(주)지엠에스컨설팅은 의료기기 인허가 전문 컨설팅 회사이다.

품질관리 적합인증
의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합인정 심사
-의료기기 GMP(Good Manufacturing practices)은 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전(Safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(Intended use)에 적합한 품질로,일관성(consistently)있게 생산됨을 높은 수준으로 보장하기 위한 품질보증 시스템이다.

심사대상 의료기기
-2, 3, 4등급 의료기기
- 1등급, 수출용의료기기는 GMP 기준을 따르되 적합성 인정은 제외할 수 있음

 심사종류
- 최초심사 : 최초로 받는 심사
- 정기심사 : 3년에 1회 이상 받아야 하는 심사
- 추가심사 : 다른 품목군의 의료기기를 추가하는 경우 받는 심사
- 변경심사 : 소재지가 변경되어 새로 받아야 하는 심사.
품질과 관계가 적은 보관소, 시험실 변경은 제외 -> 이후에 맞추어 작성 필요

심사방법
-현장심사
-서류심사

기술문서 심사
기술문서
의료기기의 성능 및 안전성 등 품질에 관한 자료로서 당해 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용시주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서(의료기기법 제2조 제2항)
기술문서 등의 심사 : 기술문서검토, 임상시험자료 검토

심사기관
- 2등급 : 민간위탁 심사기관 (한국산업기술시험원 등 6개 기관, 처리기한 : 25일)
- 3, 4등급 : 식품의약품안전처(처리기한 : 55일)

구비서류
- 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서(기술문서)
- 이미 허가받은 제품과 비교한 자료
- 사용목적에 관한 자료
- 작용원리에 관한 자료
- 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료 : 시험성적서