혁신 의료기기 · 군 지정 안내

혁신의료기기군은 의료기기산업법 제20조에 따라 의료기기 연구개발 촉진, 치료법의 획기적 개선, 희귀난치성 질환 치료 등을 고려하여 위원회 심의를 거쳐 지정되고 있습니다.

유효기간

지정일로부터 3년(3년마다 재평가를 통해 지정 연장 가능)

지정방법 (의료기기산업육성·지원위원회 심의 후 보건복지부 고시)

혁신의료기기군에 포함되는 의료기기는 혁신의료기기 신청 가능

* 신청된 혁신의료기기를 지정하는 경우, 식약처장은 복지부 장관과 협의하여야 함

지정범위 및 분류체계 (혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정, ’20.6.1 시행)

첨단기술군

아래에 해당하는 첨단기술이 적용된 제품으로서 보편적으로 사용되지 않은 최신기술이 적용되어야 하며, 적용된 첨단기술이 중복될 경우 해당 제품의 독창성을 나타내는 주된 기술을 기준으로 하나의 항목을 선택함

• 인공지능·빅데이터 기술
• 디지털·웨어러블 기술
• 의료용 로봇기술
• 융복합 영상진단 기술
• 차세대 융복합 치료 기술
• 스마트 환자케어 기술
• 융복합 광학 기술
• 차세대 중재적 시술 및 수술 기술
• 바이오·융복합 소재 및 소자 기술
• 차세대 체외 진단 기술

의료혁신군

• 대체 의료기술 부재 또는 기존 진단·치료방법의 의료기술 대체 가능
• 진단 정확도, 치료 성공률, 감염 및 부작용 등 의료결과 향상 가능
• 비침습 또는 최소 침습 의료기술, 치료·회복기간 단축 등 환자 편익개선 가능
• 사회적 요구도가 높은 질환에 대한 사회적·경제적 비용 감소 가능

기술혁신군

• 국내 기술 등이 부족하여 기술개발이 시급한 품목 분야
• 국내 기술개발을 통해 수입 대체 효과가 크고 고부가가치 시장 진출이 가능한 분야

공익의료군

• 희귀·난치성 질환 진·치료 등에 있어 대체 제품이 없거나 국내 수급이 어려운 경우
• 보건의료 위기 상황 등에 따라 국내 긴급 도입 및 개발이 필요한 경우

• 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군에 포함되는 혁신의료기기는 위의 각 혁신의료기기군 분류별 포함 조건 중 어느 하나를 충족하여야 함