여 한국의료를 세계적 브랜드화

* 페루·중국·칠레에서의 원격의료 시범사업 등

둘째, 취약지, 기업 근로자, 만성질환자 등에 대한 원격의료 서비스 확산*, 의료기관간 진료정보교류 활성화를 통해 ICT 융합기반 의료서비스를 창출

* 참여기관: 148개→278개, 참여인원: 5.3천명→10.2천명

셋째, 글로벌 진출신약에 대한 약가우대 등 신약과 첨단의료기기 개발 지원, 유전자·줄기세포 등 정밀?재생의료 산업 활성화를 통해 제약?의료기기 산업을 미래 먹거리로 육성

세부적인 내용은 다음과 같음

1. 한국의료의 세계적 브랜드화

1. . 외국인환자 유치 촉진 <담당 : 보건산업정책과장 황승현 044-202-2901>

작년말 국회에서 제정된「의료 해외진출법」의 시행을 통해 외국인환자 유치를 ’15년 28만명에서 ’16년 40만명으로 확대

* 「의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률」(’16.6.23, 시행예정)

(외국인환자 부가세 환급) 피부과, 성형외과를 찾은 외국인에게 4월부터 1년간 부가가치세(10%)를 환급

(외국어 의료광고) 6월부터 공항?항만?면세점 등에서 외국인 대상 외국어로 표기된 의료광고 실시

(외국인환자 지원) 외국인환자에게 1:1 상담과 통역 등 각종 지원을 제공하는「종합지원창구」를 2월 중 개설

- 국내 건강검진 프로그램을 유형별로 소개?예약할 수 있는 온라인 시스템을 구축(1/4분기)

* (메디컬코리아 다국어 홈페이지) www.medicalkorea.or.kr

- 유치 의료기관 평가를 통해 우수한 유치 의료기관을 발굴

(외국 의료인 연수센터) 해외의료인 연수를 통한 환자 연계 등을 위한 K-Medical 통합연수센터 건립 추진

(의료통역 검정) 외국인환자의 원활한 의사소통 지원을 위한 의료통역 검정제도*를 마련

* 의료통역사 전문과정 운영(‘16.3～10월), 검정시험 실시(’16.10월～)

반기별로 불법 브로커 단속을 실시, 이들과 거래한 의료기관에 대해서도 제재 조치 등 시장을 투명하게 관리

(외국인환자 권익보호) 유치 의료기관이 의료사고 배상책임보험(공제조합)에 가입토록 하여 안전하게 치료받을 수 있는 체계를 구축

<외국인환자 권익 강화를 위한 법적 체계>

2. 한국의료 해외진출 확대 <담당 : 해외의료진출지원과장 이민원 044-202-2980>

K-Medi 패키지 해외진출을 위해 지역별 맞춤형 전략 추진

(중동) 의료기관 진출 뿐 아니라 건강보험 연수, 제약 수출, 병원정보시스템 수출 등 고부가가치 패키지 수출 추진

- 숙박?관광 등 컨시어지 서비스 제공, 국내 체류여건 개선으로 중동 국비환자 유치 확대(UAE 사례 : ‘15년 600명 → ’16년 850명)

- 중동국가 의료진 국내연수도 확대(‘15년 32명 → ’16년 40명)

(중국) 산동성, 강소성, 절강성 등 동부연안 지역 진출 확대

- 기존 피부·성형외과 중심의 소규모 의원급 진출 형태를 넘어 전문화?대형화된 의료기관 진출 추진

(중남미) 중미 6개국* FTA 체결에 대비하여 제약박람회 및 K-Pharma Academy 행사 시(3월) 중미국가 의약품 인허가 담당자를 초청하는 등 협력지역을 중미로 확대

* 과테말라, 엘살바도르, 온두라스, 니카라과, 코스타리카, 파나마와 협상시작(‘15.6월)

- 희귀의약품 수출(칠레), 의약품 공급 및 제약단지 건설(에콰도르), 병원 현대화사업(페루) 등 공공 프로젝트의 정보수집?공유 등을 통해 한국 기업 참여도 적극 지원

(러시아·CIS) 의료인 면허인정과 의약품?의료기기 인허가 절차 간소화가 인정된 한-우즈벡 협력약정 모델을 중앙아 전 지역으로 확대하여 한국의료 해외진출 교두보 마련

* 키르기즈스탄 및 타지키스탄과 보건의료협력 양해각서 체결(‘16.상)

3. 디지털헬스케어 해외진출 <담당 : 원격의료사업해외지원팀장 김유석 044-202-2421>

원격의료 등 디지털 헬스케어의 해외 진출 확대를 위해 중남미·중국 등 현지 의료기관과 협력 시범사업 추진

(해외 원격의료 시범사업) (페루) 대학병원-일차의료기관간 원격협진 기반 모자보건 사업, (중국) 만성질환 스마트 원격관리 시스템 실증, (칠레) 재택환자대상 원격모니터링 시스템 구축

- 우리 IT 기반 의료서비스를 해외에 확산하고, 해외 진출의 성공사례를 발굴하여 본격적인 해외 진출 기반을 조성

페루 모자보건사업의 미래모습
한국 의료기관이 페루 병원에 원격의료 시스템을 설치하고 원격의료 기술과 프로토콜을 전수, 이를 활용해 페루 병원은 자국 환자 대상 원격의료를 실시 복통을 호소하는 페루 오지의 산모가 지역 1차 의료기관에 휴대용 초음파로 영상을 전송. 리마 시내 대형병원인 까예따노 병원과 원격협진으로 전치 태반 조기유산을 확인하고, 개인건강기록(PHR, Personal Health Record)을 통해 산모의 혈액형 및 약물 부작용을 확인한 후 까예따노 병원 응급실로 이송 결정. 환자를 이송하는 과정에서 혈압, 맥박, 산소포화도 등을 모니터링 하면서 까예따노 병원과 화상을 통한 환자 상태를 전송, 병원 응급실에서는 응급팀이 산과 수술준비와 신생아 중환자실을 세팅하여 환자 도착 후 즉시 수술 시행

페루 원격협진 시범사업 체계도

(재외국민 원격 건강관리) 재외국민에 대한 의료서비스 수요조사를 추진, 재외공관 등과 국내병원을 연계하여 화상 상담 및 만성질환 모니터링 실시

(디지털 헬스케어 글로벌 진출전략 수립) 원격의료 해외 시범사업, 권역별 조사·연구 등 디지털 헬스케어 분야의 해외 협력 사업 확대

해당 국가에 의료서비스 수요 창출, 우리 제품과 서비스 인지도 제고 등으로 의료-IT 융합 서비스의 해외 진출 기반 마련

2. ICT 융합 기반 의료서비스 창출

 1. 국민체감형 원격의료 확산 <총괄담당 : 원격의료기획제도팀장 손일룡 044-202-2422>

‘16년 원격의료 시범사업 본격 추진

(원격의료 서비스 대상자) ‘15년 5,300명에서 ’16년 1만2백명으로 확대

- (참여의원수) ’15년 148개에서 ‘16년 278개로 증가

의료 취약지 중심 원격의료 서비스를 확대하여 공공의료를 보완

(도서벽지) ‘15년 11개소에서 ’16년 20개소 확대

(농어촌) 대도시 거점병원과 농어촌 취약지 응급실 간 응급원격협진을 30개소에서 70개소로 확대

(특수지) 격오지 군 부대(40개소→63개소), 원양선박(6척→20척), 교정시설(30개소→32개소)

원격의료 시범사업 대상을 다양하게 확대

(근로자) 전국 주요 산업공단 내 근로자 건강센터를 통해 중소기업 근로자에게 맞춤형 건강관리 서비스 제공(5개 공단 250명)

(만성질환자) 원격의료를 통해 동네의원과 종합병원간 토탈케어 서비스 제공

- 의사-환자간 원격의료는 1차 의료기관인 동네의원만 가능하므로 이곳에서 환자상태를 원격 모니터링하여 예방과 치료를 수행하고,

- 합병증 발생시 상급병원으로 이송하고, 상급병원의 경증질환자는 1차의원으로 회송하는 의뢰-회송체계를 구축

사업 시나리오
상급병원에서 직접 환자에 원격의료를 실시할 수 없으므로 상급병원에 다니는 경증 만성질환자 A씨를 동네의원으로 회송하여, 동네의원에서 원격 모니터링을 통해 주기적으로 혈압을 체크받고 식생활 습관에 대한 조언을 받음. 전에는 혈압약 처방을 받기 위해 상급종합병원에 다니고 있었으나, 처방받는 약만 복용할 뿐 평소 혈압관리를 위해 노력하고 있지는 않았음. 하지만 이제 A씨는 동네의원에서 원격모니터링을 통한 상시적 관리를 받아 상급종합병원에 다닐 때보다 혈압수치도 떨어지고 더 건강해졌음

(노인) 노인요양시설 거주자에 대한 원격의료 서비스도 확대(6개소→10개소)

- 농촌거주 노인의 농작업 중에 발생하는 질환에 대해서는 농업 안전보건센터와 연계하여 전문의료서비스 제공

 2. 진료정보교류 활성화 <담당 : 보건의료정책과장 이형훈 044-202-2420>

진료기록 및 CT?MRI 등 영상정보를 의료기관간에 전자적으로 공유하는 진료정보 교류 확대

그간 경기(분당서울대병원), 대구(경북대병원) 등 일부 지역에서 시범사업으로 추진되었으며, 환자동의를 받아 상급종합병원과 인근지역 병의원간에 온라인으로 진료의뢰·회송 실시

역간에도 진료정보 교류가 가능한 표준시스템을 6월까지 마련

- 하반기부터 시스템을 순차 적용하여 서울-경기-대구 지역 연계

시범사업 성과 평가 후, 법령개정 등 교류사업의 전국 확산 기반을 마련하고, 의료기관의 자율적 참여 독려

이를 통해 환자가 직접 영상 및 검사기록 CD를 전달하는 불편을 해소하고, 중복 검사·처방을 줄여 환자의 의료비 부담을 완화

* 분당서울대병원 사례 : 영상촬영?검사?처방이 줄어 환자진료비 13% 절감

 3. 제약·의료기기산업 미래먹거리로 육성

신약개발 등 제약산업 육성 <총괄담당 : 제약의료기기TF팀장 최종희 044-202-2963>

※ 세부담당자는 별첨

제약기업의 투자환경 조성

‘글로벌 헬스케어 펀드(1,500억원)’ 본격 투자를 통해 제약기업의 해외 임상, M&A, 오픈이노베이션 등 자금 지원(‘16.2월~)

첨단의료복합단지 內에 임상시험센터를 건립(’16년~’18년)하여 입주기업과 신약개발지원센터 등 핵심시설간의 연계를 활성화

* ’16년 오송·대구 경북 설계비 각각 8.3억원씩 반영

미취업자 대상 맞춤형 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수제조관리기준) 교육을 실시하여 현장·실무형 인력 양성(산업부)

* 생산/제조인력 양성 연간 150명 수준

신속한 시장진입 및 상품 출시를 위한 규제 개선

(희귀난치질환 치료제) 제출자료의 일부를 시판 후 제출하도록 하거나, 우선적으로 심사하여 제품화 기간 단축 추진(‘16.7월, 식약처)

- 안전성·유효성 현저히 개선된 바이오의약품도 신속심사 대상으로 추가하고, 처리절차 구체화(식약처)

사 례
항암제의 경우 제품개발 초기부터 최종 품목허가까지 의약품 개발전략, 비임상 및 임상시험설계, 허가제출자료 등에 대한 단계별 밀착 상담을 실시하고, 심사단위별(품질, 비임상, 임상, GMP) 사전검토를 통해 제품화 기간 약 3년 감축(10년→7년) 예상

(신규 개발 바이오의약품) 선제적인 인허가 가이드라인*을 마련하고, ‘바이오 IT 플랫폼’ 사이트를 통해 국가별 규제정보부터 시장정보까지 통합제공(‘16.9월, 식약처)

* (‘15)바이오시밀러 영문가이드 등 8건 제·개정 → (’16)유전자치료제 임상시험 가이드 등 5건 제·개정

첨복의료복합단지 내 입주업체가 수행한 연구결과물에 대해서는 특허출원의 우선심사신청료를 감면(‘16.3월, 특허청)

* 예시: 중소기업 70%, 중견기업 30% 감면 등

글로벌 진출 신약 약가우대 등 의약품 개발 지원

글로벌 진출 신약의 평가기준*을 마련하고, 혁신적 제약기업이 개발한 글로벌 진출 신약의 약가를 우대하여 평가(‘16.3월)

* 국내에서 세계 최초 허가받은 신약, 국내 임상수행, 연구개발 투자수준 등

바이오의약품 특성별, 임상적 유용성 개선정도, 연구개발 등을 반영한 바이오의약품의 약가 산정기준안 마련(‘16.6월)

* 약제의 결정 및 조정 기준(고시) 개정 추진(’16.하 시행)

희귀난치질환 치료제 등 공익적 목적이 큰 임상시험에 대해서는 통상진료비용(routine care cost)의 건강보험급여 적용(‘16.10월)

유전자치료제, 줄기세포 치료제 개발에 대한 R&D를 집중 지원하고, 부처연계형 사업 강화

* 유전자 및 줄기세포 치료제 분야 ‘16 정부 R&D 투자 규모 : 복지부 397억원, 미래부 505억원

 2. 정밀·재생의료 산업 활성화 <총괄담당 : 생명윤리정책과장 정통령 044-202-2940>

※ 세부담당자는 별첨

암, 만성 및 희귀난치성 질환 대상 유전체 의학 R&D 중점 지원

“포스트게놈 다부처 유전체사업”(‘14～’21년 총 5,788억원) 등을 통해 `16년에 360.8억원 유전체 의학 연구개발에 투자(복지부·미래부·산업부)

재생의료관련법 제정(‘16.6월 법안 제출)을 통해 첨단재생의료(세포·유전자·조직공학치료) 병원 내 책임시술 제도 도입

안전성 확보를 위해 일정요건하에 식약처 허가 전 임상 적용 허용

* EU는 ’07년 첨단치료의약품(Advanced Therapy Medicinal Product)에 대해 시판 승인 전 병원 내 의사책임 하에 시술을 허용하는 제도 도입(’12.9월 조사기준, 총 6개국 48건 승인)

‘정밀의료’ 핵심 인프라인 대규모 목적형 바이오뱅크 구축

주요 질병별로 특화된 고품질 인체자원 대규모로 수집, 연구자들에게 분양하여 바이오마커, 신약개발 등 지원

* (‘16) 1개 질병 → 향후 15～20개로 확대

국가줄기세포은행 및 국립줄기세포재생센터 설립*·운영으로 임상 적용이 가능한 줄기세포 안정적 공급체계 구축

* ‘16년 4월 완공예정(‘12년~‘15년, 총사업비 190억원, 질병관리본부)

비의료기관의 질병예방 유전자 검사 직접실시* 허용

* DTC(Direct-To-Consumer) 검사는 비의료기관이 의료기관의 의뢰없이 소비자들에게 직접 검사 실시 (비의료기관과 환자간의 직접 검사)

(기존) 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련된 유전자검사는 의료기관 또는 의료기관의 의뢰를 받은 비의료기관이 수행

→ (개선) 질병예방과 관련된 유전자검사로서 보건복지부장관이 정하는 경우 제한적으로 비의료기관에서도 직접 실시 가능(`16.6월)

* 허용 되는 검사항목은 국가생명윤리심의위원회 심의를 거쳐 고시로 규정

* 외국에서도 보인자검사, 질병소인, 비만, 근육활동 능력 검사 등에 허용중

정확한 질병진단 및 최적 치료에 도움 되는 유전자검사 건강보험 적용 지속 확대

표적치료제 효과 예측 유전자검사, 약물 적정용량 결정 유전자검사, 동반 진단 기술로 개발된 유전자검사 등

* 현재 항암제 선택 유전자검사 16종 보험 적용, 약물 반응 예측 유전자검사에는

 3. 첨단 의료기기 개발 지원 <총괄담당 : 제약의료기기TF팀장 최종희 044-202-2963>

달러 달성 추진

* ’14년 점유율 1.36%, 수출액 254백만달러 → ’16년 각각 2%, 400백만달러

위해시, 연태시 등 후보지역별 투자환경 정보조사에 기반한 맞춤형 진출전략을 수립(’16.하)하고, 현지에 국내 의료기기기업의 생산단지 구축

중국 지방정부 및 관계기관과 파트너쉽 강화를 통해 국내기업의 현지 공공조달시장 참여 확대(연중)

* 정부 및 관련 단체 간 MOU체결, 양국 업체 및 주요 바이어가 참여하는 박람회 및 비즈니스미팅 개최

전국 7개 병원에 중개임상시험 지원센터를 운영하여 의료인과 개발자 간 협력 연구 공간 제공

또한, 의료인의 기술창업?기술사업화를 촉진하는 의료인 참여형 R&D 과제 지원(미래부)

부가가치가 높은 고위험도 의료기기 생산비중을 35%까지 높여(’14년 29%), 의료기기 산업의 첨단화 추진

첨단·고부가가치 의료기기 개발에 총 1,155억원의 R&D자금 투자(복지부·미래부·산업부)

- 사업화를 최우선으로 고려해 각 분야별 특성에 맞는 개발방식* 추진

* (예시) ICT 융합 의료기기 : 병원의 참여가 필수적. 수요자 중심 개발

헬스케어 앱 : 아이디어가 핵심 경쟁요소. 아이디어의 제품화 촉진 지원

제품개발 초기 단계부터 관계 부처 협업으로 인허가 관련 전주기 합동지원 체계 가동(식약처 등)

세계시장 선점 유망 신개념 융복합 제품 등 20개를 선정하여 전주기 맞춤형 멘토링(·차세대 의료기기 100 프로젝트·) 실시(1월~)

* 각 부처에서 지원하는 R&D과제를 대상으로 제품개발 단계(R&D, 임상, 허가, GMP)별 필요한 개발정보, 기술 및 규정 등에 관한 통합 솔루션 제공

단계별 허가제도를 도입하여 제품 개발 단계별로 허가심사를 미리 진행, 제품화 완료 시 즉시 허가

* 치매개선용 뇌용전기자극장치 등 미래유망 융복합 의료기기에 우선 적용

 4. 추진체계

<담당: 보건산업정책과장 황승현 044-202-2901>

바이오헬스산업 육성전략 및 주요 현안 등을 논의할 “바이오헬스산업 민·관협의체*” 구성·운영

긴밀히 공조하고, 성과점검 및 개선?보완이 필요한 과제를 적극 발굴 추진

* 위원장(복지부장관), 정부위원(미래부?산업부?식약처 등 관계부처 장관), 민간위원(산업계, 학계전문가, 연구기관, 의료기관)
 

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