연구중심병원 지정기관삼성서울병원기타
기타
Academic Curecancer Accelerator (ACCA)
암 정밀의료 Knowledgebase 기반 Feasibility Test
- N > +10,000명 전이성 암 환자 대상 유전체 기반
- 개발하고자 하는 표적의 빈도수, prevalent solid tumor 등 분석
- 신약 feasibility analysis, target patient population 분석
최적의 임상시험 프로토콜 디자인
- 실제 환자군 유전체 분석 기반으로 신약에 대한 환자군 (target population) 예측
- Entry/subsequent indication 결정 등 초기 전략 개발
- Early collaborative strategic development (i.e. % of T-cell activated cancer in rare cancer)
바이오마커 발굴 및 검증
- 목표 질병의 기전을 표적으로 하는 바이오마커 발굴
- 분석적 검증 (analytical validation) 완성
- 임상적 유용성 확인 통한 동반진단검사기법 전략 수립
- 국가과제 공동 수행 및 협력 연구 방식의 연구진행
환자유래모델 기반 신약 검증 및 고도화
- 환자유래모델(PDC, PDO 및 PDX) 기반 신약 효능 검증
- 딥 데이터 기반 신약 검증 및 고도화
- 타겟 암종 확장 전략 수립 지원
- 신약 공동개발 가능
근거 기반 임상 개발 전략 수립 및 인허가
- Target drug positioning을 위한 물질 경쟁력 평가
- 임상시험계획서(Protocol, ICF, CRF) 개발
- Regulatory affairs & Project management
- IND filing & submission
사용적합성평가
사용적합성평가 엔지니어링 기술지원 및 평가 수행
글로벌 경쟁력을 갖춘 사용적합성 테스트센터를 통한 양질의 사용적합성 엔지니어링 기술지원 및 사용적합성 평가 제공
중점 지원분야
융복합기술기반 디지털∙전자 치료기기 개발 플랫폼, 정밀의료데이터 플랫폼 연계 전문화 및 차별화된 서비스 제공
GMP 제조소
개방형 임상등급 세포·유전자치료제 생산용 GMP제조소 운영
- 첨단재생의료임상연구 및 임상시험용의약품 공급을 위한 ‘인체세포등관리업‘, ‘세포처리시설'허가 획득 및 운영
- 독립공조기반 다품목 세포·유전자치료제 생산시설(580m2)을 개방하여 효력 및 GLP독성, 임상등급 세포·유전자치료제를 공급
- 세포치료제, 유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품과 엑소좀 등 개발 전주기 컨설팅 지원
- 글로벌 제약사(노바티스, 얀센)의 CAR-T치료제 원료세포 공급
임상연구 기획 및 관리
연구기획 및 설계, 규제 점검 및 인허가, 임상연구관리까지 전주기 지원 시스템
- Business Development
- Planning & Management
- 의뢰자 파이프라인/임상연구 동향 파악
- 외부 기업 컨설팅
- 신규 사업 기획 및 인큐베이팅
- 국가과제 기획 및 수행
- 홍보물 제작 및 관리
- Sponsor Alliance
- 글로벌 제약사 및 CRO 등 전략적 협력 네트워크 관리
- 아이디어 제안 및 공동연구 협력
- 기관 적합성 평가 및 과제 발굴
- Planning & Management
- Regulatory Affairs
- 규제 및 윤리적 이슈 사전 검토
- 약사법, 의료기기법, 첨바법 등 규제 점검
- 의료기기 해당 여부 및 규제 대상 여부 검토
- 인허가 전략 컨설팅
- 개발 초기 인허가 전략 가이드라인 제시
- 공인인증시험기관 및 GMP 기관 협력 연계
- 대관 업무
- 식약처 임상시험계획 승인, 대면 미팅
- 식약처, IRB 제출서류 점검 및 작성
- 임상시험용 의약품 치료목적 사용 승인
- 임상시험용 의약품, 의료기기 통관
- 규제 및 윤리적 이슈 사전 검토
- Clinical Trial Management
- Medical Writing
- 임상시험계획서/CRF/ICF 개발
- IND filing & Submission
- Project Start-up
- Planning the project, 마일스톤 수립
- IRB 승인 및 Vender 선정
- 다기관 계약 및 연구비 산정
- Site Management
- 연구 개시 및 종료 방문
- 진도 및 성과관리
- 모니터링
- Data & Safety Monitoring Board (DSMB)
- Medical Writing