사업소개
* 해당 지원사업은 예산 확보 등에 따라 연도별로 차이가 있을 수 있습니다.
주요사업 정보 단계
-
STEP 01 제품개발
- 임상적 아이디어 수집
- 시제품 테스트
-
STEP 02 인·허가
- 시험검사·GMP
- 기술문서·임상시험
의료기기산업 종합지원센터 의료기술상용화지원센터 혁신형 의료기기기업 인증 의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 의료기기산업 특성화대학원
-
STEP 03 보험등재
- 보험등재(의료장비/치료재료)
- 신의료기술평가
-
STEP 04 마케팅
- 국내마케팅
- 해외마케팅(인·허가/유통)
- 사후관리, A/S
의료기기산업 종합지원센터 의료기술상용화지원센터 한국의료기기 통합전시관 선진국 의료기기 인허가 대응 기업 코칭 의료기기 유럽인증 대응 기업 지원 사업 국산의료기기 교육훈련 지원센터 의료기기 글로벌 판로 개척 지원 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관)평가 지원 의료기기산업 특성화 대학원
주요사업 정보
혁신형 의료기술상용화지원센터
사업 내용
- 임상(허가용·시판 후) 및 비임상 실증평가에 필요한 소요비용 지원
- 신청기업은 실증 지원에 필요한 비용의 일부를 기업부담금(현금 15% 이상) 부담
| 지원유형 | 지원내용 | 지원규모 | |
|---|---|---|---|
| 비임상시험 | 동물실험 | 제품의 특성상 임상시험이 불가능하여 동물실험으로 실증이 가능한 경우에 한함 | 과제당 최대 5,000만원 기업부담금 15% 이상 |
| 사용적합성 평가 | 사용적합성 프로토콜 및 평가 지원* | ||
| 신뢰성 평가 | 신뢰성 평가 및 시험성적서 발급* | ||
| 임상시험 | 탐색임상시험 | 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험 지원* | 과제당 최대 5,000만원 기업부담금 15% 이상 임상시험 컨설팅 지원 |
| 확증임상시험 | 의료기기 허가를 목적으로 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험 지원* | ||
| 근거창출 임상시험 | 신의료기술평가 등 근거 창출을 위한 임상시험 지원* | ||
| 시판 중 임상시험 | 시판중인 의료기기의 실사용 데이터 수집을 위한 임상시험 지원* | ||
- * 최종 과제별 지원 규모는 심의 결과에 따라 결정
- * 과제 연속성을 고려하여 동일 과제에 대해 제품의 특성 및 제품 평가 방법에 따라 최대 2회비용 지원 가능 (단 2차년도 지원은 중간 단계평가를 통해 계속 지원여부 결정 예정)
혁신형 의료기기기업 인증
사업 내용
- 연구개발 투자 등이 우수한 의료기기 기업을 인증 및 지원
- 최초 인증일로부터 3년간 유효하며 재평가를 통해 인증 연장 가능
| 지원 항목 | 주요 내용 |
|---|---|
| 정부지원 사업우대 등 |
|
| 기타 정책적 지원 |
|
* 향후 관계 법령 개정, 예산 확보 상황 등에 따라 지원 사항 확대 가능
한국의료기기 통합전시관
사업 내용
- 국내·외 주요 의료기기 전시회에서 ‘한국의료기기 통합전시관’을 운영하여 국내 의료기기 기업의 제품 홍보 및 글로벌 시장진출을 위한 마케팅 지원
| '22 지원 전시회 및 행사 | 지원내용 |
|---|---|
| Arab Health(UAE) |
|
| KiMES(한국) | |
| DTx East(미국) | |
| MEDICA(독일) |
의료기기산업 특성화대학원
사업 내용
- ‘의료기기산업 특성화대학원 지원사업’은 의료기기산업 전주기를 담당할 석사급 전문 인력 양성을 위해 의료기기산업학과 석·박사 과정을 운영 및 지원하고자 하오니 많은 관심 바랍니다.
| 개요 | 「의료기기산업법(제31조)」에 따른 의료기기산업 전문 인력양성 지원 |
| 지원분야 | 인력 양성, 인프라 지원 |
| 내용 | 대학 내 의료기기산업 관련 학위(석‧박사)과정 운영 지원 - R&D‧기획, 인허가, 보험 및 마케팅 등 의료기기산업 전주기 과정별 전문화 교육과정 운영 - 학생 장학금, 연구비, 인턴십 및 국제 학술대회 참가 비용 지원 |
| 지원대상 | 고등교육법에 의거 설립된 대학으로서 의료기기산업 학위과정(석·박사)을 설치하여 신입생 선발이 가능한 대학 |
| 지원규모 및 기간 | 과제당 연간 500백만원 규모, 3년 지원 / ‘25년도~ 신규 4년 지원(3+1) |
| 공고예정일자 | ‘24년 9월 예정(’25년 신규 사업자 선정) |
| 담당부서 | 한국보건산업진흥원 의료기기산업지원팀 정유빈 연구원 / 043-713-8864 |
* 상황에 따라 사업내용은 변동될 수 있음
선진국 의료기기 인허가 대응 기업 코칭 사업
사업 내용
- 선진국 인허가 규정강화에 대비하여 기업의 대응능력 및 역량향상 지원
허가 요구사항 대응, 인증서류 작성 코칭 등을 통해 기업이 당면한 애로를 해소하고, 인증 획득을 통한 수출의 지속성 확보 및 해외 수출 확대
- 선진국 인허가 관련 세미나 및 교육 프로그램 운영 등에 필요한 사업 추진비용을 지원하며 지원규모는 1개 기관에 100백만원 이내로 1년 지원
* 향후 예산 확보 상황 등에 따라 지원 사항 변동 가능
의료기기 유럽인증(CE) 대응 기업 지원사업
사업 내용
- 유럽 CE 규정강화에 대비하여 기업의 대응능력 및 역량향상 지원
실제 인증서류 작성 코칭을 통해 기업이 당면한 애로를 해소하고, MDR 인증 획득을 통한 수출의 지속성 확보 및 해외수출 확대
- 유럽 CE-MDR 대응 기업 맞춤형 프로그램 운영에 필요한 사업 추진비용을 지원하며 지원규모는 1개 기관을 2년 지원하며 연간 200백만원 이내로 지원
* 1차년도 종료 이후 사업계획의 주요 내용 이행여부에 대한 단계평가를 실시하고, 그 결과에 따라 2차년도 계속 지원 여부 및 재정지원의 감축 등 조정 가능
의료기기 사용적합성 인프라 구축 지원사업
사업 내용
- ‘의료기기 사용적합성 인프라 구축 지원사업’은 국내 의료기기 기업의 글로벌 시장 진출을 위해 사용적합성 테스트 센터의 구축·운영 지원을 하고자 하오니 많은 관심 바랍니다.
| 개요 | 국내 의료기기 기업이 사용적합성 평가를 수행할 수 있는 의료기기 사용적합성 테스트 센터 기관 선정 및 운영·지원 |
| 지원분야 | 인프라 지원 |
| 내용 | 의료기기 사용적합성 평가에 필요한 계획 수립 및 자체 교육, 전문인력 구축 등의 센터 운영 비용 지원 |
| 지원대상 | 의료기기 사용적합성 평가를 진행할 수 있는 인력(의료진, 일반인)의 모집이 용이하고, 테스트가 가능한 인프라를 구축하고 있는 공정성을 갖춘 기관 또는 단체 |
| 지원규모 및 기간 | 과제당 연간 100백만원 규모, 4년 지원 |
| 공고예정일자 | ‘24년 3월 예정 |
| 담당부서 | 한국보건산업진흥원 의료기기산업지원팀 정유빈 연구원 / 043-713-8864 |
* 상황에 따라 사업내용은 변동될 수 있음
국산의료기기 교육훈련 지원센터
사업 내용
- ‘국산의료기기 교육훈련 지원센터’ 에서는 국산의료기기를 사용한 의료진 대상 임상 술기 교육 프로그램을 개발, 운영하오니 많은 관심과 참여 바랍니다.
| 개요 | 의료기기 교육·훈련 인프라 구축 후, 체계적인 교육 프로그램 개발 및 운영을 통한 의료인(수련의, 전공의, 전임의, 간호사 등) 대상 사용 경험 제공 및 구매 활성화로 연계 | |||||||||||||||
| 지원제품 | 식약처 의료기기 제조·허가·신고 받은 국산의료기기 | |||||||||||||||
| 지원내용 | - 국산 의료기기 활용 교육·훈련 프로그램 운영(핸즈온, 데모 등) - 국산 의료기기 전시 및 홍보 마케팅(광역형 센터에 한함) - 의료기기 사용적합성 평가 계획 수립 지원 및 평가 시행(센터별 상이) |
|||||||||||||||
| 지정현황 |
|
|||||||||||||||
| 담당부서 | 한국보건산업진흥원 의료기기산업지원팀 손민지 책임연구원 / 043-713-8863 |
* 상황에 따라 사업내용은 변동될 수 있음
의료기기 글로벌 판로개척 지원 사업
사업 내용
- ‘의료기기 글로벌 판로개척 지원사업’은 국내 의료기기 제품의 글로벌 시장진입 확대를 위해 해외 판로개척에 필요한 소요 비용을 지원합니다. 글로벌 기업과의 협력 및 해외 마케팅, 국제 운송 등 희망하는 분야를 선택하여 지원받으실 수 있습니다.
| 개요 | 유망 기술·제품을 보유하고 있는 의료기기 기업의 글로벌 시장 진입을 위한 기업 맞춤형 지원 | |||||||||||||||
| 지원내용 |
|
|||||||||||||||
| 지원대상 | 수출 유망 기술·제품을 보유하고 있는 국내 의료기기 기업 * 제품 개발이 완료되어 허가증 및 판매실적 증빙이 가능한 제품을 보유하고 있는 기업 |
|||||||||||||||
| 지원규모 및 기간 | 과제당 최대 15백만원 지원, 단년도 | |||||||||||||||
| 공고예정일자 | ‘24년 3월 ~ | |||||||||||||||
| 담당부서 | 한국보건산업진흥원 메드텍수출지원TF 박현주 연구원 / 043-713-8565 |
* 상황에 따라 사업내용은 변동될 수 있음
국산의료기기 신제품 사용자 평가 지원사업
사업 내용
- ‘국산의료기기 신제품 사용자 평가 지원사업’은 국산 신제품의 브랜드 인지도와 신뢰도 확보를 위해 국내 주요 의료기관과 국산 의료기기 평가(임상/비임상)를 지원하오니 많은 참여 바랍니다.
| 개요 | 수입 제품 위주로 사용 중인 국내 주요 의료기관을 대상으로 국산 의료기기 평가(임상/비임상) 지원 및 제품 성능개선 지원 |
| 내용 | 국내 의료기기 기업이 생산한 신제품을 국내 의료기관에서 임상·비임상 평가 등에 소요되는 비용 - 테스트 인력 인건비, 재료비, 시험비, 등 주관기업의 제품 홍보 및 제품 개선비용 |
| 지원대상 | 국내 의료기기 제조기업과 제품평가가 가능한 의료기관으로 구성된 컨소시엄 - (주관기업) 제조기업: 테스트 대상 제품을 제조한 국내 의료기기기업 - (참여기관) 의료기관: 상급종합병원(의료법 제3조의 4), 종합병원(의료법 제3조의 3), 전문병원(의료법 제3조의 4) 또는 대학병원(치과대학·한의과대학 포함) |
| 지원규모 및 기간 | 과제당 연간 75백만원 규모(국고보조금), 단년도/다년도(다년도는 연차별 협약)2년·1년 지원(연차평가) |
| 공고예정일자 | ‘24년 3월 예정 |
| 담당부서 | 한국보건산업진흥원 의료기기산업지원팀 남현재 연구원 / 043-713-8865 |
* 향후 관계 법령 개정, 예산 확보 상황 등에 따라 지원 사항 확대 가능
중소 의료기기기업 시장진입 단계별 규제 극복 사업
사업 내용
- 혁신형 의료기기기업 및 혁신성이 입증된 유망 기술을 보유한 우수 의료기기 기업 대상 단계별·맞춤형 규제극복 비용 지원을 통한 신속한 시장진입 및 성공적인 안착 도모
산업 전주기의 규제에 대해 기업에서 필요한 단계에 맞춤형으로 지원하여 성공적인 시장 진출 도모
- 시험검사, 생산 및 GMP, 임상시험 등 산업 전 단계에 걸친 제반사항 수행에 필요한 비용 지원 및 기타 맞춤형 지원
| 지원 분야 | ① 시험·검사 ② 생산 및 GMP ③ 임상시험 ④ 국내 인허가 ⑤ 보험등재(신의료기술평가 등) |
|---|---|
| 지원 대상 | 혁신성이 입증된 의료기기를 보유한 중소 의료기기기업 및 의료기기 연구개발 기업 ※ 사업 신청 시 컨설팅을 받고자 하는 컨설팅 기관이 있을 경우, 컨소시엄을 구성하여 신청 가능 |
|
|
| 가산점 및 우대사항 |
|
체외진단의료기기 산업 육성
체외진단의료기기 임상평가 지원 네트워크 확산 (‘검체매칭서비스’)
사업 내용
- 신종감염병의 확산 및 장기화에 대비하여 체외진단의료기기 허가에 필요한 임상평가 지원체계를 구축 및 확산, 국산 체외진단의료기기의 지속가능한 경쟁력을 확보
- 의료기관 (식약처 임상적 성능평가 지정 기관)의 검체 수집, 보관 등 관리체계 구축 및 운영 지원하고, 국내 체외진단의료기기 기업과의 신속한 검체 및 임상평가 매칭을 지원함
체외진단의료기기 해외시장 진출 지원
사업 내용
- 국내외 진단분야 주요 학회·전시와 연계하여 우리 체외진단의료기기의 임상적 신뢰도 제고를 위한 학회 발표 지원, 홍보부스 운영 등 해외시장 진출 지원
- 유럽 IVDR 등 국내 규제 전문가 양성을 위한 교육 실시 등
